Naleving van productievrijstelling bij biosimilar export

Vzr. Rb. Den Haag 23 januari 2024, IEF 21860; ECLI:NL:RBDHA:2024:701 (Janssen Biotech tegen Samsung Bioepis) Janssen Biotech (hierna: Janssen) is een onderneming die zich onder meer bezig houdt met de ontwikkeling van medicijnen. Janssen is houdster van het Europees octrooi 1 309 692 B1. Janssen heeft op grond van de ABC-Vo in Denemarken, Italië en het Verenigd Koningrijk (hierna: VK) een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor Stelera verkregen op basis van het octrooi en de voor Stelara/ustekinumab verleende handelsvergunning. Samsung Bioepis (hierna: Samsung) is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezig houdt met het vervaardigen van generieke geneesmiddelen.

Janssen vordert dat aan Samsung ten aanzien van het ABC een inbreukverbod wordt opgelegd tot het laten vervaardigen van een ustekinumab biosimilar product voor export naar derde landen, waaronder het VK, Canada en/of Zuid-Korea. Samsung concludeert tot afwijzing van de vorderingen van Janssen. De dreigende productie van de biosimilar per 24 januari 2024 brengt mee dat Janssen een spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen. Er dient gekeken te worden of Samsung zich op de productievrijstelling kan beroepen. Volgens Janssen dient die vraag ontkennend te worden beantwoord omdat Samsung Bioepis in haar kennisgevingen niet het referentienummer van de handelsvergunningen in de landen van export heeft vermeld, in de landen waar zij naartoe wil exporteren octrooirechten van Janssen van kracht zijn en het Samsung Bioepis onder de productie-voor-export-vrijstelling niet is toegestaan om de biosimilar producten in de EU op te slaan. De voorzieningenrechter concludeert eerst dat de wet voldoende duidelijk is en geen aanleiding geeft om prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het betoog van Janssen dat Samsung Bioepis niet voldoet aan de vereisten van de productievrijstelling wordt afgewezen op basis van de interpretatie van de relevante bepalingen. Ook betoogt Janssen dat Samsung geen beroep kan doen op de productievrijstelling, omdat de exportlanden geen rechtenvrije gebieden zijn. Dit betoog vereist nadere argumenten van beide partijen om tot een conclusie te komen. Voorts oordeelt de voorzieningenrechter dat Samsung niet verplicht is om het referentienummer van de handelsvergunningen te vermelden op het moment van de kennisgeving, maar dit later kan doen zodra de informatie beschikbaar is. Op grond van het voorgaande wijst de voorzieningenrechter de vordering van Janssen af en wordt Janssen veroordeeld in de proceskosten.

4.11. De voorzieningenrechter acht de bewoordingen van voornoemde bepalingen, gezien de context en de doestellingen van de PVo zoals die blijkt uit de overwegingen (zie hiervoor onder 4.8 en 4.9) voldoende duidelijk om te bepalen hoe deze in het onderhavige geval moeten worden uitgelegd. Daarbij wordt mede in aanmerking genomen dat over de aard en inhoud van die bepalingen gedurende de totstandkomingsgeschiedenis uitgebreid is gedebatteerd, waarbij rekening is gehouden met de belangen van zowel de certificaathouders, als de vervaardigers.

4.12. De voorzieningenrechter ziet dan ook geen aanleiding om over te gaan tot het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU over de wijze waarop de PVo moet worden uitgelegd op de onderdelen die Janssen aan de orde stelt, zoals Janssen heeft voorgesteld. De omstandigheid dat hierover, zoals nog zal blijken, door het Landgericht München in de uitspraak van 14 november 2023 (21 O 12030/23) anders is geoordeeld, maakt dit onvoldoende anders, te minder omdat de redenering van die rechter op dit punt niet duidelijk is, althans niet overtuigt.