De structuur van nebivolol heeft geopenbaard
Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 december 2010, HA ZA 09-2871, Janssen Pharmaceutica N.V. tegen Pharmachemie B.V. c.s.
Octrooirecht. Geëxpireerd EP Janssen m.b.t. middelen voor het verlagen van de bloeddruk en (zeer recentelijk geëxpireerd) ABC. Gestelde inbreuk door “een geneesmiddel met de generieke naam nebivolol” van Pharmachemie. De inbreuk als zodanig niet betwist, Pharmachemie voert een drieledig nietigheidsverweer. Aanhouding opdat Pharmachemie zich zal uitlaten over de vraag of zij bewijs wil leveren (en op welk wijze zij dat wil doen) dat Woestenborghs bij zijn presentatie op het Guildford Forum de structuur van nebivolol heeft geopenbaard, inclusief de stereochemie daarvan.
2.10. Dit octrooigeschil, is – met Actavis als eisende partij - ook aan de orde geweest in Engeland. Het High Court (Floyd J) heeft bij beslissing van 30 juni 2008 Janssen hoofdzakelijk in het ongelijk gesteld, kort gezegd op de grond dat er sprake was van een nieuwheidsschadelijke openbaarmaking van de conclusies 1, 4, 6 en 7. Het octrooi is eveneens deels nietig verklaard in Duitsland en in Hongarije.
6.1. In deze zaak wordt de inbreuk als zodanig niet betwist. Pharmachemie voert een nietigheidsverweer gebaseerd op navolgende drie argumenten.
A. De verbinding met nr 84 zoals geopenbaard in US 4 654 362 (verder: US 362) omvat zowel l- als d- nebivolol in een farmaceutische samenstelling zoals geclaimd in de huidige conclusies 4, 6 en 7. Dit leidt tot gebrek aan nieuwheid van die conclusies zoals verleend. Indien gelezen volgens het hulpverzoek zijn zij niet inventief.
B. De chemische structuur en stereochemische eigenschappen van nebivolol zijn bovendien openbaar gemaakt op het Guildford Forum 1997 in een presentatie met de titel: ‘HPLC-fluorescence method for the determination of the new β-adrenoreceptor blocking agent nebivolol in human plasma’. Ook dit voert tot niet nieuwheid.
C. Het in EP 429 geclaimde potentierende effect treedt niet op in het racemisch mengsel nebivolol. Dit dient te leiden tot de conclusie dat conclusies 4, 6 en 7 nietig zijn bij gebrek aan inventiviteit, subsidiair nawerkbaarheid.
6.2. Hierna zal de rechtbank beslissen, kort gezegd, dat de nietigheidsargumenten onder A niet slagen indien wordt uitgegaan van het hulpverzoek. Wat betreft de grondslag B zal de rechtbank oordelen dat Pharmachemie voorshands onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat op het Guildford Forum de stereochemische eigenschappen van nebivolol zijn geopenbaard. Pharmachemie zal daarom in de gelegenheid worden gesteld om, zoals zij heeft aangeboden, bewijs daarvan te leveren. De beoordeling van de grondslag sub C wordt eerst relevant indien Pharmachemie afziet van bewijslevering of daarin niet slaagt. De gronden voor de in dit (tussen)vonnis te nemen beslissingen worden hieronder toegelicht.
6.70. Overeenkomstig haar bewijsaanbod zal Pharmachemie evenwel in de gelegenheid worden gesteld alsnog het bewijs te leveren dat Woestenborghs bij zijn presentatie op het Guildford Forum de structuur van nebivolol heeft geopenbaard inclusief de stereochemie daarvan.
Lees het vonnis hier.
