Conclusie A-G: Merck Sharp & Dohme

Conclusie A-G HvJ EU 6 juni 2024, IEF 22084; IEFbe 3744; C‑119/22 en C‑149/22 ECLI:EU:C:2024:472 (Merck Sharp & Dohme) Onderhavige zaken hebben betrekking op de voorwaarden waaronder ABC’s in de Unie kunnen worden afgegeven voor in geneesmiddelen gebruikte samenstellingen van werkzame stoffen. In de zaken staat artikel 3 onder a en onder c ABC-verordening centraal. A-G Emiliou is in het kader van artikel 3 onder c ABC-verordening van mening dat het Hof de letterlijke uitlegging van artikel 3 onder c ABC-verordening moet volgen, inhoudende dat i) het relevante “product” de samenstelling A+B is, en ii) de inspecteur moet nagaan of de octrooihouder reeds een ABC voor die samenstelling heeft verkregen. Door een juiste uitlegging en strikte toepassing van de laatste voorwaarde, kan de in Actavis I [IEF 13336] en Actavis II [IEF 14750] aangehaalde beleidsproblematiek worden aangepakt. Met betrekking tot artikel 3 onder a ABC-verordening, concludeert de A-G dat een product om te kunnen worden beschouwd als beschermd door een basisoctrooi in de zin van de bepaling, niet alleen uitdrukkelijk moet worden vermeld of ‘specifiek moet kunnen worden geïdentificeerd’ in de conclusies (vermeldingscriterium), maar ook moet vallen onder de uitvinding die het voorwerp uitmaakt van dat octrooi (uitvindingscriterium) [IEF 17872]. Het gaat dan in feite om een beoordeling achteraf van de informatie in het octrooi.

63. Daarom moet het Hof in casu volgens mij de rechtlijnige, letterlijke uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening als vermeld in punt 52 volgen. Het dient de integriteit van de daarin neergelegde regeling te herstellen door elke discussie over wat een octrooi „beschermt” voor te behouden voor de beoordeling van de voorwaarde van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening. De overwegingen van het Hof in de arresten Actavis I en Actavis II met betrekking tot deze kwestie (met name de begrippen „belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” en „voorwerp van het octrooi”) moeten in die context worden onderzocht.

64. Anders dan Teva, Clonmel en de Litouwse regering betogen, zou een dergelijke letterlijke uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening geen vrijbrief vormen voor misbruik van de ABC-regeling. Net als de Hongaarse regering ben ik van mening dat de beleidsproblemen die het Hof in de arresten Actavis I en Actavis II terecht aanhaalt met betrekking tot de afgifte van ABC’s voor samenstellingen van werkzame stoffen, kunnen worden aangepakt op een manier die efficiënter is en tegelijk beter aansluit op de bewoordingen en de opzet van de ABC-verordening, door een juiste uitlegging en strikte toepassing van de laatste voorwaarde, zoals ik in het volgende deel zal toelichten.

114. Het louter toepassen van een „vermeldingscriterium” om te bepalen of een „product” wordt „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening, zou (soms) ongetwijfeld eenvoudiger zijn dan het, daarnaast, toepassen van dat „uitvindingscriterium”. De uitkomsten daarvan zouden evenwel in strijd zijn met de geest van dat instrument, zoals in deze conclusie wordt toegelicht. Bovendien moet het argument van de rechtszekerheid worden gerelativeerd. De afzonderlijke werkzame stoffen zullen de laatstgenoemde toets gemakkelijk doorstaan. Alleen voor „producten” die bestaan uit samenstellingen van werkzame stoffen is een nadere analyse nodig en het lijkt me dat, zelfs in dat opzicht, enkele grensgevallen daargelaten, de mensen die werkzaam zijn in de octrooipraktijk zullen kunnen voorspellen welke samenstellingen wel en welke niet voor een ABC in aanmerking komen.

115. Het eerste element van het criterium in het arrest Teva I is namelijk niet zo complex als Merck het voorstelt. Met betrekking tot de toepassing van dat criterium breng ik in herinnering dat het Hof in punt 48 van dat arrest heeft toegelicht dat een „product” „noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt” wanneer „de vakman op basis van zijn algemene kennis en in het licht van de in het basisoctrooi vervatte beschrijving en tekeningen van de uitvinding ondubbelzinnig kan begrijpen dat het in de conclusies van het basisoctrooi bedoelde product een kenmerk(83) is dat noodzakelijk is voor de door dat octrooi bekendgemaakte oplossing van het technische probleem”.

116. Hoewel ik erken dat de uitleg in het vorige punt aansluit bij de „probleem-en-oplossing”-benadering aan de hand waarvan het bestaan van een „uitvinderswerkzaamheid” in de zin van artikel 56 EOV wordt beoordeeld, draait het in wezen niet om de vaststelling of de samenstelling A+B voldoet aan de octrooieerbaarheidsvereisten. In feite gaat het om een beoordeling achteraf van de informatie (met name de beschrijving) in het octrooi. Wordt in het octrooi het gebruik van A+B beschreven als uitvinding, gelet op het gecombineerde synergetische effect ervan op het menselijk lichaam, met als doel een bepaald technisch (medisch) probleem op te lossen, zodat (in de bewoordingen van het Hof in het arrest Teva) de samenstelling van A en B duidelijk „noodzakelijk is voor de [...] oplossing van het technische probleem”? Of beschrijft het octrooi als uitvinding eerder het idee om bepaalde enkelvoudige werkzame stoffen (waaronder A) te gebruiken, gelet op hun (individuele) effect op het menselijk lichaam, om bepaalde ziekten en aandoeningen te behandelen, en daarbij die stoffen toe te voegen die ook in combinatie met andere stoffen (B, C enz.) zouden kunnen worden gebruikt, zonder een bij die samenstelling horend „synergetisch effect” uiteen te zetten? In dat geval is de samenstelling van A+B (of C enz.) geen „vereist kenmerk” van de uitvinding. Hoewel het aan de verwijzende rechter staat om dit na te gaan, lijkt het hoofdgeding overeen te komen met het tweede scenario.(84)