Een presentatie op het vierde malariasymposium

Vzr. Rechtbank Den Haag 17 april 2013, zaaknr. C/09/439326 / KG ZA 13-295 (Wellcome Foundation Ltd. GlaxoSmithKline B.V. tegen Mylan)
Octrooirecht. The Wellcome Foundation Limited is houdster van Europees octrooi 0 670 719 B1 (hierna: EP 719 of het octrooi) voor een ‘Combinatie van atovaquon met proguanil voor de behandeling van protozoën infecties’ (waaronder malaria).

De Engelse bodemrechter oordeelde dat de uitvinding van EP 719 in het licht van onder meer een presentatie van Hutchinson gegeven tijdens het vierde malaria-symposium in 1992 voor de hand lag en dat het (Engelse deel van het) octrooi derhalve nietig is. Mylan heeft een marktvergunning (RVG 109086) voor een eigen antimalariamiddel, een filmomhuld tablet dat actieve bestanddelen bevat. De vorderingen worden afgewezen, omdat de gepresenteerde onderzoeksresultaten, zijn aanbeveling en de destijds gevoelde behoefte aan nieuwe werkzame antimalariamiddelen, een zodanig positieve pointer bestond dat de gemiddelde vakman nader onderzoek naar de combinatie atovaquon en proguanil zou hebben verricht.

De slotsom is dat de voorzieningenrechter, met de Engelse rechter, van oordeel is dat er voor de gemiddelde vakman, gelet op de door Hutchinson gepresenteerde onderzoeksresultaten, zijn aanbeveling en de destijds gevoelde behoefte aan nieuwe werkzame antimalariamiddelen, een zodanig positieve pointer bestond dat hij nader onderzoek naar de combinatie atovaquon en proguanil zou hebben verricht. Dit was, anders gezegd, ‘obvious to try’ en er bestond ook een redelijke verwachting van succes. Dit onderzoek zou hem, routinematig, met gebruikmaking van algemene vakkennis maar zonder inventieve denkarbeid, brengen tot een farmaceutisch preparaat waarin beide stoffen in een optimale doseringsrange gecombineerd worden en daarmee tot de uitvinding van aangepaste conclusie 1 van EP 719. (r.o. 4.15)

De vorderingen worden afgewezen.

4.6. GSK heeft betoogd dat – kort gezegd – onduidelijk zou zijn welke informatie door Hutchinson op het vierde malariasymposium in 1992 daadwerkelijk is gepresenteerd althans wat het publiek van die presentatie heeft begrepen. Dit is ook een van haar belangrijkste bezwaren tegen het vonnis van Arnold J [red. Engelse rechter]. De voorzieningenrechter volgt GSK hierin niet.
(...)
4.8. Niet in geschil is dat de Hutchinson presentatie slechts daarin verschilt van aangepaste conclusie 1 van EP 719 (in de vorm waarin het thans wordt verdedigd) dat het niet openbaart dat de doseringsverhouding in het gebied 1:1 tot 1:3 ligt, evenmin als dat de beide actieve ingrediënten zijn opgenomen in een vaste formulering (combinatiepreparaat). De te beantwoorden vraag is dan of de gemiddelde vakman zonder inventieve denkarbeid op basis van de presentatie van Hutchinson tot de uitvinding volgens EP 719 zou zijn gekomen. GSK betwist zulks en voert aan dat er geen aanwijzingen in de stand van de techniek bestaan die de vakman ertoe zouden hebben geleid om de combinatie van proguanil en
atovaquon überhaupt te selecteren voor verder onderzoek en van Hutchinson’s regime naar de geclaimde vaste formulering van twee componenten te gaan.

4.10. In deze zaak is de problem and solution approach als benadering minder geschikt omdat het er niet zozeer omgaat of de gemiddelde vakman op basis van de Hutchinson presentatie in combinatie met zijn algemene vakkennis tot een optimale dosering en een vaste formulering zou komen - zulks lijkt, zoals hierna nog aan de orde komt tamelijk triviaal - maar vooral of het voor de gemiddelde vakman voor de hand zou liggen om überhaupt verder te gaan met de in Hutchinson ook (naast tetracycline) geopenbaarde combinatie van specifiek atovaquon en proguanil. Als uitgangspunt daarbij heeft te gelden dat er niets inventiefs schuilt in het volgen van een positieve pointer, ook al bestaan er in de stand van de techniek bedenkingen of zorgen daaromtrent, of aanwijzingen in een andere richting, zolang er niet sprake is van een vooroordeel.9

4.15. De slotsom is dat de voorzieningenrechter, met de Engelse rechter, van oordeel is dat er voor de gemiddelde vakman, gelet op de door Hutchinson gepresenteerde onderzoeksresultaten, zijn aanbeveling en de destijds gevoelde behoefte aan nieuwe werkzame antimalariamiddelen, een zodanig positieve pointer bestond dat hij nader onderzoek naar de combinatie atovaquon en proguanil zou hebben verricht; dit was, anders gezegd, ‘obvious to try’ en er bestond ook een redelijke verwachting van succes. Dit onderzoek zou hem, routinematig, met gebruikmaking van algemene vakkennis maar zonder inventieve denkarbeid, brengen tot een farmaceutisch preparaat waarin beide stoffen in een optimale doseringsrange gecombineerd worden en daarmee tot de uitvinding van aangepaste conclusie 1 van EP 719. De van aangepaste conclusie 1 afhankelijke aangepaste conclusies 2 en 4 zijn loten van dezelfde boom en delen hetzelfde lot. Dat geldt ook voor aangepaste onafhankelijke conclusie 9.