Opinie AG in zaak C‑443/1 over uitleg artikel 3(d) ABC-verordening

Uitleg arrest Hof van Justitie van de Europese Unie C-130/11 (‘Neurim’) waarin het Hof de voorwaarde dat de vergunning voor het in de handel brengen van het product waarop de certificaataanvraag is gebaseerd de eerste is koppelt aan de beschermingsomvang van het octrooi. De Advocaat Generaal stelt voor om afstand te nemen van deze leer. Een letterlijke uitlegging van artikel 3(d), gelezen in samenhang met artikel 1(b) impliceert dat niet van belang of deze vergunning al dan niet de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is. Hoewel bij de uitlegging van de bepalingen van deze verordening niet alleen mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de door deze verordening ingestelde regeling in de beschouwing moeten worden betrokken, is het Hof volgens vaste rechtspraak niet bevoegd om van een duidelijke en precieze tekst van een wetgevingshandeling van de Unie af te wijken. Dat geldt te meer wanneer, zoals in casu, het onderzoek van de doelstellingen en van de context van de betrokken bepaling en van de verordening waarin deze bepaling is neergelegd, steun biedt aan de letterlijke uitlegging. Subsidiair stelt de Advocaat Generaal voor om slechts de beschermingsomvang van het basisoctrooi bij de uitleg van artikel 3(d) te betrekken in het uitzonderlijke geval dat een product krachtens richtlijn 2001/82 al voor een therapeutische indicatie als diergeneesmiddel is toegestaan en vervolgens uit hoofde van richtlijn 2001/83 een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen wordt afgegeven. Lees hier de gehele opinie.