Het angorakat syndroom
Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, 23 september 2009, KG ZA 09-1115, Sanofi-Aventis tegen Ratiopharm (Nederland) B.V.
Octrooirecht. Afstand. Angorakat. Octrooi ziet op combinatie van clopidogrel en aspirine. Geen directe inbreuk. Geen indirecte inbreuk door uitlokken geneeskundige behandeling (combinatietherapie met aspirine).
Sanofi is rechthebbende op het Europees octrooi EP 1 881 901 (hierna: EP 901 of het octrooi). Het octrooi is geldig tot en met 17 februari 2017 en van kracht in onder meer Nederland. EP 901 bevat 8 conclusies. Onafhankelijke conclusie 1 en de daarvan afhankelijke conclusies 2-5 hebben betrekking op een farmaceutisch preparaat, dat een combinatie van werkzame stoffen clopidogrel en aspirine bevat.
Conclusies 6-8 hebben betrekking op het gebruik van een preparaat volgens (één van de) conclusies 1-5. Het betreft zogenoemde Swiss-type use claims. Meer in het bijzonder stelt conclusie 6 van EP 901 onder bescherming het gebruik van een preparaat volgens conclusies 1-5 voor de behandeling van aandoeningen veroorzaakt door bloedplaatjesaggregatie waaronder stabiele of instabiele angina en aandoeningen van het cardiovasculaire en cerebrovasculaire systeem.
In de oorspronkelijke aanvrage welke leidde tot EP 901 kwam een verdere onafhankelijke conclusie 9 voor, die luidde:
9. Procédé de traitement d’une pathologie induite par l’agrégation plaquettaire comprenant l'administration d'une quantité efficace de clopidogrel et de façon concomitante l'administration d'une quantité efficace d'aspirine, le clopidogrel et l'aspirine étant administrés à l'état libre ou sous forme de sel pharmaceutiquement acceptable.
Gedaagden afzonderlijk behoren tot de Ratiopharm-groep met hoofdkantoor in Duitsland en houden zich bezig met de productie, verkoop en distributie van generieke geneesmiddelen. Op 28 juli 2009 is een handelsvergunning verleend voor Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmomhulde tabletten. Inmiddels brengt Ratiopharm het product Clopidogrel ratiopharm in Nederland op de markt.
Ratiopharm Nederland B.V. heeft in een ten aanzien van EP 901 door haar (tezamen met Ratiopharm GmbH) aangespannen bodemprocedure aangegeven dat de SmPC (samenvatting van de productkenmerken) en bijsluiter van het Clopidogrel ratiopharm product ook de combinatietherapie van clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) bij de behandeling van acuut coronair syndroom (ACS) zal bevatten.
Volgens Sanofi biedt Ratiopharm met haar preparaat Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmomhulde tabletten, dat als actieve stof alleen clopidogrel bevat, een preparaat aan dat onder de beschermingsomvang van het octrooi valt, omdat dat gebruikt kan worden in een combinatietherapie met aspirine.
Wat betreft het verleningsdossier stelt de voorzieningenrechter voorop dat dat jegens Sanofi de verdenking oproept dat zij eigenlijk (ook) een geneeskundige behandelingmethode in de zin van artikel 53 sub c Europees Octrooiverdrag (hierna EOV) zou hebben willen beschermen. De ingetrokken conclusie 9 en de vervolgconclusies 10 tot en met 15 zijn immers alle aan te merken als conclusies die zien op het aanbieden van een behandeling van ACS door gecombineerde toediening van clopidogrel en aspirine. Uit de vastlegging van een met de examiner gevoerd telefonisch overleg blijkt dat deze conclusies zijn ingetrokken onder verwijzing naar artikel 52 lid 4 EOV (oud), overeenkomende met het huidige artikel 53 sub c EOV.
De voorzieningenrechter geeft aan dat de indruk bestaat dat vervolgens is nagelaten de overige conclusies en de beschrijving te zuiveren van de oorspronkelijke wens (ook) een behandelmethode te claimen. De behandelmethode zoals oorspronkelijk geclaimd onder conclusie 9 gaat immers wel uit van afzonderlijke toediening van werkzame hoeveelheden clopidogrel en aspirine en bouwt dus niet voort op de gecombineerde toediening in één preparaat zoals geclaimd in conclusie 1. De voorlopige conclusie van de voorzieningenrechter is dan ook dat de verleningsgeschiedenis leert dat de beschrijving eerder in beperkende zin dient te worden gelezen.
Sanofi probeert, aldus de voorzieningenrechter, het octrooi te begrijpen op een wijze die in de literatuur bekend staat als het angorakat syndroom. Gedurende de verlening heeft zij zich klein gemaakt door in een telefonisch overleg met de onderzoeker afstand te doen van de conclusies die zien op een geneeskundige behandeling. Daardoor is zij erin geslaagd het kleine gaatje van de verlening te passeren en vervolgens wil zij – als een angorakat die zijn haren weer opzet – het octrooi weer tot de oorspronkelijke omvang doen uitdijen door materieel de geneeskundige behandelmethode toch weer onder de beschermingsomvang te brengen. In het licht van de verleningsgeschiedenis – het intrekken van de conclusies 9 tot en met 15 – zien naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter de conclusies 6, 7 en 8 alle op een preparaat of geneesmiddel dat naast clopidogrel ook aspirine omvat.
Vast staat dat het aangevallen product Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmomhulde tabletten geen aspirine omvat. Alleen al hierom maakt Ratiopharm geen directe inbreuk op enige conclusie van EP 901, hoe dan ook gelezen of gewenst.
Ratiopharm maakt ook geen indirecte inbreuk op enige conclusie van EP 901. De beschermingsomvang is immers beperkt tot een combinatiepreparaat omvattende (ook) aspirine. Sanofi stelt voorts dat Ratiopharm het product Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmomhulde tabletten aanbiedt onder een SmPC en met een bijsluiter die vast doen staan dat zij het product aanbiedt voor gebruik tezamen met aspirine. Anders dan Sanofi herkent de voorzieningenrechter ook hierin geen letterlijke, directe inbreuk. Het is weliswaar duidelijk dat Ratiopharm haar product aanbiedt om te gebruiken, samen met aspirine, voor de behandeling van ACS, maar dat is niet een handelen dat aan de octrooihouder is voorbehouden. Ratiopharm lokt hiermee wel een bepaalde geneeskundige behandeling uit maar dat raakt niet de beschermingsomvang van het octrooi. EP 901 ziet immers niet op een geneeskundige behandeling en kan dat gelet op artikel 53 sub c EOV ook niet.
Proceskosten volgens overeenkomst: € 90.000.
Lees het vonnis hier.
