Combinatie-ABC is in strijd met ratio van de ABC-Verordening verleend

Vzr. Rechtbank Den Haag 11 juni 2018, IEF 17763; LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Onder de merknaam Inegy® brengt MSD een geneesmiddel op de markt dat wordt voorgeschreven ter verlaging van de concentraties in het bloed van LDL-cholesterol en triglyceriden, alsmede ter verhoging van HDL-cholesterol. MSD was houdster van Europees octrooi, later is een ABC verleend. Het mono-ABC verliep op 18 april 2018, een combinatie-ABC is tot en met 1 april 2019. De verlening van het combinatie-ABC is in strijd met de ratio van de ABC-Vo is verleend en om die reden nietig moet worden geacht. Op grond van de afstemmingsregel is de voorzieningenrechter gehouden zijn voorlopig oordeel af te stemmen op eindbeslissingen van de bodemrechter. De door MSD gevraagde voorlopige voorzieningen liggen derhalve voor afwijzing gereed. Geen aanleiding anders te beslissen dan in de bestuursrechtelijke procedure (ECLI:NL:RBDHA:2018:4081). Ambtshalve matiging proceskosten.

4.10. De voor deze zaak relevante eindbeslissingen van de bodemrechter in de meergenoemde uitspraak van 10 april 2018 laten zich als volgt samenvatten.
- Ezetimibe wordt als zodanig (‘as such’) door het Basisoctrooi beschermd (rov. 4.2 van de zo-even genoemde uitspraak);
- Cholesterol biosyntheseremmers worden niet ‘als zodanig’ door het Basisoctrooi beschermd (rov. 4.3);
- Uit de arresten Sanofi en Boehringer volgt dat niet is voldaan aan artikel 3 ABC-Vo indien reeds een certificaat is verleend voor een monoproduct bestaande uit een werkzame stof die als zodanig wordt beschermd door het basisoctrooi en het voorwerp (‘subject matter’) uitmaakt van de geoctrooieerde uitvinding, waarna een certificaat wordt aangevraagd voor een combinatieproduct bestaande enerzijds uit bedoelde stof en anderzijds uit een werkzame stof – deel uitmakend van een niet gelimiteerde groep biosyntheseremmers – die niet als zodanig wordt beschermd door datzelfde basisoctrooi en niet het voorwerp van de uitvinding vormt (rov. 4.4);
- MSD heeft na expiratie van EP 599 reeds een aanvullende periode effectieve bescherming van de uit het Basisoctrooi voortvloeiende rechten genoten, ook als het gaat om het combinatieproduct (rov. 4.5); en
- Gegeven de door het HvJEU aan artikel 3 ABC-Vo gegeven uitleg, is de verkrijging door MSD op grond van hetzelfde Basisoctrooi van meerdere certificaten door het (op basis van verschillende vergunningen) opeenvolgend in de handel brengen van de in het Basisoctrooi beschermde stof ezetimibe en combinaties van die stof met een (steeds andere) niet door het octrooi beschermde biosyntheseremmer voor dezelfde therapeutische toepassing, in strijd met de ABC-Vo (rov. 4.6).

 

4.12. Nu daarmee geen sprake is van een rechtens relevante andere situatie als welke voorlag in de bestuursrechtelijke bodemprocedure, vormt hetgeen MSD overigens nog heeft aangevoerd geen aanleiding om toepassing van het afstemmingsbeginsel achterwege te laten. De voorzieningenrechter neemt daarbij mede in aanmerking dat in Frankrijk de door MSD op grond van het parallel Franse certificaat gevraagde voorzieningen zijn afgewezen, en dat er weliswaar in Duitsland een (ex parte) voorlopig inbreukverbod is uitgesproken op basis van het parallelle certificaat, maar dat daaraan geen doorslaggevende betekenis kan worden toegekend aangezien er in Duitsland een strikte scheiding van inbreuk- en nietigheidsprocedures bestaat en een andersoortige toets wordt aangelegd dan in Nederland door de voorzieningenrechter in kort geding.

Slotsom

4.13. Het voorgaande leidt tot de slotsom dat het combinatie-ABC naar voorlopig oordeel in strijd met de ratio van de ABC-Vo is verleend en om die reden nietig moet worden geacht, zodat er een gerede kans bestaat dat de op het combinatie-ABC gegronde vorderingen in een in te stellen bodemprocedure zullen worden afgewezen. De door MSD gevraagde voorlopige voorzieningen liggen derhalve voor afwijzing gereed.