HvJ EU: Novartis tegen Abacus Medicine

HvJ EU 17 november 2022; IEF 21097, LS&R 2129, IEFbe 3576; C-147/20,ECLI:EU:C:2022:891 (Novartis tegen Abacus Medicine) Via MinBuza. Het verzoek om een prejudiciële beslissing is ingediend in het kader van een geding tussen Novartis Pharma GmbH, die in Duitsland is gevestigd en in deze lidstaat houder is van de exclusieve rechten op de woordmerken Novartis en Votrient, en Abacus Medicine A/S, die is gevestigd in Denemarken, betreffende de verhandeling in Duitsland door laatstgenoemde vennootschap van geneesmiddelen van het merk Votrient die uit andere lidstaten parallel zijn ingevoerd.
Verweerster wil nieuwe verpakkingen gebruiken in plaats van de oorspronkelijke verpakkingen van verzoekster om aan de voorwaarden voor parallelimport te voldoen. Verweerster verwijst hierbij naar artikel 5.3 van verordening 2016/161 “De fabrikanten drukken de streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak”. Aangezien het etiket vanwege de siliconenlaag op de verpakking van Vorient makkelijk kan worden verwijderd, meent verweerster dat zij als parallelimporteur geen andere keuze heeft dan een eigen verpakking voor de distributie in Duitsland te gebruiken. Verzoekster verzoekt om verweerster te verbieden Votrient in nieuwe verpakkingen in de handel te brengen op grond van artikel 9(2) van verordening 2017/1001.

Beantwoording van de prejudiciële vragen:

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk

moeten aldus worden uitgelegd dat:

de houder van een Uniemerk niet het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking van dat geneesmiddel overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat en die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.

2)      Artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83

moet aldus worden uitgelegd dat:

het zich er niet tegen verzet dat de streepjescode die het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bevat, door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt aangebracht, op voorwaarde dat dit etiket niet kan worden verwijderd zonder het te beschadigen en dat de streepjescode in de hele distributieketen en gedurende de volledige in artikel 6 van die gedelegeerde verordening bedoelde periode nauwkeurig leesbaar is.