Pharmathen maakt inbreuk op octrooi Novartis

Hof Den Haag 15 november 2022, IEF 21102, LS&R 2132; ECLI:NL:GHDHA:2022:2327 (Pharmathen tegen Novartis) Zie [IEF 20858]. Novartis meent dat Pharmathen met het produceren van haar octreotide LAR-producten inbreuk maakt op het octrooi van Novartis. De voorzieningenrechter heeft Novartis' vordering om Pharmathen te verbieden inbreuk te maken op het octrooi van Novartis toegewezen voor alle landen waar het octrooi van Novartis van kracht is. Pharmathen is tegen de uitspraak in hoger beroep gegaan. Het hoger beroep van Pharmathen faalt grotendeels. Het hof is met de voorzieningenrechter van oordeel dat Pharmathen inbreuk maakt op EP 519. Er is geen sprake van een letterlijke inbreuk, maar wel sprake van inbreuk door equivalentie omdat aan alle vier de voorwaarden uit hof Den Haag Eli Lilly/ Fresenius; permetrexed wordt voldaan. Alleen het door de voorzieningenrechter toegewezen verbod op onrechtmatig handelen en het toegewezen bevel tot het instrueren van Pharmathen Griekenland voor zover betrekking hebbend op het Griekse deel van EP 519 worden door het hof vernietigd en opnieuw rechtdoende alsnog afgewezen.

5.21. Novartis heeft niet aangevoerd dat Pharmathen Global op nog andere wijze onrechtmatig handelt dan door de hiervoor genoemde feiten, die meebrengen dat Pharmathen Global zelf inbreuk maakt. Er bestaat daarom geen grond voor toewijzing van het gevorderde verbod op onrechtmatig handelen, naast het gevorderde inbreukverbod, en Novartis heeft daarbij ook geen belang. Gelet op de wijze waarop Pharmathen Global inbreuk maakt, in het bijzonder het leiding geven aan Pharmathen Griekenland, is het gevorderde bevel om Pharmathen Griekenland te instrueren de inbreuk te staken wel een passende remedie naast het inbreukverbod, zij het met uitsluiting van inbreuken op het Griekse deel van EP 519 ter vermijding van een botsing met het Griekse vonnis (zie hiervoor 5.14). 

5.25. In het kader van de beoordeling van de ‘letterlijke inbreuk’ twisten partijen ten eerste over de uitleg van het conclusie-element ‘een lineair PLG’ (lineair poly(lactide-co-glycolide)). In dit verband staat niet ter discussie dat er een tegenstelling bestaat tussen enerzijds lineair PLG en anderzijds ster PLG. Partijen verschillen echter van mening over het criterium voor het maken van dat onderscheid. Volgens Novartis moet het al dan niet lineaire karakter van het PLG worden vastgesteld door het tellen van de armen van de PLG-moleculen. Pharmathen Global meent dat het al dan niet lineaire karakter van het PLG moet worden bepaald aan de hand van de in het kader van de productie van het PLG gebruikte initiator en meer in het bijzonder dat de gemiddelde vakpersoon op de prioriteitsdatum PLG gemaakt met glucose als initiator zou kwalificeren als ster PLG in plaats van lineair PLG in de zin van EP 519. Het hof is het wat betreft de letterlijke inbreuk op dit punt eens met Pharmathen Global.

5.43. Uit het voorgaande volgt dat is voldaan aan het eerste vereiste voor equivalentie, te weten dat de door Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global toegepaste werkwijze de problemen die ten grondslag liggen aan het octrooi ook oplost en dat Purasorb in dat kader eenzelfde functie vervult als het geclaimde lineaire PLG. Er is ook voldaan aan het tweede vereiste van een billijke bescherming van de octrooihouder. Zoals hiervoor overwogen, passen Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global met hun werkwijze de leer van het octrooi toe en realiseren zij aldus de daaraan verbonden voordelen. Dat pleit ervoor die werkwijze onder de reikwijdte van EP 519 te brengen.

5.44. Er is ook een voldoende mate van rechtszekerheid. De gemiddelde vakpersoon zal begrijpen dat de octrooiconclusies ruimte laten voor equivalenten, omdat de leer van het octrooi voor de gemiddelde vakpersoon duidelijk breder is dan enkel het gebruik van het geclaimde lineaire PLG en mede het gebruik van Purasorb omvat. Er is geen goede grond om die werkwijze desondanks niet onder de reikwijdte van EP 519 te laten vallen. Het feit dat Purasorb niet letterlijk valt onder het kenmerk ‘een lineair PLG’ in de zin van EP 519 hangt samen met het feit dat er op de prioriteitsdatum nog geen methode beschikbaar was om de vertakkingsgraad van PLGs nauwkeurig vast te stellen en dat PLGs daarom werden geclassificeerd op basis van de gebruikte initiator. Op het moment dat Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global hun werkwijze gingen toepassen, was echter de publicatie van [… 1] verschenen. Daarin introduceerde [… 1] een methode waarmee de vertakkingsgraad van PLGs wel redelijk nauwkeurig kon worden bepaald en publiceerde hij gegevens over onder meer Purasorb die duidelijk maken dat Purasorb een aanzienlijk deel lineair PLG bevat. In het licht van die nieuwe informatie en de wetenschap dat met Purasorb de voordelen van de uitvinding konden worden gerealiseerd, was het voor de gemiddelde vakpersoon voldoende duidelijk dat Purasorb een equivalent is van het in EP 519 geclaimde lineaire PLG en dat de werkwijze van Pharmathen Griekenland en Pharmathen Global dus onder de beschermingsomvang van EP 519 valt.

5.63. Het betoog van Pharmathen Global is gebaseerd op de veronderstelling dat het type PLG het enige verschil tussen de werkwijzen van US 739 en de werkwijze van EP 519 zou zijn. Die veronderstelling is ongegrond. US 739 beschrijft in de kolommen 9 en 10 waarnaar Pharmathen Global verwijst, verschillende werkwijzen voor de bereiding van microdeeltjes. Pharmathen Global heeft niet laten zien dat alle kenmerken die worden geclaimd in conclusie 1 van EP 519 daar direct en ondubbelzinnig in combinatie worden geopenbaard. Zij stelt alleen dat het gebruik van methanol is geopenbaard. Op haar beurt heeft Novartis gewezen op verschillen. Zij wijst er daarbij onder meer op dat de in kolom 9 beschreven werkwijze gebruik maakt van heptaan en siliconenolie en niet specifiek betrekking heeft op de bereiding van octreotideacetaatmicrodeeltjes. De in kolom 10 beschreven werkwijze maakt gebruik van water als oplosmiddel, althans die kolom openbaart niet direct en ondubbelzinnig het gebruik van methanol.

5.66. Het verweer dat Pharmathen Global geen octrooirechtelijk relevante handelingen uitvoert in de landen waar EP 519 van kracht is, is ongegrond. Uitgaande van de hiervoor vastgestelde beschermingsomvang van EP 519 en verantwoordelijkheid van Pharmathen Global over de exploitatie van de LAR-producten, staat niet ter discussie dat Pharmathen Griekenland bij de vervaardiging van de LAR-producten in Griekenland de geclaimde werkwijze toepast en dat Pharmathen Global daarvoor verantwoordelijk kan worden gehouden. 

5.67. Daarnaast kan Novartis zich op grond van EP 519 verzetten tegen het aanbieden en verhandelen van de producten die rechtstreeks zijn verkregen door toepassing van de geoctrooieerde werkwijze, zoals de door Pharmathen Griekenland gemaakte LAR-producten. Dat Pharmathen Griekenland die LAR-producten in Griekenland verhandelt en aanbiedt, staat niet ter discussie. Ook op dat punt treft Pharmathen Global een verwijt van inbreuk.

5.68. Daarnaast heeft Novartis voldoende aannemelijk gemaakt dat Pharmathen Global zelf de LAR-producten wereldwijd heeft aangeboden door middel van de ‘Global Product Catalogue 2021’ (productie 16 van Novartis), die de LAR-producten vermeldt. Pharmathen Global staat daarin vermeld als uitgever. De stelling van Pharmathen Global dat die catalogus ‘niet langer wordt gebruikt’, kan niet leiden tot een ander oordeel. Die stelling laat immers onverlet dat Pharmathen Global de catalogus wel heeft uitgegeven en dat er mede gelet op het standpunt van Pharmathen Global dat zij geen inbreuk maakt een dreiging bestaat dat zij het aanbieden weer zal hervatten. Daarnaast heeft Pharmathen Global niet gesteld dat zij het gebruik van de catalogus al had gestaakt voorafgaand aan het door de voorzieningenrechter opgelegde verbod, laat staan voorafgaand aan het uitbrengen van de inleidende dagvaarding door Novartis.