Octrooi en ABC van BMS op apixaban zijn geldig

Rb. Den Haag 30 oktober 2024, IEF 22341, LS&R 2263; ECLI:NL:RBDHA:2024:17665 (Teva tegen BMS) en Rb. Den Haag 30 oktober 2024, IEF 22341, LS&R 2263; ECLI:NL:RBDHA:2024:17666 (BMS tegen Sandoz). BMS is houder van een octrooi op apixaban, een antistollingsmiddel. Zij stelt dat Sandoz, een producent en distributeur van generieke geneesmiddelen, inbreuk maakt op haar octrooi. Sandoz betwist dit niet, maar doet wel een beroep op nietigheid van het octrooi. Teva, een andere producent en distributeur van generieke geneesmiddelen, stelt in een andere procedure onder andere dat het octrooi ten onrechte prioriteit inroept van US 165 en op de indieningsdatum nieuw noch inventief was gelet op WO 131. Het bestaan van een nietigheidsgrond die vernietiging van het octrooi als basisoctrooi gerechtvaardigd zou hebben, brengt de nietigheid van het ABC met zich. Teva vordert daarom ook vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi en nietig verklaring van het ABC.

De rechtbank oordeelt dat, anders dan Teva stelt, het octrooi terecht prioriteit inroept van US 165. Op de indieningsdatum had BMS Company volgens Teva geen prioriteitsrecht, want de uitvinders hadden het voorrangsdocument overgedragen aan BMS Pharma. Pas jaren na de octrooiaanvrage heeft BMS Pharma dit overgedragen aan BMS Company. Naar het oordeel van de rechtbank hoeft het prioriteitsrecht niet samen met de prioriteitsaanvraag te worden overgedragen. Het prioriteitsrecht is een zelfstandig recht en kan overgedragen worden door een overeenkomst. Doordat BMS Company de rechtsopvolger is van BMS Pharma wordt dit door de rechtbank gezien als een overeenkomst tot overdracht van het prioriteitsrecht. Dit ontstane vermoeden is onvoldoende weerlegd door Teva.

Teva en Sandoz stellen beide dat het octrooi niet inventief is. Alle partijen zien WO 131 als de meest nabije stand van de techniek, een deel van deze formule is namelijk apixaban. Partijen gaan ervan uit dat dit meebrengt dat het octrooi is aan te merken als een selectie-uitvinding ten opzichte van WO 131 en de rechtbank volgt hen hierin. Voor een selectie-uitvinding is een specifiek technisch aspect vereist en naar het oordeel van de rechtbank mag BMS zich, anders dan Teva en Sandoz stellen, hierop beroepen en bewijs aandragen dat dit effect zich ook daadwerkelijk voordoet. Hierbij heeft de rechtbank de door de Grote Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau in G2/21 geformuleerde toets toegepast.

De rechtbank komt tot de conclusie dat het octrooi nieuw en inventief is en daarmee geldig. Hieruit volgt dat het ABC ook geldig is. In de procedure tussen Teva en BMS worden de vorderingen van Teva afgewezen en in de procedure tussen BMS en Sandoz worden de vorderingen van BMS deels toegewezen. De rechtbank beveelt Sandoz BV en Sandoz AG namelijk directe en indirecte inbreuk op het ABC in Nederland te staken en gestaakt te houden. De vorderingen van Sandoz in reconventie worden afgewezen.

Teva tegen BMS:

6.8. Ter onderbouwing van haar stelling dat de (formele) prioriteit niet geldig is, voert Teva, kort gezegd, aan dat BMS Company, de aanvrager van het octrooi en rechtsvoorganger van BMS, op het moment van het indienen van de aanvrage voor EP 415, geen rechthebbende was ten aanzien van het voorrangsdocument US 165. [naam 1] en [naam 2] , de aanvragers van US 165, tevens de uitvinders, droegen US 165 op 3 november 2001 immers over aan BMS Pharma, terwijl de overdracht van BMS Pharma aan BMS Company, de aanvrager van EP 415, pas enkele jaren later, op 23 april 2007, plaatsvond (zie r.o. 2.14 t/m 2.19). Dat brengt, aldus Teva, mee dat BMS Company ten tijde van de aanvrage, de naar zij stelt relevante peildatum, geen beroep kon doen op het prioriteitsrecht.

6.9. BMS bestrijdt dat de formele prioriteit niet geldig is, naar het oordeel van de rechtbank terecht. Daartoe is het volgende redengevend.

6.10. De rechtbank stelt voorop dat het recht om prioriteit in te roepen, anders dan waarvan Teva uit lijkt te gaan, een zelfstandig recht is dat los van (de eigendom van) de prioriteitsaanvrage zelf kan worden overgedragen. Dat brengt mee dat de vaststelling dat een bepaalde partij houder is van de aanvrage niet zonder meer meebrengt dat die partij ook de houder van het prioriteitsrecht (hierna ook: recht van voorrang) is.

BMS tegen Sandoz:

6.48. Ook overigens geldt dat, bezien tegen de achtergrond van de specifieke algemene vakkennis van de vakpersoon in deze zaak en de in de aanvrage genoemde stand van de techniek, waaronder WO 131 - waaruit de aanvrage een selectie maakt - geen sprake is van een situatie waarin een zodanige twijfel bij de vakpersoon bestaat dat reeds in de aanvrage bewijs nodig zou zijn. Ook is geen sprake van een zodanig algemene of brede technische leer dat op die grond aanvullende eisen aan de aanvrage zouden moeten worden gesteld. De aanvrage ziet immers op een concrete groep (lactam-houdende) verbindingen, voor een concreet target en met een concrete toepassing86. Ook hier geldt dat van belang is dat conclusie 1 zoals verleend uitsluitend een stof onder bescherming stelt. Anderzijds is van het louter claimen van een verbinding zonder enige toepassing (waarvan wel wordt aangenomen dat het geen octrooieerbare uitvinding is) ook geen sprake. Een situatie zoals in T 0939/92 (AgrEvo)87, waarin de conclusie zodanig breed was (dat wil zeggen op zoveel verbindingen zag) dat bij de gemiddelde vakpersoon twijfel kon bestaan of het gestelde effect zich over de volledige breedte van de claim zou voordoen, doet zich evenmin voor. In de onderhavige zaak bevat conclusie 1, waarop in het kader van de PSA het verschileffect moet worden gebaseerd, maar één verbinding.

6.49. De technische leer van de aanvrage betreft daarmee het verschaffen van (in elk geval) de concreet geopenbaarde en gesynthetiseerde lactam-houdende verbindingen als verbeterde Factor Xa-remmers, waaronder op grond van de aanvrage is te verstaan Factor Xa-remmers met verbeterde remming van en selectiviteit voor Factor Xa, en verder verbeterde (andere) farmacologische eigenschappen (zie hiervoor onder 6.31). Het technische effect waarop BMS zich voor inventiviteit van de in conclusie 1 opgenoemde verbinding (apixaban) wil beroepen, te weten verbeterde Factor Xa-remming, zal de vakpersoon op grond van de aanvrage beschouwen als omvat door deze technische leer. Dit leidt de vakpersoon niet alleen af uit het expliciet noemen van dit effect, maar ook begrijpen uit de aanvrage als geheel. Dit effect wordt ook belichaamd door dezelfde oorspronkelijk geopenbaarde uitvinding, het verandert de aard van uitvinding immers niet88. De verbinding, later aangeduid als apixaban, die als (enige) verbinding in conclusie 1 van het octrooi zoals verleend is opgenomen, is één van de in de aanvrage in voorkeursuitvoeringsvorm [8] en als voorbeeld 18 concreet geopenbaarde en gesynthetiseerde verbindingen en is ook geclaimd in conclusie 8 van die aanvrage.