De verlening van het mono-ABC vs combinatie-ABC
Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 14 september 2012, zaaknr. 425814 / KG ZA 12-905 (Sanofi S.A. tegen Pharmachemie B.V. en Teva Pharma) en 426135 / KG ZA 12-928 (Sanofi S.A. tegen Teva Nederland B.V.)
In't kort: Aanvullend Beschermingscertificaat. Het combinatie-ABC 990006 ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ) en is van kracht tot en met 14 oktober 2013. Het basisoctrooi EP0454511: N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten.
Teva stelt dat het combinatie-ABC nietig is en voert daartoe navolgende gronden aan:
i) het combinatie-ABC is verleend in strijd met artikel 3(a) van de (destijds geldende) Verordening (EG) nr. 1768/92 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: ABC-Verordening) omdat (a) het product niet wordt beschermd door EP 511 en (b) het ABC is afgegeven in strijd met het doel en de strekking van de ABCVerordening;
ii) het combinatie-ABC zou zijn verleend in strijd met artikel 3(c) van de ABC-Verordening omdat voor irbesartan eveneens met EP 511 als basisoctrooi reeds een ABC was afgegeven;
iii) EP 511 ontbeert inventiviteit.
Aanvullend criterium: In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening.
Een ABC per product per basisoctrooi:
4.19 De voorzieningenrechter merkt voorts op dat algemeen wordt aangenomen dat uit het in 1995 gewezen Biogen-arrest de regel volgt dat (slechts) één ABC kan worden verkregen per product per basisoctrooi. Gelet op het feit dat het in die zaak ging om één geneesmiddel dat door meerdere basisoctrooien wordt beschermd (waarvoor verschillende octrooihouders afzonderlijke ABC’s hadden aangevraagd) en niet om een basisoctrooi dat meerdere producten in de zin van de ABC-Verordening beschermt, kan uit de door het HvJ EU gebruikte formulering dat “voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat [mag] worden afgegeven” naar voorlopig oordeel niet worden geconcludeerd dat deze regel zonde meer van toepassing is op een basisoctrooi dat meerdere producten onder bescherming stelt (zoals EP 511).
Er wordt Pharmachemie en Teva Nederland bevolen geen inbreuk te maken op de combinatie-ABC van Sanofi. Tevens wordt ook opgave door registeraccountant en een brief aan alle afnemers toegewezen, onder last van dwangsommen.
In citaten:
ad i) artikel 3 (a) ABC-Verordening
4.11. Het standpunt van Teva dat de afgifte van het combinatie-ABC in strijd zou zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening, omdat de tweede marktvergunning (voor de combinatie) ten opzichte van de marktvergunning voor irbesartan – die volgens Teva ook al (mede) zag op de verhandeling van de combinatie van irbesartan met HCTZ – in wezen slechts de toedieningsvorm in één tablet toevoegt, kan niet als juist worden aanvaard. Dat is alleen al zo omdat – naar Teva erkent – het combinatiepreparaat irbesartan / HCTZ volgens de definitie van “product” in de zin van de ABC-Verordening heeft te gelden als een ander product (en niet slechts als andere toedieningsvorm) dan irbesartan, waarvoor ook een aparte marktvergunning is vereist. De verwijzing door Teva naar paragraaf 11 van het Explanatory Memorandum – waarin is opgemerkt dat een nieuwe toedieningsvorm van hetzelfde product geen aparte ABC rechtvaardigt – kan haar derhalve niet baten, nu het in het onderhavige geval gaat om een ander product. Dat in de marktvergunning voor irbesartan (onder dosering) is vermeld dat bij onvoldoende therapeutisch effect naast irbesartan tevens een ander anti-hypertensief middel, in het bijzonder een diureticum zoals HCTZ, kan worden toegevoegd, maakt dit niet anders. Die vermelding maakt immers niet dat de marktvergunning voor irbesartan tevens heeft te gelden als marktvergunning voor de combinatie met HCTZ en evenmin dat het combinatieproduct niet langer zou hebben te gelden als ander product in de zin van de ABC-Verordening.
ad ii) artikel 3 (c) ABC-Verordening
4.16. Onder verwijzing naar het Medeva-arrest [hier]van het HvJ EU, de conclusie van A-G Trstenjak bij dat arrest en het doel en de strekking van de ABC-Verordening stelt Teva dat het slechts mogelijk is één ABC per basisoctrooi te verkrijgen. Nu EP 511 ook als basisoctrooi is aangemerkt voor het – eerder verkregen en inmiddels vervallen – mono-ABC, is het combinatie-ABC volgens Teva nietig.
4.19. De voorzieningenrechter merkt voorts op dat algemeen wordt aangenomen dat uit het in 1995 gewezen Biogen-arrest de regel volgt dat (slechts) één ABC kan worden verkregen per product per basisoctrooi. Gelet op het feit dat het in die zaak ging om één geneesmiddel dat door meerdere basisoctrooien wordt beschermd (waarvoor verschillende octrooihouders afzonderlijke ABC’s hadden aangevraagd) en niet om een basisoctrooi dat meerdere producten in de zin van de ABC-Verordening beschermt, kan uit de door het HvJ EU gebruikte formulering dat “voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat [mag] worden afgegeven” naar voorlopig oordeel niet worden geconcludeerd dat deze regel zonder meer van toepassing is op een basisoctrooi dat meerdere producten onder bescherming stelt (zoals EP 511).
4.22. De Haagse rechtbank heeft recent het voornemen kenbaar gemaakt prejudiciële vragen voor te leggen aan het HvJ EU in twee (bestuursrechtelijke) zaken.[red. zie IEF 11581] Hoewel de feiten in beide zaken enigszins afwijken van die in het onderhavige kort geding, zou het oordeel van het HvJ EU in die zaken van belang kunnen zijn voor de thans voorliggende vraag. Gelet op het spoedeisend karakter van de onderhavige zaak en de verwachting dat een oordeel van het HvJ EU niet binnen afzienbare tijd zal worden gegeven ligt het niet in de rede dat oordeel af te wachten.
4.23. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen ziet de voorzieningenrechter in de onderhavige zaak geen aanleiding af te wijken van de in elk geval tot het Medeva-arrest gevolgde – en in sommige jurisdicties ook nadien gevolgde5 – bestendige lijn dat het aantal ABC’s is beperkt tot één per product per basisoctrooi. De verlening van het mono-ABC doet aan de geldigheid van het combinatie-ABC voorshands dan ook niet af.
4.26. De voorzieningenrechter stelt voorop dat het hanteren van definities, zoals de in artikel 1 van de ABC-Verordening gegeven definitie voor “product”, met zich brengt dat bij grensgevallen sprake kan zijn van situaties waarin verlening van een ABC – of juist weigering ervan6 – niet direct in overeenstemming lijkt met doel en strekking van de ABCVerordening. In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABCVerordening. Nu naar voorlopig oordeel aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening is voldaan, ziet de voorzieningenrechter derhalve voorshands geen aanleiding te veronderstellen dat het combinatie-ABC een nietigheidsaanval wegens strijd met de ABCVerordening in een bodemprocedure niet zou overleven.
ad iii) is EP511 nietig wegens gebrek aan inventiviteit?
4.34. De stelling van Teva dat uit de aanvrage onvoldoende van enig werkelijk technisch effect (onderbouwing van de werkzaamheid van de gevonden verbindingen) blijkt en dat onderbouwing daarvan na de datum van indiening – zoals op verzoek van de Examiner is gebeurd – ontoelaatbaar zou zijn, wordt verworpen. Naar voorlopig oordeel was het voor de gemiddelde vakman uit het octrooi (respectievelijk het prioriteitsdocument of de aanvrage) – waaronder in het bijzonder de in 2.5 hiervoor geciteerde passages – voldoende aannemelijk dat het voordelig is om (onder meer) irbesartan toe te passen bij de behandeling
van hypertensie. Het is volgens vaste (EOB-) rechtspraak niet nodig dat op de prioriteitsdatum reeds een volledige experimentele onderbouwing daarvan beschikbaar is en wordt beschreven. Dit zou anders kunnen zijn, bijvoorbeeld indien er gerede twijfel zou zijn over de vraag of het gestelde effect inderdaad met irbesartan kan worden behaald, of indien duidelijk zou zijn dat het octrooi in feite op speculatie berust. Dat irbesartan werkzaam is (gebleken), is door Teva niet gemotiveerd bestreden en van speculatie door de
octrooihouder is naar voorlopig oordeel geen sprake.
Dictum:
verbiedt Pharmachemie en Teva Nederland met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het combinatie-ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat ABC 990006);
