Aanvullend beschermingscertificaat terecht geweigerd

Rechtbank Den Haag 30 oktober 2019, IEF 18800, LS&R 1750; (Gilead Sciences tegen Octrooicentrum Nederland) Gilead Sciences heeft een verzoek ingediend om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat ten aanzien van het HIV-geneesmiddel Truvuda, bestaande uit een combinatie van de werkzame antivirale stoffen tenofovir disoproxil en emtricitabine. Het Octrooicentrum Nederland heeft dit verzoek afgewezen. De afwijzing van de aanvraag berust op de grond dat niet is voldaan aan de voorwaarde dat het product (i.c. de combinatie van tenofovir disoproxil en emtricitabine) wordt beschermd door het bij de aanvraag aangewezen basisoctrooi. Nadat het Hof van Justitie van de EU een prejudiciële vraag had beantwoord [IEF 17872], is de rechter meegegaan met het oordeel van het Octrooicentrum Nederland. Het Octrooicentrum Nederland stelt dat weliswaar de stof tenofovir disoproxil wordt beschermd door het basisoctrooi, maar dat dit niet geldt voor de combinatie van deze stof met emtricitabine. Dit omdat de gemiddelde vakman dit niet uit het octrooi zou kunnen afleiden. Het in de conclusie genoemde element 'andere therapeutische bestanddelen' doet niet blijken dat daarmee de combinatie met emtricitabine is bedoeld, ook gezien emtricitabine in het octrooi niet is genoemd. Bijgevolg is het verzoek terecht afgewezen.

4.1. […]
Het Hof (Grote kamer) verklaart voor recht: 

Artikel 3, onder a) [ABC-verordening], moet aldus worden uitgelegd dat een product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen met een gecombineerd effect wordt "beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi" in de zin van deze 

bepaling, wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Daartoe is vereist dat uit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi: 

• de combinatie van deze werkzame stoffen, in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dit octrooi, noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, en
• elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door het octrooi bekend gemaakte gegevens. 

4.2. Na dit arrest heeft het geschil zich toegespitst op de vraag of met betrekking tot de samenstelling van tenofovir disoproxil en emtricitabine aan deze beide door het Hof van Justitie geformuleerde vereisten is voldaan. Ten aanzien van het tweede vereiste staat daarbij niet ter discussie dat tenofovir disoproxil specifiek kan worden geïdentificeerd, maar gaat het uitsluitend om de vraag of dat ook geldt voor emtricitabine, als 'ander therapeutisch bestanddeel' (vgl. conclusie 27). Op de beoordeling van die vraag wordt hierna ingegaan. 

[…]

4.5. Vooropgesteld wordt dat de stof emtricitabine op geen enkele wijze in het basisoctrooi wordt genoemd. Het octrooi noemt deze stof dus ook niet als (een voorbeeld van) een ander therapeutisch bestanddeel voor de in conclusie 27 geclaimde farmaceutische samenstelling met één van de in de eerdere conclusies geclaimde verbindingen (waaronder tenofovir disoproxil). Van het element 'andere therapeutische bestanddelen' is in de beschrijving van het octrooi in het geheel geen voorbeeld gegeven of specifiek kenmerk geduid. 

4.6. Als er niettemin veronderstellenderwijs met eiseres vanuit wordt gegaan dat de door haar bedoelde vakman - gelet op de in het octrooi concreet vermelde antivirale werking van (specifiek) tenofovir disoproxil tegen (specifiek) HIV en het feit dat combinatietherapie bij de behandeling van HIV op de prioriteitsdatum algemeen werd toegepast - het element 'andere therapeutische bestanddelen' zou lezen als (andere) antivirale middelen tegen HIV, dan volgt daaruit om de navolgende redenen nog altijd niet dat de vakman daaronder specifiek emtricitabine zou begrijpen. 

[…]

4.10. Nu de conclusie moet zijn dat emtricitabine als werkzame stof vanuit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de prioriteitsdatum in het licht van alle door het basisoctrooi bekend gemaakte gegevens niet specifiek identificeerbaar was, is niet aan het tweede vereiste van het Gilead- arrest voldaan. Dat betekent dat al om die reden niet wordt voldaan aan de in artikel 3(a) van de ABC-Verordening neergelegde voorwaarde dat het product door het basis octrooi wordt beschermd. Verweerder heeft het certificaat daarom terecht geweigerd. Het eerste vereiste uit het Gilead-arrest behoeft gelet hierop geen bespreking.