ABRvS: weigering beschermingscertificaat is terecht

ABRvS 10 maart 2021, IEF 19823, LS&R 1920, ECLI:NL:RVS:2021:500 (Gilead Sciences tegen Octrooicentrum Nederland) Vervolg op [IEF 18800] en [LS&R 1750]. Octrooicentrum Nederland had een verzoek van Gilead Sciences afgewezen voor een aanvullend beschermingscertificaat ten aanzien van het HIV-geneesmiddel Truvuda. Dit omdat een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel weliswaar wel wordt beschermd door het basisoctrooi, maar de combinatie van deze stof met een andere in het geneesmiddel niet. De rechtbank stelde hierbij Octrooicentrum Nederland in het gelijk. Gilead Sciences heeft hoger beroep ingesteld tegen deze uitspraak. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State verklaart dit beroep echter ongegrond en bevestigt de uitspraak van de rechtbank.

4.6.  In conclusie 27 staat: "A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients." In het basisoctrooi is niet omschreven of uitgelegd wat onder andere therapeutische bestanddelen als bedoeld in conclusie 27 wordt verstaan. Ook zijn daarvan geen voorbeelden gegeven. In paragraaf 0047 van het basisoctrooi staat dat farmaceutische formuleringen van de uitvinding ten minste één verbinding omvatten samen met één of meer aanvaardbare dragers en optioneel andere therapeutische bestanddelen. Uit het basisoctrooi volgt dus niet dat het bij een ander therapeutisch bestanddeel ook om een antiviraal middel gaat. Voor zover aangenomen moet worden dat andere therapeutische bestanddelen antivirale middelen zijn en het specifiek om antivirale hiv-middelen gaat, is niet in geschil dat ten tijde van de prioriteitsdatum verschillende klassen hiv-virusremmers bestonden. Zoals de rechtbank heeft overwogen gaat het om een uiteenlopend scala aan mogelijkheden. Het basisoctrooi bevat geen aanwijzing voor een specifieke categorie antivirale middelen en ook niet voor een specifieke stof. Emtricitabine wordt niet genoemd in de conclusies en de beschrijving van het basisoctrooi.

Een van de voormelde klassen betreft nucleoside-analoge reversetranscriptaseremmers, die bekend zijn als NRTI's. Stoffen die onder NRTI's vallen zijn onder meer tenofovir disoproxil en emtricitabine. Ook als aangenomen zou worden dat combinatietherapie met NRTI ten tijde van de prioriteitsdatum de gouden standaard was tegen hiv en emtricitabine een aantrekkelijke kandidaat was, zoals Gilead stelt, heeft OCNL zich naar het oordeel van de Afdeling terecht op het standpunt gesteld dat de vakman die stof niet rechtstreeks en ondubbelzinnig uit het basisoctrooi kon afleiden, nu de in het octrooi vervatte gegevens daarvoor geen aanwijzingen bevatten.

4.7.  De rechtbank heeft daarom terecht geoordeeld dat niet is voldaan aan het tweede vereiste van het arrest Gilead dat uit oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek ten tijde van de prioriteitsdatum van het basisoctrooi emtricitabine specifiek kon worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat basisoctrooi bekend gemaakte gegevens. Dit betekent dat OCNL zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat het product dat uit de combinatie van tenofovir disoproxil met emtricitabine bestaat, niet werd beschermd door het basisoctrooi. Nu het product op grond van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-verordening niet in aanmerking komt voor een aanvullend beschermingscertificaat, heeft OCNL de afgifte daarvan terecht geweigerd.