Parallelle distributie
Rechtbank ’s-Gravenhage 19 maart 2008, KG ZA 08-174; Kort geding tussen Dr. Fisher Farma B.V. en Z-Index B.V.
Geneesmiddelenrecht. Fisher Farma richt zich op parallelle distributie van geneesmiddelen uit andere landen van de EU, zgn. eurospécialités. Het kort geding heeft betrekking op parallel distributie van geneesmiddelen waarvoor aan de producent/merkhouder een communautaire handelsvergunning is verleend o.g.v. Verordening (EG) nr. 726/2004. Naast distributie door de houder van de communautaire handelsvergunning, mogen deze geneesmiddelen op grond van het vrij verkeer van goederen gedistribueerd worden door parallel distributeurs, mits van de parallel distributie melding is gemaakt aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Nadat EMEA heeft getoetst of is voldaan aan vereisten voor parallel distributie, geeft zij aan de distributeur een zgn. PD Notice [Parallel Distribution Notice] af.
Fisher Farma is voor de verhandeling van eurospécialités afhankelijk van Z-Index.
Z-Index beheert en exploiteert de zgn. G-Standaard, een databank waarin alle in Nederland op de markt gebrachte geneesmiddelen zijn opgenomen. De G-Standaard wordt gebruikt ter ondersteuning van het voorschrijven, afleveren, bestellen, declareren en vergoeden van geneesmiddelen door de betrokken partijen in de zorgsector. De G-Standaard is de enige databank van geneesmiddelen in Nederland die door alle betrokken partijen in de zorgsector wordt gebruikt.
Het vonnis behandelt de vraag of Z-Index onrechtmatig handelt jegens Fisher Farma indien zij voor de opname van parallel gedistribueerde eurospécialités in de G-Standaard, niet alleen verlangt dat melding van parallel distributie aan EMEA is verricht, maar ook de voorafgaande afgifte van een Parallel Distribution Notice verlangt. Deze eis werd voorheen door Z-Index niet gesteld. Z-Index heeft evenwel – naar aanleiding van een draft Guidance van EMEA waarin afgifte van de PD Notice lijkt te worden beschouwd als post marketing vereiste voor parallel distributie - aan Fisher Farma het voornemen kenbaar gemaakt in het vervolg overlegging van een PD Notice te zullen verlangen, alvorens een eurospécialité in de G-Standaard wordt opgenomen.
Z-Index heeft in de procedure inhoudelijk uitdrukkelijk geen verweer gevoerd en zich gerefereerd aan het oordeel van de rechter.
Naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter is in geval van parallel distributie van eurospécialité waarvoor een communautaire handelsvergunning is verleend op grond van Vo. 726/2005, voldoende dat de paralleldistributeur een melding van paralleldistributie aan het EMEA verricht. Uit Vo. 726/2005 kan niet worden afgeleid dat de daadwerkelijke afgifte van een PD Notice geldt als post marketing vereiste voor parallel distributie. Aan de andersluidende draft Guidance van het EMEA dient in dit opzicht geen waarde te worden toegekend - mede gelet op het feit dat tegen dit concept document bezwaar is gemaakt en het sindsdien al 2 jaar stil licht - , nog daargelaten of een dergelijk standpunt van EMEA in strijd zou zijn met het vrij verkeer van goederen. Indien Z-Index desondanks haar beleid in die zin wijzigt dat zij toch voorafgaande afgifte van de PD Notice verlangt voordat een geneesmiddel in de G-Standaard wordt opgenomen, is dat onrechtmatig te achten jegens Fisher Farma. De vorderingen van Fisher Farma worden derhalve toegewezen.
Lees het vonnis hier.
