A-G bevestigt verschil in maatstaf voor toegevoegde materie en voor nawerkbaarheid

Parket bij de Hoge Raad 19 januari 2024, IEF 21917; ECLI:NL:PHR:2024:77 (Novartis tegen Mylan). In onderhavige zaak gaat het over het Europese octrooi EP 2 959 894 (hierna: het octrooi) dat ziet op een bepaalde dosering van een geneesmiddel voor de behandeling van een vorm van MS (multiple sclerose). Novartis heeft vooraf aan de verlening een kort geding gestart tegen Mylan waarin zij een inbreukverbod vordert. De voorzieningenrechter heeft dit geweigerd [IEF 20791], wegens voorshandse oordeel dat het octrooi het niet zou overleven door gebrek aan inventiviteit. Het Gerechtshof te Den Haag (hierna: het hof) weigert ook [IEF 20873], zij het op de grond dat naar voorlopig oordeel sprake is van toegevoegde materie en dit een inbreukverbod in de weg staat. Het principaal cassatieberoep gaat in de kern over de maatstaf voor toegevoegde materie (art. 123(2) EOV), waarbij het door het hof gemaakte onderscheid tussen die toets en de maatstaf voor nawerkbaarheid (art. 83 EOV) aan de orde komt; in tegenstelling tot de ‘disclosure-test’ voor toegevoegde materie speelt bij nawerkbaarheid plausibiliteit wel een rol. Daar komt Novartis tegen op. Dat geldt ook voor de klachten gericht tegen de door het hof getrokken parallel met T 2842/18 en de klachten tegen een overweging ten overvloede over nieuwheid. Aan het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep van Mylan wordt dan niet toegekomen.

De A-G concludeert dat het hof terecht opmerkt dat voor het voldoen aan niet-toegevoegde materie enerzijds en nawerkbaarheid anderzijds, andere criteria gelden.

De A-G stelt dat voor het nawerkbaarheidsvereiste noodzakelijk en voldoende is dat voor de gemiddelde vakman voldoende aannemelijk wordt gemaakt dat het geclaimde therapeutisch effect bij die dosering zich zal voordoen en dat dat aannemelijk was op de prioriteits- of aanvraagdatum mag vervolgens met van na de aanvrage- of prioriteitsdatum daterend bewijs nader worden onderbouwd. Voor het vaststellen van de toegevoegde materie wordt daarentegen gebruik gemaakt van de ‘disclosure test’ (ook wel de ‘gouden standaard’ genoemd). Bij deze beoordeling speelt plausibiliteit of geloofwaardigheid van klinisch voordeel geen rol, ook niet bij medische indicatie conclusies. De A-G deelt dus de mening van het hof over het verschil in criteria en meent tot slot dat het hof de vereisten voor toegevoegde materie en nawerkbaarheid op correcte wijze onderscheidt en tevens de koppeling correct legt met dezelfde disclosure-test voor toegevoegde materie en nieuwheid.

2.9. Het EOB hanteert voor het vaststellen van toegevoegde materie of ‘added matter’ de zogenoemde ‘openbaringstest’ (‘disclosure-test’), ook bekend als de ‘gouden standaard’, die in G 2/10 als volgt is omschreven:

“(…) any amendment to the parts of a European patent application or of a European patent relating to the disclosure (the description, claims and drawings) is subject to the mandatory prohibition on extension laid down in Article 123(2) EPC and can therefore, irrespective of the context of the amendment made, only be made within the limits of what a skilled person would derive directly and unambiguously, using common general knowledge, and seen objectively and relative to the date of filing, from the whole of these documents as filed (…). (Onderstreping A-G)

Kern is het aspect van ‘directly and unambigiously derivable’ uit de oorspronkelijke aanvrage als geheel (dus niet alleen de conclusies, ook de beschrijving en de tekeningen). Een wijziging is volgens deze test niet toelaatbaar wanneer de integrale nieuwe inhoud van de aanvraagtekst ertoe leidt dat de gemiddelde vakman daardoor wordt voorzien van informatie die niet direct en ondubbelzinnig is af te leiden uit de inhoud van de oorspronkelijke aanvrage als geheel beschouwd. Daarbij heeft te gelden dat die oorspronkelijke aanvrage wordt bezien door de (fictieve) octrooirechtelijke maatpersoon, de ‘gemiddelde vakman’ genoemd, die algemene vakkennis heeft en dus leest en begrijpt ‘als vakman’. Zaken die niet expliciet in de oorspronkelijke aanvraag staan, maar voor de gemiddelde vakman op basis van zijn algemene vakkennis impliciet zijn geopenbaard, worden ‘meegelezen’. Het komt er op neer dat de gemiddelde vakman na wijziging niet mag worden geconfronteerd met nieuwe technische informatie. Art. 123(2) EOV vereist niet dat de wijziging letterlijk in de betreffende gewijzigde vorm in de aanvrage moet zijn terug te vinden; het gaat erom of de gewijzigde of toegevoegde onderdelen dezelfde technische informatie weerspiegelen die de gemiddelde vakman die de oorspronkelijke aanvrage tot zich neemt, zou hebben afgeleid uit de inhoud van die aanvrage als geheel.

2.12. Zoals het hof in rov. 5.16-5.20 terecht voorop stelt, moet bij de vraag wat de oorspronkelijke aanvrage leert/openbaart een onderscheid worden gemaakt voor toegevoegde materie volgens art. 123(2) EOV en voor nawerkbaarheid volgens art. 83 EOV. Het hof benadrukt in rov. 5.16 het belang van dit onderscheid, omdat beide voorwaarden voor octrooieerbaarheid een ander doel dienen. Dat is hiervoor al uiteengezet. Art. 123(2) EOV is bedoeld om te voorkomen dat uitvinders bescherming krijgen voor aspecten waar zij op de datum van indiening/prioriteit niet aan hadden gedacht, of die zij niet in hun aanvraag/prioriteitsdocument hebben opgenomen. Het doel van art. 83 EOV is anders, namelijk het voorkomen dat uitvinders bescherming krijgen voor ‘theoretische uitvindingen’ die op de datum van indiening nog niet kunnen worden uitgevoerd. Terecht overweegt het hof in rov. 5.17 dat uit die verschillen in doelstelling voortvloeit dat voor het voldoen aan niet-toegevoegde materie en nawerkbaarheid andere criteria gelden.

Toegepast op medische indicatie conclusies

2.13. Gewapend met deze kennis moet in deze zaak als besproken nog steeds het vizier gericht staan op het door het hof ook onbestreden in rov. 5.4 vooropgestelde feit dat we hier te maken hebben met een medische indicatie conclusie, waarin het bereiken van een therapeutisch (klinisch) effect van de geclaimde medische behandeling als een functioneel technisch kenmerk wordt beschouwd. Dat is vaste rechtspraak in München. Art. 83 EOV brengt bij dat type conclusies als gezegd mee dat getoetst wordt of het therapeutische effect van de samenstelling en het doseringsregime voor de geclaimde medische indicatie ‘credible’ is. Het hof overweegt dan ook terecht in rov. 5.20 dat hier voor het voldoen aan het nawerkbaarheidsvereiste noodzakelijk en voldoende is dat uit wat de aanvrage/het prioriteitsdocument openbaart voor de gemiddelde vakman voldoende aannemelijk wordt gemaakt dat het geclaimde therapeutisch effect bij die dosering zich zal voordoen en dàt dat aannemelijk was op de prioriteits- of aanvraagdatum mag vervolgens met van na de aanvrage- of prioriteitsdatum daterend bewijs nader worden onderbouwd. Aldus is voor het halen van de nawerkbaarheidsdrempel bij dit type doseringsregime-octrooien dus voldoende dat het geclaimde effect met de betreffende dosering plausibel is. Dat betekent dat wanneer het gewenste technische effect onderdeel is van de conclusie, maar in het octrooi niet plausibel wordt gemaakt dat dit technische effect bereikt wordt door de leer van het octrooi, er sprake is van niet-nawerkbaarheid. De GKB heeft dit recent bevestigd in G2/21:

“Hence, because the subject-matter of second medical use claims is commonly limited to a known therapeutic agent for use in a new therapeutic application, it is necessary that the patent at the date of its filing renders it credible that the known therapeutic agent, i.e. the product, is suitable for the claimed therapeutic application. (…)” (Onderstreping A-G)

2.15. Belangrijk is dat plausibiliteit of geloofwaardigheid van klinisch voordeel geen rol speelt bij de vraag of sprake is van toegevoegde materie, ook niet bij medische indicatie conclusies. De hier besproken rechtsklachten verweven deze twee toetsen in wezen en ketsen daar eigenlijk al meteen op af. Het hof heeft dit in rov. 5.20 terecht overwogen en ter onderbouwing gewezen op T 2842/28 waaruit in rov. 5.17-5.19 uitvoerig is geciteerd. Uit deze uitspraak volgt dat plausibiliteit van klinisch voordeel (een nawerkbaarheidsvraag) niet gelijk is te stellen met een ondubbelzinnige openbaarmaking in de aanvrage dat het therapeutisch effect zich zal voordoen (en dat is de toets bij toegevoegde materie). Dat uit de aanvrage blijkt dat het geclaimde therapeutische effect plausibel is, maakt nog niet dat geen sprake is van toegevoegde materie. Daarmee valt het doek al voor de subonderdelen 1.1-1.3. Het hof heeft dat voorbeeldig nader uiteen gezet, zoals ik nu zal bespreken.

2.18. Dat is een juridisch juiste en sluitende redenering, waarin de besproken vereisten voor toegevoegde materie en nawerkbaarheid op correcte wijze worden onderscheiden en tevens de koppeling wordt gelegd met dezelfde disclosure-test voor toegevoegde materie en nieuwheid. Het hof oordeelt dat het niet aangaat een nieuwheidsaanval te pareren met de stelling dat de aankondiging van een fase III clinical trial met een dosering van 0,5 mg/d gelet op de disclosure-test de gemiddelde vakman niet direct en ondubbelzinnig de technische informatie verschaft dat dit zal werken, om dan vervolgens bij de toegevoegde materie-vraag aan een vergelijkbare aankondiging van nog uit te voeren clinical trials uit paragraaf 33 van de beschrijving in de oorspronkelijke aanvraag te willen vastknopen dat de gemiddelde vakman die technische informatie daar wel zou worden verschaft, nu daarvoor immers dezelfde disclosure-test moet worden toegepast.