Inbreuk op octrooi langwerkende testosteron-samenstelling ondanks buitenlandse nietigheidsoordelen

Rechtbank Den Haag 3 oktober 2023, IEF 21701; ECLI:NL:RBDHA:2023:14813 (Grünenthal tegen Teva). Grünenthal is houdster van EP 1 457 208 B9 (EP 208), een Europees octrooi op werkwijzen en farmaceutische samenstellingen voor het betrouwbaar tot stand brengen van aanvaardbare testosterongehaltes in serum. Een door EP 208 beschermd product is een testosteronundecanoaat-samenstelling voor intramusculaire injectie, door Grünenthal op de markt gebracht onder de merknaam Nebido®. Teva is voornemens om met een generieke versie van Nebido (Testosteron Teva) de Nederlandse markt te betreden. De voorzieningenrechter heeft Teva eerder bij [zie IEF 21697] bevolen om haar marktintroductie in elk geval met één maand uit te stellen (door niet in de G-Standaard van oktober te verschijnen). In dit eindvonnis heeft de voorzieningenrechter Teva in de hoofdzaak verboden om directe dan wel indirecte inbreuk te maken op het Nederlandse deel van EP 208. Teva’s nietigheidsverweren op grond van gebrek aan inventiviteit en/of nawerkbaarheid falen. Daarmee komt de voorzieningenrechter tot een andere uitkomst dan twee buitenlandse bodemrechters. Immers, eerder is het Duitse deel van EP 208 vernietigd in een bodemprocedure voor het Duitse Bundespatentgericht vanwege gebrek aan inventiviteit. Vervolgens is ook het Engelse deel van EP 208 vernietigd in een bodemprocedure voor het High Court of Justice van Engeland en Wales (Patents Court). Alhoewel de Engelse rechter (Meade J) EP 208 inventief bevond, oordeelde hij het octrooi alsnog nietig vanwege gebrek aan plausibiliteit (nawerkbaarheid). De voorzieningenrechter overweegt onder meer dat de plausibiliteitstoets die in Engeland werd gehanteerd niet dezelfde is als de toets die in Nederland geldt na de beslissing G2/21 en verwijst naar het recente arrest van het Hof Den Haag inzake BMS/Sandoz [zie IEF 21629].

4.12. (…) Aan beslissingen van buitenlandse bodemrechters komt weliswaar groot gezag toe, maar de Nederlandse kortgedingrechter is daaraan niet gebonden en zal zich een eigen oordeel over de gevoerde nietigheidsverweren moeten vormen. Dit is temeer het geval wanneer de grondslag en het debat anders zijn en de te gebruiken toets afwijkt.

 

(…)

 

4.13. In deze zaak komt de voorzieningenrechter tot een andere uitkomst dan de buitenlandse rechters met betrekking tot parallelle octrooien. In de eerste plaats is daarbij van belang dat in de onderhavige procedure – na de gedeeltelijke afstand door Grünenthal – een beperkter octrooi voorligt dan in de Duitse en Engelse procedures, waarbij conclusie 1 verder is ingeperkt, zoals hierna wordt toegelicht. Ook zijn de thans gevoerde stellingen en weren niet identiek aan die in de buitenlandse procedures; zo is door beide partijen een beroep gedaan op andere deskundigen(verklaringen), waardoor het debat ook inhoudelijk afwijkt. Verder geldt dat de aan te leggen toets in Nederland niet geheel dezelfde lijkt. In het bijzonder geldt dat het Engelse oordeel met betrekking tot plausibiliteit (zie hiervoor onder 2.15), niet dezelfde is als de toets die in Nederland in dit geval, na de uitspraak van de Grote Kamer van Beroep (GKB) van het Europees Octrooibureau (EOB) van 23 maart 2023 (G2/21) naar voorlopig oordeel voor inventiviteit moet worden gebruikt.

 

(…)

 

4.41. Bij toepassing van de G2/21-toets bij de beoordeling van inventiviteit bij een conclusie waarin het technische effect niet als kenmerk onderdeel uitmaakt, is het dus, naar voorlopig oordeel, anders dan Teva c.s. met verwijzing naar de zaak Agrevo van de TKB aanvoert, dan ook niet nodig dat de octrooihouder, over de volle breedte van de conclusie bewijs levert, of in kort geding aannemelijk maakt, dat het technisch effect met in ieder geval het merendeel van de geclaimde samenstellingen, werkt. Dit zou, voorshands oordelend, slechts anders zijn als Teva c.s., voldoende gemotiveerd aannemelijk zou hebben gemaakt dat de vakpersoon niet uit de aanvraag zal afleiden, of reden zal hebben om te twijfelen, dat dit technische effect (het verbeterde depoteffect) zich over de volle breedte van conclusie 1 na afstand voordoet. Op Teva c.s. rust, voorlopig oordelend, immers de plicht dit te stellen en in kort geding voorshands aannemelijk te maken.Teva c.s. heeft daartoe aan de hand van verklaringen van haar deskundigen (uitsluitend) aangevoerd dat het voor de vakpersoon niet geloofwaardig is, dat de formulering waarbij de maximaal geclaimde hoeveelheid van 1500 mg TU wordt gebruikt, het technisch effect zal hebben omdat die hoeveelheid TU niet kan worden opgelost in 4 of (max.) 5 ml (het maximaal aanvaardbare volume, zie hiervoor onder 4.7) ricinusolie en BzBzo (naar de voorzieningenrechter aanneemt bij kamertemperatuur). Grünenthal heeft aangevoerd dat de conclusie niet vereist dat de volledige hoeveelheid TU is opgelost, en dat ook een samenstelling met 1500 mg TU in 4 ml naar verwachting een verbeterde depot en derhalve het gestelde effect zal hebben, ongeacht of een deel van de TU niet is opgelost. Hier heeft Teva cs onvoldoende tegenovergesteld. Andere argumenten om aannemelijk te maken dat de vakpersoon zal twijfelen of het technisch effect wel over de volle ranges wordt behaald, heeft Teva c.s. niet aangevoerd. In het bij zonder heeft zij geen enkele proef overgelegd (of aangeboden die te doen) die laat zien dat een samenstelling die valt binnen conclusie 1 na afstand, niet zou werken. Uit door haar overgelegde proeven met betrekking tot de oplosbaarheid en viscositeit van TU in dragers bevattende verschillende combinaties van ricinusolie en BzBzo, volgt veeleer het tegendeel. Daaruit blijkt dat ook met een samenstelling van een drager die buiten de range valt (60% ricinusolie en 40% BzBzo, een samenstelling waarvan de vakman zal verwachten dat de oplosbaarheid van TU daarin minder goed is en de viscositeit hoger – dus naar verwachting met een beter depoteffect – dan in de omgekeerde verhouding 40/60 die wel binnen het bereik van de conclusie valt), TU daarin oplosbaar is in de gewenste hoeveelheid (iets meer dan 250 mg/ml) en dat de viscositeit ook acceptabel is op 113 mPa·s. Weliswaar was de tijd om extra proeven uit te voeren in dit kort geding (te) beperkt, maar in de Duitse en Engelse bodemprocedures, die al veel langer liepen, zijn dergelijke proeven voor zover bekend ook niet overgelegd door Teva c.s.. Het had van haar wel verwacht mogen worden om met meer te komen om haar standpunt aannemelijk te maken dat de vakpersoon zou verwachten, op grond van zijn algemene vakkennis, dat een deel van de geclaimde formuleringen niet zou werken.

 

4.42. Daar staat tegenover dat Grünenthal heeft gewezen op ‘post-filed evidence’ dat haar standpunt ondersteunt dat het technisch effect over de volle breedte wordt verkregen. Het gaat daarbij om samenstellingen waarvan vaststaat dat deze voldoen aan het technisch effect omdat deze als (goedgekeurde) geneesmiddelen op de markt zijn. Dit is in de eerste plaats Nebido (zie 2.2). Daarin wordt een samenstelling geopenbaard van een 4 ml oplossing voor injectie met daarin 1000 mg TU (250 mg/ml) opgelost in een drager van ricinusolie en 2000 mg (500 mg/ml) BzBzo. Partijen zijn het erover eens dat dit overeenkomt met ongeveer 40,5 vol% ricinusolie en 59,5 vol% BzBzo. De tweede formulering waarvan is bewezen is dat deze werkt, is in de VS op de markt onder de naam Aveed en heeft de volgende samenstelling: 3 ml oplossing voor injectie met daarin 750 mg TU (250 mg/ml) opgelost in een drager van 1500 mg BzBzo (59,5 vol%) en 885 mg ricinusolie (40,5 vol%). In dit geval is sprake van bewijs van na de aanvraagdatum, waaruit volgt dat het geclaimde effect zich ook daadwerkelijk in vivo voordoet bij twee andere formuleringen (dan de in de examples van het octrooischrift geopenbaarde) die binnen het bereik van conclusie 1 vallen. Dit bevestigt hetgeen uit het octrooischrift afleidbaar is.

 

4.43. De conclusie van het voorgaande is dat het gestelde technisch effect – te weten het bereiken van constante fysiologisch aanvaardbare testosteronniveaus gedurende de in Von Eckardstein geopenbaarde langere intervallen – onderdeel uitmaakt van de verschilkenmerken omdat dit voor de vakpersoon ‘derivable’ is uit de aanvrage en belichaamd is in de geclaimde formuleringen volgens de beperkte tekst, welke samenstellingen ook onderdeel uitmaakten van de in de oorspronkelijk aanvrage geopenbaarde uitvinding.