Conclusie AG: Tijdstip van mededeling ABC-beschikking is eerste vergunning

Conclusie AG HvJ EU 10 september 2015, IEF 15242; zaak C-471/14; ECLI:EU:C:2015:590 (Seattle Genetics)
ABC voor medische producten. Conclusie (vrij vertaald uit het Duits): Het begrip tijdstip van eerste autorisatie voor het in het verkeer brengen in de Gemeenschap uit artikel 13 par 1 Vo over ABC voor medische producten is een autonoom unierechtelijk begrip. Het tijdstip uit artikel 13 par 1 Vo is het tijdstip van de mededeling van de goedkeuringsbeschikking die datum aan de geadresseerden.

Conclusie (Duits):

1.       Der Begriff „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist ein autonomer Begriff des Unionsrechts.

2.       Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 ist dahin auszulegen, dass der „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ derjenige der Mitteilung des Genehmigungsbeschlusses an seinen Adressaten ist.

Gestelde prejudiële vragen [IEF 14402]:

1. Wordt de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, door het gemeenschapsrecht bepaald of verwijst deze regeling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de respectieve lidstaat van kracht wordt?

 

2. Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie bevestigt dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het gemeenschapsrecht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?