HR: Geen onderscheid tussen verschillende typen tweede medische indicatie octrooien

HR 3 november 2017, IEF 17241; LS&R 1531; ECLI:NL:HR:2017:2807 (MSD tegen Teva). Octrooirecht. Swiss-type claim. Zie eerder Conclusie A-G. MSD is houdster van verschillende octrooien waar in een 'Swiss-type claim' geopenbaard wordt de combinatie van ribavirine en interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. Op basis van deze octrooien brengt MSD de geneesmiddelen Rebetol en Copegus op de markt. Teva heeft in 2009 twee marktvergunningen verkregen voor de verhandeling van generiek ribavirine op basis van een 'skinny label' met als referentiegeneesmiddelen Rebetol en Copegus. De rechtbank en het Hof hebben de vorderingen van MSD afgewezen en gesteld dat Teva buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims valt, door specifiek de geclaimde patiëntencategorie uit te sluiten. Het Hof overwoog eerder: 'een tweede-medische indicatie' octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de behandeling van de ‘nieuwe’ ziekte. Een 'subgroep-indicatie octrooi' beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten'. Voor een categorisch onderscheid tussen de beide typen tweede medische indicaties, gemaakt door het Hof, is in het stelsel van het EOV geen plaats. De enkele aanwezigheid van een carve-out in de SmPC en de bijsluiter van het generieke geneesmiddelen zijn in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. Tevens is het mogelijk om indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie te maken. Nu de zaak zal worden terugverwezen naar het Hof wordt tevens meegegeven dat ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ uitleg vergt van het octrooi en sterk verweven is met waarderingen van feitelijke aard.

3.5 Tegen de achtergrond van al het vorenstaande klagen de onderdelen 1.1, 1.2 en 1.3 terecht dat het door het hof gemaakte onderscheid in beschermingsomvang van octrooien voor de in rov. 4.2 van het bestreden arrest genoemde ‘klassieke tweede medische indicatie’ en de ‘subgroep-indicatie’, onjuist is. Naar voortvloeit uit het hiervoor in 3.4.4 overwogene is in alle gevallen van Swiss-type claims voor (directe) inbreuk noodzakelijk, maar ook voldoende, dat de gemiddelde vakman zal menen dat het middel (mede) bestemd of geschikt is voor behandeling waarop het tweede medische indicatie-octrooi ziet, de producent of handelaar voorziet of moet voorzien dat het door hem vervaardigde of aangeboden generieke middel welbewust zal worden aangewend voor die behandeling en hij de hiervoor in 3.4.4 genoemde maatregelen achterwege laat. Voor een categorisch, in abstracto aangebracht onderscheid tussen de beide typen tweede medische indicaties als door het hof aan het slot van rov. 4.4 gemaakt – inzake de specifiek aangegeven bestemming – is in het stelsel van het EOV geen plaats. De overige klachten van onderdeel 1 behoeven geen behandeling. Dat geldt ook voor onderdeel 2.

3.6.3 Zoals hiervoor in 3.4.2 is overwogen, zijn Swiss-type claims erkend teneinde een tweede medische indicatie als octrooi te kunnen beschermen en hebben zij de vorm van doelgebonden werkwijzeconclusies. Betoogd kan worden dat naar de letter genomen op een dergelijk octrooi geen indirecte inbreuk kan worden gemaakt door bijvoorbeeld een tussenhandelaar, aangezien die immers geen middelen aanbiedt of levert die op de in art. 73 lid 1 ROW 1995 bedoelde wijze dienstbaar kunnen zijn aan de werkwijze, bestaande in het gebruik van de in de claim genoemde stof voor de bereiding van een farmaceutisch product. Tegen de achtergrond van de reden die tot de erkenning van de Swiss-type claims aanleiding heeft gegeven, alsmede gelet op de sedert de herziening van 2000 in het EOV opgenomen mogelijkheid om voor de bescherming van een tweede medische indicatie een productgebonden voortbrengselconclusie aan een octrooi te verbinden (art. 54 lid 5 EOV, in de ROW 1995 opgenomen als art. 4 lid 6) – bij welke herziening is beoogd niet te breken met de in de rechtspraak ontwikkelde octrooieerbaarheid van stoffen of mengsels door middel van een Swiss-type claim (zie GKB 19 februari 2010, G 0002/08, punt 5.10.1-4 en de daarin aangehaalde Preparatory Documents MR/18/00 en MR/24/00) – rechtvaardigt de door art. 1 van het Protocol voorgeschreven redelijke bescherming van de octrooihouder te aanvaarden dat op een Swiss-type claim indirecte inbreuk kan worden gemaakt op dezelfde voet als op een claim volgens het huidige art. 54 lid 5 EOV. In dezelfde zin is geoordeeld door het Bundesgerichtshof (BGH 14 juni 2016, nr. X ZR 29/15, GRUR 2016/921 (Eli Lilly/Actavis), rov. 83-85). De mogelijkheid van indirecte inbreuk op een Swiss-type claim is eveneens erkend door het Supreme Court van het Verenigd Koninkrijk (UKSC 12 juli 2017, nr. [2017] UKSC 48 (Actavis/Eli Lilly), rov. 103-112).

3.6.4 Aldus kan, evenals dat het geval is bij een octrooi met een conclusie zoals art. 54 lid 5 EOV mogelijk maakt, van indirecte inbreuk op een Swiss-type claim sprake zijn. Bij een productgebonden voortbrengselconclusie is de aan het voortbrengsel (het geneesmiddel) te geven toepassing immers ‘een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in art. 73 ROW 1995. Het vorenstaande brengt mee dat ook de producent van een generiek geneesmiddel indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie kan maken, namelijk als hij het geneesmiddel aanbiedt of levert aan personen die niet tot toepassing van de uitvinding gerechtigd zijn en hij weet dan wel het hem gezien de omstandigheden duidelijk is, dat het geneesmiddel geschikt is en bestemd zal worden voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie. Dat deze dan dus zowel direct als indirect inbreuk kan maken op een dergelijk octrooi, is geen bezwaar. Ook het UKSC oordeelt blijkens zijn hiervoor in 3.6.3 bedoelde uitspraak dat eenzelfde gedraging zowel directe als indirecte inbreuk kan opleveren.

3.6.6 Met het oog op de behandeling na verwijzing verdient nog opmerking dat de beslissing in HR 31 oktober 2003, ECLI:NL:HR:2003:AI0346, NJ 2006/600 (‘Senseo’) niet aldus moet worden begrepen dat van ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in art. 73 lid 1 ROW 1995 slechts sprake kan zijn als het gaat om een element dat voorkomt in de conclusies van het octrooi, laat staan in dat gedeelte van de conclusies (veelal ingeleid met woorden als: ‘met het kenmerk dat’) waarin is omschreven waarin de uitvinding zich onderscheidt van de stand der techniek. De formulering van de betrokken passage moet worden gelezen in het licht van het partijdebat in die zaak en hetgeen het hof op dat punt had geoordeeld. Wat is te verstaan onder ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ vergt uitleg van het octrooi en is sterk verweven met waarderingen van feitelijke aard. Een scherpe omschrijving in algemene termen van wat daaronder is te verstaan is in de Nederlandse, noch de buitenlandse rechtspraak en literatuur gegeven. Uit de door het hof in rov. 6.4 geciteerde uitspraak van het BGH van 4 mei 2004 en de aldaar eveneens geciteerde formulering van Benyamini, kan worden afgeleid dat het middel dienstbaar moet zijn aan het concept van de uitvinding, datgene waarop de uitvinding stoelt, en moet bijdragen aan de verwezenlijking van de leer van het octrooi. De rechter zal zich in ieder afzonderlijk geval, aan de hand van zijn uitleg van het octrooi, moeten afvragen of daarvan sprake is, waarbij kan worden betrokken of het gewraakte middel een zodanige rol vervult bij de toepassing van de leer van het octrooi dat voldaan is aan de ratio van het bestaan van de figuur van de indirecte octrooi-inbreuk, in de woorden van de Advocaat-Generaal in zijn conclusie voor het Senseo-arrest (onder 3.4): het verhinderen dat door het toeleveren van (onbeschermd) materiaal derden direct ongeoorloofd gebruik van de uitvinding maken.

IPKat