De Belgische escitalopramzaak
Rechtbank van Koophandel Brussel 3 oktober 2011, A.R. 7.271/08 (Ratiopharm GmbH tegen Lundbeck A.S)
Met dank aan Miew-Woen Sjauw En Wa en Mari Korsten, Patentwerk
De Belgische rechter heeft op 3 oktober een stukje gelegd in de Europese legpuzzel van de octrooi- en ABC-strijd over het geneesmiddel escitalopram. Op de verschillende IE-weblogs is er door de jaren heen al meerdere malen gesproken over deze zaak (zie bijvoorbeeld IEF 6044 en IEF 7799). Vanuit het oogpunt van rechtspraak over ABCs is dit een belangwekkende uitspraak, die wellicht navolging zal vinden in rechtszaken over andere geïsoleerde enantiomeren.
In Duitsland en het Verenigd Koninkrijk is het octrooi EP 0 347 066 (EP ‘066) uiteindelijk geldig bevonden. Het Nederlandse deel van dit octrooi werd in eerste instantie juist nietig verklaard. Hoger beroep tegen het vonnis van de Haagse rechtbank is aanhangig.
De Belgische rechter gaat niet in op de geldigheid van het octrooi, maar vernietigt het ABC voor escitalopram, op grond van artikel 15 lid 1 (a) van de ABC verordening (EG 469/2009) omdat het in strijd met artikel 3 (c) en (d) van deze ABC-Verordening is afgegeven.
Het ABC wordt op deze grond vernietigd, omdat de in de aanvrage aangewezen handelsvergunning voor escitalopram volgens de Belgische rechter niet de eerste vergunning is om het product (de werkzame stof) escitalopram als geneesmiddel op de markt te brengen. Dat was namelijk de eerdere vergunning voor (racemisch) citalopram; de Belgische rechter oordeelt dat (racemisch) citalopram en escitalopram hetzelfde product betreffen. Lundbeck had in haar aanvrage dus moeten verwijzen naar de eerdere handelsvergunning voor (racemisch) citalopram.
In zijn beslissing verwijst de rechter naar het MIT-arrest (C-431/04) van het Europese Hof van Justitie, waarin wordt vastgesteld dat uitsluitend een stof met een eigen, therapeutisch effect kan worden aangemerkt als een “werkzame stof” in de zin van de ABC-verordening. Citalopram is een racemisch mengsel van R-citalopram en S-citalopram (escitalopram), moleculen die elkaars spiegelbeeld zijn. Volgens de Belgische rechter heeft, in een (racemisch) citalopram bevattend geneesmiddel, alleen escitalopram een eigen therapeutische werking. Escitalopram is dan ook geen nieuw product maar hetzelfde product waaraan (racemisch) citalopram haar werkzaamheid ontleent. Met dit oordeel volgt de Belgische rechter het oordeel van -onder andere- het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en Nederlandse zorgverzekeraars.
Wellicht is de Belgische rechter met deze uitspraak de Nederlandse appelrechter voor. De geldigheid van het ABC is namelijk ook onderwerp van de Nederlandse procedure.
Miew-Woen Sjauw En Wa
Mari korsten
