Nationale rechter doet geen uitspraak over geldigheid besluit EC

Rb. Midden-Nederland 29 februari 2024, IEF 21936; ECLI:NL:RBMNE:2024:1403 (Biogen tegen Glenmark). Biogen Internationale GMBH (hierna: Biogen) vordert bij provisionele voorzieningen Glenmark Pharmaceuticals B.V. (hierna: Glenmark) te verbieden haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Glenmark (120 mg en 240 mg) in handel te brengen in Nederland. Dit baseert Biogen op het Uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie waarin de beschermingstermijn van Biogen met een jaar is verlengd. De rechtbank oordeelt dat de spoedeisende belangen van Biogen bij haar vorderingen is gegeven. Tussen partijen bestaat een meningsverschil over de geldigheid van het besluit van de Europese Commissie, in het bijzonder over de termijnverlenging van de marktbescherming die Biogen geniet. De rechtbank oordeelt dat betreffend Commissiebesluit bindend is en zij geen uitspraak zal doen over de geldigheid ervan. Door verscheidene partijen is een (nog lopende) nietigheidsprocedure gestart bij het Gerecht (Europese Unie), waarbij ook een verzoek tot schorsing is gedaan. Dit verzoek is in hoger beroep ook terechtgekomen bij het Hof van Justitie van de Europese Unie. Beide instanties hebben dit verzoek afgewezen. De nationale (voorzieningen)rechter dient deze uitspraken te eerbiedigen. De vorderingen van Biogen worden toegewezen.

4.8. Voor de contouren van de beoordelingsruimte van de Nederlandse rechter ten aanzien van het Commissiebesluit 2023 is het arrest van de Hoge Raad van 10 september 1999 (ECLI:NL:HR:1999:ZC2958) richtinggevend. Daarin staat onder meer:

“De nationale kort-gedingrechter heeft in dit stelsel slechts een beperkte mogelijkheid tot het treffen van voorlopige voorzieningen: hij kan de opschorting van de tenuitvoerlegging van een op een gemeenschapshandeling gebaseerde nationale bestuurshandeling gelasten indien bij hem ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid van deze gemeenschapshandeling met het gemeenschapsrecht en bovendien is voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het Hof van Justitie zelf”.

4.9. Toegepast op de onderhavige zaak kan de conclusie geen andere zijn dan dat de voorzieningenrechter geen ruimte heeft om een oordeel te geven over de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 omdat die geldigheid reeds onderwerp is van de procedure bij het Gerecht EU en onderwerp was van kort gedingprocedures ten overstaan van de President van het Gerecht EU in eerste instantie en de Vice-President van het HvJ EU in hoger beroep. Beide Unierechters hebben, zo moet worden aangenomen, geoordeeld dat de verzoeken tot schorsing niet voldoen aan de voorwaarden die voor toewijzing in kort geding gelden en die zij moeten toepassen. De nationale rechter is gehouden deze uitspraken te eerbiedigen.