Pseudopolymorfen

Civielrechtelijke aansprakelijkheid voor strafbare directe- en/of indirecte octrooi-inbreuk? SKB heeft, zoals gezegd, mede ICC aangesproken. De grondslag daarvoor is volgens de Rechtbank civielrechtelijke aansprakelijkheid van ICC vanwege medeplegen van een strafbare directe- en/of indirecte octrooi-inbreuk, door de enkele registratie voor paroxetinepreparaat, waarvan de vermeende inbreukmaker een afgeleide registratie heeft ontvangen van ICC. Is dat onrechtmatig?

“Als enige grondslag voor haar eisen in conventie tegen ICC voert SKB aan dat ICC een registratie voor een paroxetinepreparaat heeft verkregen en FAL DUIVEN en Centrafarm van deze registratie afgeleide registraties heeft laten verwerven. Nu althans FAL DUIVEN directe en/of indirecte octrooiinbreuk zou plegen, hetgeen een strafbaar feit oplevert, is aldus strafrechtelijk sprake van medeplichtigheid daaraan door ICC, hetgeen weer tot civielrechtelijke aansprakelijkheid van ICC zou leiden volgens SKB. Voor zover de rechtbank dit kan volgen, beroept SKB zich met deze stellingen blijkbaar op een civielrechtelijke onrechtmatige daad bestaande uit schending van een wettelijk voorschrift.

De rechtbank verwerpt dit. Het enkele houden van een registratie is civielrechtelijk niet onrechtmatig. Zelfs als veronderstellenderwijs zou worden aangenomen dat sprake is van octrooiinbreuk door FAL DUIVEN, is vervolgens door SKB omtrent ICC onvoldoende gesteld met betrekking tot het voldaan zijn aan de vereisten voor civielrechtelijke onrechtmatige daad om tot enige toewijzing jegens ICC te kunnen komen. Alle vorderingen tegen ICC in conventie zullen dan ook worden afgewezen.”

Reconventionele eis tot nietigverklaring niet ontvankelijk. FAL Duiven heeft - bij conclusie - een eis tot nietigverklaring van NL ‘248 ingesteld als reconventionele eis. Pas bij een latere conclusie heeft FAL Duiven een advies van het Octrooicentrum Nederland ingediend in de zin van artikel 76 lid 1 ROW 1995. Te laat, volgende de Rechtbank. De Rechtbank geeft aan hoe het wél had gemoeten. Ook is er nog een uitweg: de Rechtbank mag wel acht slaan op het verweer in conventie dat het octrooi nietig is en daarom geen sprake is van inbreuk:

“Op grond van art. 76 lid 1 ROW 1995 is degene die bij het instellen van een eis tot nietigverklaring van een Nederlands registratieoctrooi geen advies van het Bureau (Octrooicentrum Nederland) overlegt, niet ontvankelijk. FAL heeft dit niet gedaan en SKB heeft zich op de betreffende niet ontvankelijkheid beroepen.

Dit verweer van SKB slaagt. De eis in reconventie (waar bedoeld wettelijk voorschrift in weerwil van de stellingen van FAL ook voor geldt) is ingesteld bij conclusie van 10 december 2003 en het advies van het Bureau is pas bij repliek in reconventie van 12 mei 2004 ingebracht, hetgeen te laat is. In afwijking van de rechtspraak waar FAL te dezen een beroep op doet, is in het onderhavige geval geen sprake van een aanvankelijk wel tijdig ingebracht advies, dat in een latere fase van de procedure is aangevuld met een tweede advies. Ook het vonnis van deze recht bank van 28 juli 2004 (BIE 2005/13), waar FAL zich bij pleidooi op heeft beroepen, maakt dit niet anders. In die zaak was in reconventie geen vernietiging gevorderd, maar een verklaring voor recht van non-inbreuk wegens beweerdelijke nietigheid, hetgeen iets anders is. Het is een procedurele keuze van FAL geweest om niet de (koninklijke) weg te bewandelen van het entameren van een separate nietigheidsprocedure na ontvangst van het advies van het Bureau op 1 april 2004, waarna vervolgens voeging zou hebben kunnen worden gevraagd met de onderhavige zaak. Deze keuze moet voor haar rekening komen, de wettelijke eis biedt – wat daar ook verder van zij – niet de door FAL bepleite ruimte. Nu heeft SKB immers pas bij dupliek in reconventie inhoudelijk op het nietigheidsadvies kunnen reageren en zodoende een schriftelijke ronde gemist.

Iets anders is dat in conventie tevens als non-inbreukverweer van de verste strekking wordt gevoerd dat NL '248 nietig is. Met betrekking tot dat verweer in conventie heeft naar het oordeel van de rechtbank in deze gewone rolzaak (derhalve geen procedure volgens het versneld regime in octrooizaken) te gelden dat geen wettelijke of procedurele beletsels bestaan daar wel acht op te slaan. Bij antwoord in conventie/eis in reconventie heeft FAL immers haar nietigheidsargumentatie gesubstantieerd door verwijzing naar haar verzoekschrift ex art. 84 ROW 1995, dat bij die conclusie als productie is ingebracht. In conventie heeft derhalve een integraal debat omtrent de geldigheid van NL '248 plaats kunnen vinden – en ook plaats gehad.”

Automatische octrooi-inbreuk? Een laatste zeer interessant punt. De Rechtbank oordeelde in deze zaak dat er geen sprake is van inbreuk op NL’248: het anhydraat-octrooi. In de procedure komt vervolgens ter sprake dat in medicijntabletten een omzetting kan plaatsvinden van anhydraat in de hemihydraatvorm. Deze omzetting kan plaatsvinden door seeding (lees r.o. 2.13 voor een uitleg over seeding) of bij het slaan van tabletten. Voor de hemihydraat-vorm heeft SKB het octrooi EP ‘403. De Rechtbank beoordeelt de juridische implicaties. Is er sprake van octrooiinbreuk op EP403 door de omzetting in de octrooirechtelijk beschermde vorm? Antwoord: nee:

“Bepaald niet uit te sluiten valt, dat in de aldus gefabriceerde paroxetine tabletten een omzetting van het thermodynamisch minder stabiele anhydraat plaatsvindt in de stabielere hemihydraatvorm ten gevolge van seeding verschijnselen en/of bij het slaan van tabletten, dat geschiedt onder (grote) druk. Dit betreft volgens de huidige inzichten immers een blijkbaar inherente eigenschap van de anhydraat pseudopolymorf (en) ná het beschikbaar komen, door synthese, van de thermodynamisch stabielere PHH. Het laatste deel van voorbeeld 8 uit EP '403, weergegeven in 2.2., wijst daar ook op. Uiteindelijk moet dit fenomeen worden toegeschreven aan het bestaan van het door SKB gesynthetiseerde PHH. Het is de vraag wat dit juridisch voor implicaties heeft.

Verscheidene rechters in binnen en buitenland hebben zich inmiddels gebogen over deze octrooirechtelijk betrekkelijk nieuwe problematiek (vgl. bijv. het in 2.13. opgenomen eerste citaat van Judge Gajarsa daaromtrent). Daarbij is tot verschillende oplossingen gekomen.

Judge Gajarsa schaart dit in zijn eerder aangegeven concurring opinion naar Amerikaans recht onder de noemer van "octrooieerbare materie" met de redenering dat – kort gezegd – materie die zichzelf spontaan in de natuur vormt zonder menselijk ingrijpen, niet octrooieerbaar is. Hij geeft het tot de verbeelding sprekende voorbeeld van seeding met "blauwe maïs" (pp. 25-26):

Paroxetine hemihydrate is presumably a synthetic compound, created by humans in a laboratory, never before existing in nature, that is nevertheless capable of "reproducing" itself through a natural process. (…) This crystalline compound raises a question similar to one that might arise when considering the invention of a fertile plant or a genetically engineered organism, capable of reproduction, released into the wild. Consider, for example, what might happen if the wind blew fertile, genetically modified blue corn protected by a patent, from the field of a single farmer into neighboring cornfields. The harvest from those fields would soon contain at least some patented blue corn mixed in with the traditional public domain yellow corn – thereby infringing the patent. The wind would continue to blow, and the patented crops would spread throughout the continent, thereby turning most (if not all) North American corn farmers into unintentional, yet inevitable, infringers. (…) The implication – that the patent owner would be entitled to collect royalties from every farmerwhose cornfields contained even a few patented blue stalks – cannot possibly be correct.

Deze concurring opinion dient de rechtbank tot inspiratie voor de onderhavige inbreukvraag. De conclusies van EP '403 zien in algemene zin, ongeclausuleerd, op PHH – derhalve met inbegrip van hemihydraat dat "spontaan" gevormd wordt door omzetting van (niet langer octrooirechtelijk beschermd) PHA ten gevolge van seeding en/of uitoefening van hoge drukkrachten, zoals die bij het slaan van tabletten.

Anders gezegd: Daar valt ook hemihydraat onder dat ten gevolge van een inherente en (inmiddels) niet (geheel) te vermijden eigenschap van "octrooivrij" anhydraat vanuit dat anhydraat "spontaan" in hemihydraat is omgezet. Die onder normale condities (inmiddels) blijkbaar onvermijdelijke (gedeeltelijke) omzetting wordt veroorzaakt door het bestaan zelf van hemihydraat, een synthetische uitvinding van SKB. Zoals een niet-inventieve variant op de stand van de techniek geen inbreuk kan vormen op een later octrooi (bekend als de Gillette-doctrine), zo valt de uit de anhydraat vorm A of vorm Z (dat tot het publieke domein moet worden gerekend en dat FAL DUIVEN derhalve vrij was te produceren) omgezette hemihydraat vorm niet onder latere octrooibescherming voor hemihydraat in het algemeen. In de visie van Gajarsa zou voor een juiste hemihydraat claim, bijvoorbeeld, een disclaimer voor uit anhydraat (in essentie ten gevolge van seeding en/of toepassing van hoge druk) omgezet hemihydraat moeten zijn opgenomen, in welk geval evenmin sprake zou zijn van inbreuk. In die zin is inderdaad sprake van "eigen schuld" van SKB, zoals FAL het (met inbegrip van de aanhalingstekens) bij repliek in reconventie onder 60 en 61 uitdrukt. In de sleutel van evenbedoelde Gillettedoctrine kan het beter een "rechtvaardiging" genoemd worden om het uit de stand van de techniek bekende PHA toe te passen, dat niet vervolgens door het hemihydraat-octrooi kan worden verboden.

Zodoende wordt op geen van de conclusies van EP '403 inbreuk gemaakt door FAL DUIVEN, omdat FAL DUIVEN door het gebruik van octrooivrij anhydraat en het aldus toepassen van de stand van de techniek onvermijdelijk inbreuk zou gaan maken op het latere hemihydraatoctrooi. Naar het oordeel van de rechtbank kan dat niet juist zijn. Evenmin is aan de voorwaarden voor indirecte octrooi-inbreuk voldaan (anhydraatkristallen zijn geen middelen betreffende een wezenlijk bestanddeel van de op hemihydraat ziende uitvinding in de zin van art. 73 lid 1 ROW
1995).

Daarbij komt dan ook nog dat in deze procedure door SKB geen afdoende bewijs is bijgebracht dat de van FAL DUIVEN afkomstige tabletten inderdaad hemihydraat bevatten, omdat dit alleen op voldoende te achten wijze is aangetoond voor van Centrafarm afkomstige tabletten. Maar zelfs indien daaraan zou worden voorbij gegaan op grond van het in deze procedure bijgebrachte materiaal dat bij het hanteren van PHA (inmiddels) onvermijdelijk deels PHH zal ontstaan, moeten de inbreukvorderingen van SKB stranden op het vorenoverwogene. Aan nadere bewijslevering op dit punt wordt dan ook niet toegekomen.”

Lees het vonnis hier.