Dat zal het Gerechtshof ongetwijfeld zelf ook wel beseft hebben
Agentschap NL (NL octrooicentrum), 7 september 2010, beschikking op bezwaar inzake Certificaat nr. 300387 (met dank aan Anke Heezius, Life Sciences Legal).
Octrooirecht. ABC. Het Octrooicentrum stelt dat het product niet wordt beschermd door een basisoctrooi (voorwaarde in artikel 3, aanhef en onder a verordening EG 469/2009) en weigert een aanvullend beschermingscertificaat af te geven. Het bezwaar van verzoekster tegen deze beslissing wordt afgewezen. Contextuele uitleg van het octrooi voor het vaststellen van de materie van het octrooi. Geen marginale maar volledige toets door Octrooicentrum. Verwijzing naar en bespreking van het Atorvastatine-arrest van het Hof te Den Haag (21 februari 2008).
Het product betreft geneesmiddel tocilizumab; een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Volgens het Octrooicentrum blijkt, als de conclusies worden uitgelegd in het licht van de beschrijving, dat zowel de beschrijving als de uitvoeringsvoorbeelden enkel monoklonale antilichamen van muriene oorsprong openbaren, terwijl de productiemethoden die worden beschreven uitsluitend betrekking hebben op hybridoma systemen, waarmee muriene monoklonale antilichamen worden gemaakt. Het octrooi openbaart noch suggereert derhalve een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Dat in het basisoctrooi evenmin expliciet wordt beschreven noch wordt gesuggereerd dat de uitvinding beperkt is tot muriene monoklonale antilichamen doet hier volgens het Octrooicentrum niets aan af.
Het Octrooicentrum licht in de eerdere beschikking toe waarom het bij het vaststellen of aan de voorwaarde van artikel 3 onder a van de verordening is voldaan dient uit te gaan van de materie van het octrooi (de inhoud van de conclusies gelezen in het licht van de beschrijving) en niet de beschermingsomvang, dat wil zeggen de uitsluitende rechten die het octrooi aan de houder ervan toekent en waarop inbreuk zou kunnen worden gemaakt. De bepaling van de beschermingsomvang is in Nederland immers voorbehouden aan de burgerlijke rechter. Deze uitleg van de verordening wordt volgens het Octrooicentrum gesteund door het Atorvastatine arrest van het Hof te Den Haag (21 februari 2008).
Verzoekster stelt in het bezwaarschrift dat tocilizumab zonder meer wordt beschermd door de hoofdconclusie, nu deze conclusie een stofconclusie is voor een stof die een monoklonaal antilichaam is met specifieke bindingseigenschappen. Tocilizumab heeft de in de hoofdconclusie genoemde eigenschappen en heeft bijkomend de eigenschappen dat het gehumaniseerd is en tot het type IgG1 behoort. Het valt daarmee onder de ruime bescherming van het basisoctrooi.
Het Octrooicentrum hanteert verder volgens verzoekster ten onrechte de toets die het Gerechtshof in het atorvastatine-arrest zou hebben opgedragen. Het Gerechtshof legt een verband met artikel 84 EOV, maar artikel 84 mag na verlening geen rol spelen. Bovendien lijkt het Octrooicentrum gezien de uitleg van de conclusies in het licht van de beschrijving, welke lijken te zijn ontleend aan het protocol bij artikel 69 EOV, zich juist te mengen in het vaststellen van de beschermingsomvang. Verzoekster vindt dat het Octrooicentrum slechts marginaal zou moeten toetsen of is voldaan aan artikel 3(a).
Het Octrooicentrum overweegt:
“De Rechtbank 's-Gravenhage en in beroep het Gerechtshof 's-Gravenhage zijn
uitsluitend bevoegd in een nietigheidsprocedure te oordelen of NL Octrooicentrum in strijd met artikel 3 een certificaat heeft afgegeven. Het Gerechtshof heeft in het Atorvastatine-arrest uiteengezet wat naar zijn mening de taak van NL Octrooicentrum is bij het vaststellen of is voldaan aan artikel 3(a). De desbetreffende overwegingen van het Gerechtshof in paragrafen 9 en 10 hebben een algemene strekking; dat die zaak betrekking had op een enantiomeer heeft daarbij namelijk geen enkele rol gespeeld.“Strikt genomen kan, zoals verzoekster terecht stelt, het Gerechtshof NL Octrooicentrum geen bindende instructies opleggen. Dat zal het Gerechtshof ongetwijfeld zelf ook wel beseft hebben. Maar het is uiteraard tamelijk onwenselijk, gelet op de rechtszekerheid voor derden, als NL Octrooicentrum op eigen gronden certificaten zou verlenen in de wetenschap dat die waarschijnlijk een toets bij de civiele rechter niet zouden doorstaan. Om die reden is enige terughoudendheid geboden bij het varen van een eigen koers. Niettemin zal NL Octrooicentrum het Gerechtshof niet blindelings volgen en de argumenten van verzoekster dat de opvatting van het Gerechtshof niet juist is op haar waarde beoordelen.
Verder stelt het Octrooicentrum dat het Gerechtshof in Atorvastatine met de verwijzing naar artikel 84 niet meer heeft willen zeggen dan dat de materie bepaald wordt door de conclusies en bijvoorbeeld niet de gehele beschrijving. Het Gerechtshof gaat er, aldus het Octrooicentrum, zonder meer van uit dat deze conclusies gelezen mogen worden in het licht van het verleningsdossier en de beschrijvingsinleiding en de tekeningen. Volgens het Octrooicentrum is bij een dergelijke benadering niet sprake van herhaalde toepassing van artikel 84, m.a.w. het opnieuw vaststellen van de materie van het octrooi.
“De materie van het octrooi ligt vast in de conclusies en de geldigheid van die conclusies staat niet ter discussie. Er wordt enkel teruggegrepen op de beschrijvingsinleiding voor een juist begrip van wat de octrooiaanvrager met de termen van de conclusies heeft willen uitdrukken. Het behelst dus niet meer dan een contextuele uitleg.
“Een dergelijke contextuele uitleg staat ook niet gelijk aan het vaststellen van de beschermingsomvang van het octrooi. De beschermingsomvang is namelijk ruimer omdat de civiele rechter, die uitsluitend is bevoegd dit vast te stellen, daarbij ook rekening moet houden met een billijke bescherming aan de octrooihouder, zonder overigens zo ver te gaan dat geen redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden (conform het protocol bij artikel 69).”
Het Octrooicentrum vermag niet in te zien waarom de contextuele uitleg, waar in het Nederlandse octrooirecht steevast is uitgegaan en die het Gerechtshof voorstaat, op een misvatting berust. De marginale toets die verzoekster propageert acht het Octrooicentrum in strijd met de Awb die het bestuursorgaan opdraagt zijn beslissingen zorgvuldig te nemen. Het zou verder ook in strijd zijn met artikel 3.46 Awb: ‘Een besluit dient te berusten op een deugdelijke motivering’.
Het Octrooicentrum stelt de materie van het octrooi vast en concludeert dat tot de materie van het octrooi kunnen worden gerekend monoklonale antilichamen tegen de IL-6 receptor bereid via conventionele (= niet gehumaniseerde) methoden. Daartoe behoort tocilizumab niet. Bezwaar afgewezen.
Lees de beschikking hier.
