Geïmpliceerde vertrouwelijkheid
Kortgeding vonnis van rechtbank ’s-Gravenhage van 2 november 2005, rolnr. 05-1226. Sanofi-Aventis en Sanofi-Synthelabo B.V. tegen Stada Arzneimittel AG, Centrafarm Nederland B.V. en Centrafarm Services B.V.
Sanofi is houdster van een Europees octrooi voor het gebruik van ALFUZOSINE voor de vervaardiging van geneesmiddelen bedoeld voor behandeling van aandoeningen aan de urinewegen. Het octrooi claimt als prioriteitsdatum 28 mei 1995 gebaseerd op een Frans octrooi. Op basis van dit Europese octrooi en met inroeping van de prioriteitsdatum komt Sanofi op tegen het voornemen van Stada om ALFUZOSINE HCL Stada tabletten voor behandeling van aandoeningen aan de urinewegen per 1 oktober 2005 op de Nederlandse markt te gaan verhandelen. Stada betwist de geldigheid van het octrooi vanwege normaal voorgebruik, gebrek aan nieuwheid en gebrek aan inventiviteit.
Stada heeft als bewijs van normaal voorgebruik de tekst van een voordracht van Ramsay overgelegd waaruit blijkt dat een clinical trial met betrekking tot de stof ALFUZOSINE op zijn laatst is gestart drie maanden voor de prioriteitsdatum van juni 1985. Toch acht de voorzieningenrechter dit bewijs niet voldoende om normaal voorgebruik aan te nemen. Volgens de voorzieningenrechter is het aannemelijk dat aan patiënten in een clinical trial een geheimhoudingsverplichting wordt opgelegd. Stada heeft niet bewezen dat er geen sprake was van een geheimhoudingsverplichting. Zolang dit niet is komen vast te staan kunnen volgens de voorzieningenrechter de trials dan ook niet als nieuwheidschadelijk worden aangemerkt.
De aanval van Stada op de nieuwheid van het octrooi onder verwijzing naar EP 0 189 336 A1, dat prioriteit claimt voor de prioriteitsdatum van het octrooi, mislukt. EP 366 claimt niet de toepassing van ALFUZOSINE voor urologische problemen. De voorzieningenrechter overweegt in punt 4.9 van het kortgeding vonnis: “Het octrooi wordt in de beschrijving van EP 366 het dichtst benaderd waar in de beschrijving wordt opgemerkt dat de beschreven combinatiepreparaten, waaronder blijkens de voorbeelden ook preparaten met alfuzosine kunnen worden gebruikt voor ziektebeelden zoals astma en urologische aandoeningen (…). Dat is onvoldoende om EP 366 nieuwheidschadelijk te achten “.
Wel is de voorzieningenrechter voorlopig van oordeel dat er sprake is van gebrek aan inventiviteit. “Naar voorlopig oordeel zou de gemiddelde vakman op grond van de publicaties van Hedlund en Shapiro weten dat ?1-blokkers aangewezen zijn als geneesmiddel voor aandoeningen waarbij de urineafvoer wordt belemmerd. Hij zal dan ook weten dat prazosine bij toepassing voor deze aandoeningen een werkzame ?1-blokker is gebleken. De publicatie van Cavero zou een aansporing zijn om, zoekende naar een ?1-blokker, de aandacht op alfuzosine te richten. Mocht er een vooroordeel zijn voor toepassing van alfuzosine bij de mens dan zou dat zijn weggenomen door de publicatie van Guinebault.
Opvallend is dat tijdens de verleningsprocedure van EP 597 de examiner bezwaar had aangetekend tegen verlening vanwege gebrek aan inventiviteit, vanuit de wetenschap dat prazosine al werd toegepast voor de prioriteitsdatum van het octrooi en dat prazosine en alfuzosine een vergelijkbare chemische structuur hebben. De examiner achtte de verklaring van de aanvragers dat de therapeutische werking van prazosine (bloeddrukverlagende werking) niet hetzelfde is als alfuzosine (behandeling van Benigne prostaathyperplasie) voldoende om het bezwaar weg te nemen. De voorzieningenrechter is echter van mening dat het antwoord van de aanvragers voor de examiner onvoldoende had moeten zijn om het opgeworpen inventiviteitbezwaar weg te nemen. De voorzieningenrechter wijst de vorderingen af. Lees hier het vonnis.
