Desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zuuradditiezout
Octrooicentrum Nederland, 26 maart 2009, beschikking op verzoek- en bezwaarschrift (artikel 6:4 Algemene wet bestuursrecht) van Synthon B.V. met betrekking tot aanvullend beschermingscertificaat 300107 van Merz & Co GmbH & Co.
Aanvullend beschermingscertificaat. Verordening 1768/92/EEG betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Verzoek – en bezwaarschrift van Synthon. Synthon stelt dat Octrooicentrum Nederland (“OCN”) 1) dient vast te stellen dat aanvullend beschermingscertificaat 300107 (het “ABC”) van Merz ten onrechte is verleend, 2) dat het OCN het ABC als vervallen dient te beschouwen dan wel dient in te trekken, 3) dient te bepalen dat het ABC een looptijd heeft van nihil en 4) Merz dient te veroordelen in de kosten van de procedure. OCN verklaart zich niet-ontvankelijkheid OCN in het bezwaar van Synthon en niet bevoegd om vast te stellen dat het ABC ten onrechte is verleend. Het OCN acht zich evenmin bevoegd om vast te stellen dat het ABC als vervallen dient te worden beschouwd, dan wel dient te worden ingetrokken. Op grond van een algemeen beginsel van bestuursrecht heeft het OCN i.c. wel een algemene bevoegdheid om de duur van het certificaat te corrigeren.
Het verzoek- en bezwaarschrift van Synthon richt zich tegen ABC 3001070 dat op 12 december 2002 aan Merz is verleend voor het product “Memantine, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zuuradditiezout, in het bijzonder hydrochloride” op basis van het Europese octrooi 0 392 059.
Ontvankelijkheid in het bezwaar
Het OCN is van oordeel dat het bezwaar van Synthon tegen de verlening van het ABC niet ontvankelijk moet worden verklaard. Op grond van artikel 17 van Verordening 1768/92/EEG staan tegen het besluiten van de nationale octrooiverlenende instantie tot verlening van aanvullende beschermingscertificaten dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten op het gebied van het nationale octrooien voorziet. Aangezien het ABC is verleend onder de Rijksoctrooiwet 1995 was volgens het OCN bezwaar onder de Algemene wet bestuurswet tegen de beslissing tot verlening van het ABC (op 12 december 2002) slechts mogelijk binnen 6 weken daarna (artikel 6:7 Awb). Het bezwaarschrift is echter pas op 8 augustus 2008 en heeft de bezwaartermijn van 6 weken derhalve ruimschoots overtreden.
Bevoegdheid OCN
Volgens het ONC ontbreekt iedere wettelijke grondslag voor OCN om te beslissen op het verzoek van Synthon tot vaststelling dat het ABC ten onrechte is verleend. Het OCN wijst op artikel 18 van Verordening 1768/92 dat bepaalt dat “[N]iettegenstaande de procedurebepalingen die uit hoofde van nationale wetgeving op het desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn kan tegen een afgegeven certificaat geen oppositieprocedure ingesteld worden”. Het OCN merkt op dat het Synthon krachtens artikel 15 van de Verordening vrijstaat een verzoek tot nietigverklaring van het ABC in te dienen bij de Rechtbank ’s-Gravenhage en daarmee nog steeds en rechtsmiddel tot haar beschikking heeft.
Het OCN acht zich evenmin bevoegd te beslissen over het verval van het ABC. Artikel 14 van Verordening bevat een viertal gronden voor het verval van een aanvullend beschermingscertificaat. In tegenstelling tot hetgeen Synthon meent, acht het OCN zich niet bevoegd om op andere gronden dan die genoemd in artikel 14 van de Verordening te beslissen over het verval van het certificaat. Aangezien het verzoek Synthon is gebaseerd op onjuiste gegevensverschaffing bij de aanvraag tot verlening van het ABC, en deze grond in artikel 14 niet wordt genoemd als grond voor verval, verklaart het OCN zich niet bevoegd om te beslissen over het verzoek tot vervallenverklaring van het ABC.
Het OCN acht zich ook niet bevoegd om te beslissen over het verzoek van Synthon om Merz in de kosten van de procedure te veroordelen “nu er geen wettelijke basis voor het toekennen van het gevraagde bestaat”.
Het OCN acht zich wél bevoegd te beslissen op het verzoek van Synthon om de duur van het ABC te corrigeren. Ofschoon deze bevoegdheid zijn basis niet vindt in artikel 17 lid 2 van Verordening 1610/96/EEG, zoals Synthon heeft gesteld, verwijst OCN naar haar eerdere beslissing (B.I.E. 2003-36, 28 oktober 2002) waarin is beslist “dat een bestuursorgaan op grond van een algemeen beginsel van bestuursrecht wel een algemene bevoegdheid heeft om de duur van een certificaat te corrigeren, indien het bestuursorgaan bij het toekennen van die duur afhankelijk was van door de aanvraagster verstrekte gegevens en die gegevens later onjuist blijken te zijn geweest.”
Het OCN wijst vervolgens het verzoek van Synthon tot het corrigeren van de duur van het ABC áf. Op grond van het verzoek van Synthon zou de beschermingsduur van het ABC tot nihil beperkt moeten worden, omdat de berekening van de duur van het ABC op grond van artikel 13 van Verordening 1768/92 ten onrechte gebaseerd zou zijn op Europese vergunningen met nrs. EU/1/02/219/001 van 15 mei 2002 als de eerste vergunningen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in de Gemeenschap. Volgens Synthon had het OCN uit moeten gaan van de datum van toelating van een geneesmiddel met de handelsnaam Akatinol of Akatinol Memantine in Duitsland zoals dat vóór 1976 krachtens het Arzneimittelgezets 1961 in de handel mocht worden gebracht, c.q. de aansluitende Duitse vergunning uit 1978 krachtens artikel 105 van het Arzneimittelgezets 1976, dan wel de Luxemburgse vergunning voor het geneesmiddel Akatinol uit 1983. Volgens Synthon is voor de berekening van de duur van het certificaat op grond van artikel 13 van de Verordening niet vereist dat de eerste vergunning voor het in handel brengen van het geneesmiddel in de Gemeenschap (i.e. de basis van de duurberekening van een aanvullend beschermingscertificaat) een vergunning overeenkomst Richtlijn 65/65/EEG moet zijn.
Na uitgebreide overwegingen over de uitleg van artikel 13 van Verordening 1768/92 in het licht van strekking en doel van de Verordening concludeert het OCN: “Uit deze overwegingen uit de considerans blijkt dat de wetgever van de Verordening met de Verordening heeft willen voorzien in een systeem van uniforme compensatie voor de periode die verloren gaat door het verplichte onderzoek naar de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. In deze context zou bij de berekening van de duur volgens artikel 13 dan ook moeten worden uitgegaan van een eerste vergunning afgegeven na controle naar de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. En dus zijn naar de mening van het Octrooicentrum Nederland in het onderhavige geval de Duitse en Luxemburgse vergunningen niet relevant omdat deze niet na een dergelijk onderzoek zijn afgegeven.”
Na het lezen van de beschikking blijft de prangende vraag aan (de advocaten van) Synthon waarom de geldigheid van het basisoctrooi van Merz niet is aangevochten als vóór de aanvraagdatum van EP 0 392 059 in Duitsland en Luxemburg al handelsvergunningen zijn verleend voor het op de markt brengen van geneesmiddelen die door het basisoctrooi zijn beschermd.
Lees de beschikking hier.
