Nu de ROW niet in alle gevallen bescherming biedt

Raad van State, 27 mei 2009, LJN: BI4974. Hoger beroep in zaak Octrooicentrum Nederland (OCNL) tegen Yeda Research and Development Company Ltd. (Yeda).

Octrooirecht. ABC. Hoger beroep is ongegrond nu de rechtbank met juistheid heeft overwogen dat, ook indien een product via indirecte inbreuk naar nationaal recht door een basisoctrooi zou kunnen worden beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, het OCNL aan Aventis geen certificaat voor cetuximab hoefde af te geven, nu artikel 73, eerste lid, van de ROW haar niet in alle gevallen bescherming biedt tegen het aanbieden of leveren van dat product.

Bij besluit van 27 mei 2005 heeft het Octrooicentrum Nederland geweigerd aan Aventis Holdings Inc. (Aventis) een zogenoemd aanvullend beschermingscertificaat (certificaat) voor het product cetuximab af te geven. Vervolgens heeft het OCNL het door Aventis daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Bij uitspraak van 28 mei 2008, heeft de rechtbank 's-Gravenhage het door Aventis daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard (lees de uitspraak hier: IEF 6204.Tegen deze uitspraak heeft Yeda, de rechtsopvolger van Aventis, hoger beroep ingesteld bij de Raad van State.

2.2. Het OCNL heeft aan het besluit van 29 maart 2007 ten grondslag gelegd dat niet is voldaan aan het in artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening voor afgifte van een certificaat gestelde vereiste, nu het product cetuximab, de werkzame stof van het geneesmiddel Erbitux, niet wordt beschermd door het als basisoctrooi aangewezen Europese octrooi EP 0 667 165 (hierna: het basisoctrooi). Het Europees Octrooibureau heeft dat octrooi verleend voor de uitvinding dat een bepaalde combinatie van monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, met een antineoplastisch middel, zoals irinotecan, geschikt is voor de behandeling van kanker. Het heeft echter geen octrooi voor het product cetuximab verleend en derhalve kan volgens het OCNL evenmin een certificaat voor dat product worden afgegeven. Volgens het OCNL wordt een product slechts door een basisoctrooi beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, indien met het product direct inbreuk kan worden gemaakt op dat octrooi, omdat het valt onder de omschrijving in de conclusies van het desbetreffende octrooischrift. Dat het verhandelen van alleen cetuximab, als door Aventis gesteld, tot een indirecte inbreuk, als bedoeld in artikel 73, eerste lid, van de Row, op het basisoctrooi leidt, is derhalve niet van belang en staat bovendien niet ter beoordeling aan de bestuursrechter, aldus het OCNL.

2.3. De rechtbank heeft overwogen dat artikel 73, eerste lid, van de Row Aventis niet in alle gevallen bescherming biedt tegen het aanbieden of leveren van cetuximab, aangezien dat antilichaam niet noodzakelijkerwijs voor toepassing in combinatie met een antineoplastisch middel is bestemd. Ook indien een product via indirecte inbreuk door een basisoctrooi kan worden beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, hoefde het OCNL aan Aventis geen certificaat voor cetuximab af te geven, aldus de rechtbank.

2.4. Yeda betoogt dat de rechtbank aldus heeft miskend dat iedere levering van cetuximab noodzakelijkerwijs een indirecte inbreuk op het basisoctrooi oplevert, aangezien cetuximab volgens de […] handelsvergunning […] alleen in combinatie met het antineoplastische middel irinotecan mag worden toegepast. Nu een product ook door een basisoctrooi kan worden beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, indien het op grond van het nationale recht via indirecte inbreuk door dat octrooi wordt beschermd, heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat er geen grond voor het OCNL was om aan Aventis een certificaat voor cetuximab af te geven, aldus Yeda. Zij wijst er in dat verband op dat het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het arrest van 16 september 1999 in zaak nr. C-392/97 (Jur. 1999, blz. I-5553 – Farmitalia, red.) heeft overwogen dat te rade moet worden gegaan bij de niet-communautaire regels die op een basisoctrooi van toepassing zijn om vast te stellen of een product door dat octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening.

2.4.1. Het betoog van Yeda dat de rechtbank heeft miskend dat iedere toekomstige levering van cetuximab een indirecte inbreuk op het basisoctrooi oplevert faalt. Volgens de bij de handelsvergunning behorende samenvatting van de productkenmerken is het uit cetuximab vervaardigde geneesmiddel Erbitux in combinatie met irinotecan geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie, na falen van cytotoxische behandeling met irinotecan. Anders dan Yeda betoogt, volgt uit die indicatie niet dat iedere toekomstige levering van cetuximab uitsluitend voor toepassing in combinatie met irinotecan is bestemd, nu de handelsvergunning op verzoek van de vergunninghouder kan worden gewijzigd, in die zin dat in de samenvatting van de productkenmerken ook indicaties worden opgenomen, waarop het basisoctrooi geen betrekking heeft. De rechtbank heeft dan ook met juistheid overwogen dat, ook indien een product via indirecte inbreuk naar nationaal recht door een basisoctrooi zou kunnen worden beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, het OCNL aan Aventis geen certificaat voor cetuximab hoefde af te geven, nu artikel 73, eerste lid, van de Row haar niet in alle gevallen bescherming biedt tegen het aanbieden of leveren van dat product.

2.5. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient, voor zover bestreden, te worden bevestigd.

Lees de uitspraak hier.