CGR: claims zijn onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd

CGR 2 november 2020, IEF 19553, RB 3453, LS&R 1876; K20.005 (Novartis tegen Bayer) Bayer brengt in Nederland het UR-geneesmiddel Eylea op de markt en Novartis het rechtstreeks concurrerende geneesmiddel Lucentis. Bayer heeft in de tijdschriften Compakt Oogheelkunde en De Oogarts een advertentie geplaatst voor Eylea waarin een aantal claims worden gedaan, waaronder: “Maar liefst 40% van de patiënten in de 4-wekelijkse extensiegroep had na 1 jaar behandeling met Eylea® een volgend gepland injectie-interval tot 16 weken.” Verder heeft Bayer in juni 2020 een mailing doen uitgaan over Eylea waarin een afbeelding is opgenomen met de te tekst ”Wat erin zit, maakt het verschil”. Novartis klaagt tegen deze claims.

Ten aanzien van de advertentie is de Codecommissie onder meer van oordeel dat de gewraakte claims onvoldoende wetenschappelijk zijn onderbouwd, waardoor de uiting van Bayer in strijd is met de Gedragscode. Ten aanzien van de claim in de mailing wordt geoordeeld dat de claim gelezen kan worden als een superioriteitsclaim. Het woord ‘verschil’ duidt per definitie op een vergelijking met iets anders. Een dergelijke superioriteitsclaim is in het geheel niet onderbouwd en in strijd met de Gedragscode. De klacht van Novartis wordt gegrond verklaard. Bayer wordt verboden om verder gebruik te maken van bovenstaande claims of claims met gelijke strekking.

6.10. Voor een dergelijke claim biedt de ALTAIR-studie echter naar het oordeel van de Codecommissie onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing, omdat de methodologie van de studie niet toelaat een dergelijke gevolgtrekking te maken. Zoals immers uit de publicatie van het onderzoek blijkt, waren alle gehanteerde statistische analyses in het onderzoek exploratief en beschrijvend van aard. Het onderzoeksverslag vermeldt daaromtrent in het onderdeel “Statistical analysis”: “All statistical analysis were exploratory and outcomes were summarized descriptively, as no confirmatory statistical analysis was intended.” Aan de resultaten van op dergelijke wijze uitgevoerd onderzoek kunnen derhalve naar het oordeel van de Codecommissie geen gevolgtrekkingen worden verbonden voor patiëntenpopulaties buiten de onderzochte populatie, aangezien daarvoor verklarende, inferentiële, statistiek noodzakelijk zou zijn.
De gewraakte uiting van Bayer moet derhalve in strijd met voornoemde bepalingen van de Gedragscode worden beschouwd.

Evenmin kan aan het feit dat het studieresultaat is opgenomen in de SmPC de vereiste wetenschappelijke onderbouwing worden ontleend voor de suggestie dat het studieresultaat ook buiten de onderzochte groep patiënten toepasbaar zou zijn, nu in de SmPC niet meer dan een samenvatting van de ALTAIR- studie wordt gegeven en daar verder geen conclusies aan worden verbonden.

6.19. De Codecommissie is voorts, mét Novartis, van oordeel dat de claim kan worden gelezen als een superioriteitsclaim. Het woord “verschil” duidt per definitie op een vergelijking met iets anders. Nu niet duidelijk is gemaakt waarmee wordt vergeleken, kan de claim gelezen worden als een vergelijking met alle gelijksoortige geneesmiddelen voor dezelfde indicatie, waaronder Lucentis en Beovu van Novartis. Door toevoeging van het lidwoord “het” aan “verschil” krijgt de claim nog een sterkere promotionele lading. De uitdrukking “het verschil maken”, impliceert immers dat sprake is van een substantieel verschil, dat van doorslaggevende betekenis kan zijn.

Evident is dat een dergelijke superioriteitsclaim in het geheel niet is onderbouwd en derhalve in strijd is met onder meer de artikelen 5.2.2.8 en 5.2.2.9 van de Gedragscode.