HvJ EU: uitleg verordening voor aanvullende beschermingscertificaten

HvJ EU 9 juli 2020, IEF 19314, LS&R 1840, IEFbe 3097; ECLI:EU:C:2020:531 (Santen) Artikel 3 d), van Verordening (EG) 469/2009 moet als volgt worden uitgelegd: een handelsvergunning kan niet worden beschouwd als de eerste handelsvergunning in de zin van deze bepaling, wanneer deze betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een actief ingrediënt of een combinatie van actieve ingrediënten, waarvoor al een handelsvergunning is verleend voor een andere therapeutische toepassing.
Het is voor de 2e keer in de geschiedenis - de eerste keer was C-121/17 [IEF 17872] - dat het Hof als Grand Chamber een uitspraak deed over de ABC-Verordening. De reden daarvoor was de spanning die bestond tussen een aantal uitspraken aan het begin van de eeuw en de beruchte uitspraak in de zaak Neurim in 2012. Het Hof neemt nu expliciet afstand van de redenatie in Neurim.

61      Gelet op al deze overwegingen moet op de vragen worden geantwoord dat artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat een VHB niet kan worden beschouwd als de eerste VHB in de zin van die bepaling wanneer deze VHB betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame stof of van een combinatie van werkzame stoffen waarvoor reeds een VHB is afgegeven voor een andere therapeutische toepassing.

Het Hof (Grote kamer) verklaart voor recht:

Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de zin van die bepaling wanneer deze vergunning betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame stof of van een combinatie van werkzame stoffen waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven voor een andere therapeutische toepassing.

Prejudiciële vragen:
 

„1)      Moet het begrip ,andere toepassing’ in de zin van het [arrest Neurim] strikt worden opgevat, dat wil zeggen:

–        moet het zich uitsluitend beperken tot de situatie van een aanvraag voor menselijk gebruik in vervolg op een aanvraag voor diergeneeskundig gebruik;

–        of moet het betrekking hebben op een indicatie die verband houdt met een therapeutisch terrein dat nieuw is ten opzichte van de eerdere VHB – in die zin dat het gaat om een nieuw medisch specialisme – of op een geneesmiddel waarin de werkzame stof een ander effect sorteert dan in het geneesmiddel waarvoor de eerste VHB is afgegeven;

–        of moet het, meer in het algemeen, gelet op de doelstellingen van [verordening nr. 469/2009] om een evenwichtig systeem op te zetten dat rekening houdt met alle betrokken belangen, waaronder die van de volksgezondheid, worden getoetst aan strengere criteria dan de criteria die worden gehanteerd om de octrooieerbaarheid van de uitvinding te toetsen;

of moet het daarentegen in uitgebreide zin worden opgevat, dat wil zeggen in die zin dat het zich niet alleen uitstrekt tot verschillende therapeutische indicaties en ziekten, maar ook tot verschillende formuleringen, doseringen en/of wijzen van toediening?

2)      Houdt het begrip „toepassing [die] binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi” in de zin van het [arrest Neurim] in dat de reikwijdte van het basisoctrooi moet overeenkomen met die van de VHB in kwestie en zich dus moet beperken tot het nieuwe medische gebruik dat beantwoordt aan de therapeutische indicatie van die VHB?”