HvJ EU: Adjuvans is geen werkzame stof, ook niet in samenstelling

HvJ EU 14 november 2013, IEF 14406, zaak C-210/13 (Glaxosmithkline tegen Comptroller General)
ABC. Begrippen ‚werkzame stof’ en ‚samenstelling van werkzame stoffen’ en adjuvans. Artikel 1, sub b ABC-Verordening moet worden uitgelegd dat, net zoals een adjuvans niet onder het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling valt, ook een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is en de andere stof, een adjuvans niet onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen”.

Het Hof verklaart voor recht:

Artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat, net zoals een adjuvans niet onder het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling valt, ook een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is die uit zichzelf therapeutische werking heeft, en de andere stof, een adjuvans, het mogelijk maakt deze therapeutische werking te versterken maar uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, niet onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van deze bepaling valt.

Gestelde vragen:

1)       Is een adjuvans dat uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigeen versterkt wanneer het met dat antigeen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009?

2)       Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigeen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 worden beschouwd?