De materie van het basisoctrooi
Octrooicentrum Nederland, beschikking op bezwaar van 13 november 2008, inzake de afwijzing van een ABC van Stallergenes. (met dank aan Sascha Schalkwijk, Bird & Bird)
Beslissing op bezwaar tegen weigering afgifte aanvullend beschermingscertificaat voor timoteegrasextract. Het bezwaar wordt ongegrond verklaard.
Aanvraagster Stallergenes heeft haar verzoek tot afgifte gebaseerd op het aan haar toekomende Europese octrooi EP 278 877 en de marktvergunningen RVG 33788 en SE21278 voor het geneesmiddel Grazax. Deze marktvergunningen komen toe aan de in deze procedure als belanghebbende optredende derde partij ALK-Abelló.
Het OCNL is in de eerste plaats van oordeel dat RVG 33788 niet de eerste marktvergunning is in de zin van artikel 3(d) ABC-verordening, omdat er in Nederland een eerdere marktvergunning is afgegeven voor het geneesmiddel Alutard, dat dezelfde werkzame stof als Grazax bevat (timoteegras). Het betoog van Stallergenes dat Alutard een combinatie van werkzame stoffen bevat, namelijk ook aluminiumhydroxide, wordt gepasseerd, aangezien aluminiumhydroxide een hulpstof is en geen werkzame stof.
Voorts oordeelt het OCNL dat SE 21278 niet de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product in de Gemeenschap, maar – wederom – een vergunning voor Alutard, in dit geval de Deense. Deze Deense vergunning is verleend op 4 maart 1982, derhalve vóórdat Richtlijn 65/65/EEG van toepassing werd verklaard op allergeenproducten en –vaccins. Toch is het OCNL van oordeel dat deze Deense vergunning onder de werkingssfeer van de ABC-verordening valt, omdat uit een verklaring van een Deense advocaat blijkt dat deze vergunning is afgegeven na controle van de veiligheid, kwaliteit en het nut van de stof die analoog is aan de door de Richtlijn vereiste controle. Het gevolg van de aanname dat de Deeense vergunning voor Alutard moet worden beschouwd als eerste EG-vergunning is dat geen certificaat kan worden afgegeven, omdat dit uitsluitend mogelijk is voor producten waarvoor de eerste EG-vergunning is afgegeven na 1 januari 1985 (artikel 19 ABC-verordening).
Bovendien is er nog een derde grond waarop de afgifte van het ABC dient te worden geweigerd. Het OCNL is van oordeel dat het product van Grazax niet wordt beschermd door het basisoctrooi EP 278 877. In conclusie 1 van dit octrooi wordt onder meer vereist dat sprake is van “désensibilisation progressive”. Naar het oordeel van het OCNL zal de vakman uit de beschrijving van het octrooi opmaken dat onder deze term wordt verstaan een desensibilisatie met toenemende doseringen. Dit betekent dat het product van Grazax, dat mono-doseringen van timotheegras betreft, niet tot de materie van het basisoctrooi hoort. OCNL ziet deze zienswijze bevestigd door de beslissing van de Kamer van Beroep T 0341/00 die het basisoctrooi in de huidige vorm heeft geaccepteerd en in een brief van de rechtsvoorganger van Stallergenes die destijds houder was van het octrooi.
Ten slotte wordt het verweer van ALK-Abelló dat het onderhavige octrooi geen geschikt basisoctrooi is, omdat het is verleend voor een specifieke toedieningsvorm, verworpen: “Naar het oordeel van Octrooicentrum Nederland zijn de conclusies van het octrooi toepassingsconclusies van het type tweede medische indicatie en geen productconclusies voor een toedieningsvorm. Een dergelijk octrooi valt zonder meer onder de definitie van het begrip basisoctrooi in artikel 1(c) als zijnde een octrooi dat een toepassing van een product beschermt.”
Leed de beschikking hier.
