HvJ EU: Overeenkomst tussen farmaceutische groep is een mededingingsbeperking "naar strekking"

HvJ EU 23 januari 2018, IEF 17451; IEFbe 2463; LS&R 1561; ECLI:EU:C:2018:25; C-179/16 (F. Hoffmann-La Roche) Mededingingsrecht. Uit het persbericht: The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition ‘by object’

1) Artikel 101 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een nationale mededingingsautoriteit ten behoeve van de toepassing van die bepaling, naast de geneesmiddelen die voor de behandeling van de betrokken aandoeningen zijn toegelaten, een ander geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen zich niet uitstrekt tot die behandeling maar dat daarvoor wordt gebruikt en dat dus concreet substitueerbaar is met eerstgenoemde geneesmiddelen, tot de relevante markt mag rekenen. Om te bepalen of van dergelijke substitueerbaarheid sprake is, moet die autoriteit in het geval waarin door de daartoe bevoegde autoriteiten of de rechterlijke instanties is onderzocht of het product in kwestie voldoet aan de toepasselijke bepalingen voor het vervaardigen of het in de handel brengen ervan, rekening houden met de uitkomst van dat onderzoek door te beoordelen welke invloed dat eventueel heeft op de structuur van vraag en aanbod.

2) Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een tussen de partijen bij een licentieovereenkomst voor de exploitatie van een geneesmiddel aangegane mededingingsregeling die, om de concurrentiedruk op het gebruik van dit geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde aandoeningen te doen afnemen, strekt tot beperking van het gedrag van derden dat erin bestaat het gebruik van een ander geneesmiddel voor de behandeling van diezelfde aandoeningen aan te moedigen, niet aan de toepassing van die bepaling ontsnapt op grond dat die mededingingsregeling ondergeschikt zou zijn ten opzichte van genoemde overeenkomst.

3) Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een mededingingsregeling tussen twee ondernemingen die twee concurrerende geneesmiddelen in de handel brengen, die betrekking heeft op de verspreiding bij het Europees Geneesmiddelenbureau, de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek van misleidende informatie over de bijwerkingen van het gebruik van een van deze geneesmiddelen voor indicaties die niet door de vergunning voor het in de handel brengen ervan worden gedekt, in een context van wetenschappelijke onzekerheid, teneinde de concurrentiedruk van dat gebruik op een ander geneesmiddel dat wordt gedekt door een vergunning voor het in de handel brengen die deze indicaties omvat, te doen afnemen, een mededingingsbeperking „naar strekking” in de zin van die bepaling is.

4) Artikel 101 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een dergelijke mededingingsregeling niet in aanmerking kan komen voor de vrijstelling waarin lid 3 van dat artikel voorziet.

Gestelde vragen [IEF 15961]:

1) Is het bij een juiste uitlegging van artikel 101 VWEU mogelijk de partijen bij een licentieovereenkomst als concurrenten te beschouwen wanneer de licentienemende onderneming enkel uit hoofde van die overeenkomst actief is op de relevante markt? Is in dat geval artikel 101, lid 1, VWEU niet van toepassing op de eventuele beperkingen van de mededinging van de licentiegever jegens de licentienemer, ook al zijn zij niet uitdrukkelijk neergelegd in de licentieovereenkomst, en zo ja, binnen welke grenzen, of vallen deze beperkingen hoe dan ook binnen de werkingssfeer van de in artikel 101, lid 3, VWEU neergelegde uitzondering? 

2) Kan de nationale mededingingsautoriteit krachtens artikel 101 VWEU de relevante markt autonoom afbakenen ten opzichte van de inhoud van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die zijn afgegeven door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten (Agenzia Italiana del Farmaco en Europees Geneesmiddelenbureau) of moet de juridisch relevante markt in de zin van artikel 101 VWEU voor toegelaten geneesmiddelen in de eerste plaats worden vormgegeven en afgebakend door de bevoegde regelgevende instantie op een manier die ook bindend is voor de nationale mededingingsautoriteit? 

3) Kunnen een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen en een geneesmiddel dat voor dezelfde therapeutische indicaties wordt gebruikt, maar daarvoor niet is geregistreerd (off-labelgebruik), mede in het licht van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en inzonderheid artikel [6] over de vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen, krachtens artikel 101 VWEU worden beschouwd als vervangbaar en dus worden opgenomen in dezelfde relevante markt? 

4) Is het uit hoofde van artikel 101 VWEU voor de afbakening van de relevante markt relevant vast te stellen of de geneesmiddelen – naast de wezenlijke vervangbaarheid ervan aan de vraagzijde – op de markt zijn aangeboden in overeenstemming met het regelgevingskader voor de handel in geneesmiddelen? 

5) Kan een onderling afgestemde gedraging die erop gericht is te benadrukken dat een geneesmiddel minder veilig en minder doeltreffend is, worden beschouwd als naar de strekking mededingingsbeperkend, als die beperktere doeltreffendheid en veiligheid weliswaar niet worden ondersteund door vaststaande wetenschappelijke gegevens, maar in het licht van de beschikbare wetenschappelijke kennis ten tijde van de feiten ook niet zonder meer kunnen worden uitgesloten?