Rechtbank gaat uit van geldigheid EU-besluit over handelsvergunning

Rb. Amsterdam 5 maart 2024, IEF 21963; ECLI:NL:RBAMS:2024:1228 (Biogen tegen Sandoz). Biogen heeft een vergunning aangevraagd bij de Europese Commissie voor het in handel brengen van Tecfidera. Biogen vordert Sandoz te verbieden met haar generieke kopieën van Tecfidera de Nederlandse markt te betreden vóór 2 februari 2025. Sandoz heeft een nationale handelsvergunning voor haar generieke kopie van Tecfidera, maar Biogen stelt dat zij van die vergunning geen gebruik mag maken zolang Tecfidera marktbescherming heeft. Het is volgens Biogen ook niet aan de Nederlandse rechter om de rechtsgeldigheid van het Uitvoeringsbesluit 2023 te toetsen. Sandoz voert aan dat het besluit niet rechtsgeldig is, omdat het niet is genomen binnen de daarvoor geldende 8-jaarstermijn en omdat het is gebaseerd op verouderde wetenschappelijke inzichten. De rechtbank oordeelt dat uit zal moeten worden gegaan van de rechtsgeldigheid van het Uitvoeringsbesluit, totdat de Unierechter anders beslist. In twee instanties hebben Europese ‘voorzieningenrechters’ zich al gebogen over de kwestie, beide hebben geen reden geconstateerd om het Uitvoeringsbesluit te schorsen. Op grond van rechtspraak van de Hoge Raad heeft de nationale kort-gedingrechter maar heel beperkte ruimte om EG besluiten te toetsen op rechtmatigheid. De slotsom is dat vooralsnog moet worden uitgegaan van de rechtmatigheid van het besluit. De rechtbank verbiedt Sandoz om haar geneesmiddelen Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg en Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg in Nederland in de handel te brengen vóór 2 februari 2025.

4.5. Op grond van rechtspraak van de Hoge Raad 8 heeft de nationale kort-gedingrechter maar heel beperkte ruimte om EG (nu: EU) besluiten te toetsen op rechtmatigheid:

“In het door het Hof van Justitie ontwikkelde stelsel van rechtsbescherming tegen gemeenschapshandelingen staat voorop dat de bevoegdheid tot beoordeling van de geldigheid van gemeenschapshandelingen uitsluitend aan het Hof van Justitie toekomt terwijl in beginsel slechts voor beroep tot nietigverklaring op de op voet van artikel 173 (oud) EG-verdrag vatbaar zijn de maatregelen die bindende rechtsgevolgen in het leven roepen en niet voorlopige maatregelen ter voorbereiding daarvan. De nationale kort-gedingrechter heeft in dit stelsel slechts een beperkte mogelijkheid tot het treffen van voorlopige voorzieningen: hij kan de opschorting van de tenuitvoerlegging van een op een gemeenschapshandeling gebaseerde nationale bestuurshandeling gelasten indien bij hem ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid van deze gemeenschapshandeling met het gemeenschapsrecht en bovendien is voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het Hof van Justitie zelf”.

4.7. Sandoz heeft hiertegen ingebracht dat zij geen schorsing van (de werking van) het Besluit vordert. De situatie hier is dat Sandoz (via zustervennootschap Hexal) de rechtsgeldigheid van het +1 Besluit bij de Europese rechter aanvecht. In dat geval mag de Nederlandse (voorzieningen)rechter zelfstandig toetsen of het besluit rechtsgeldigheid heeft (hangende die procedure bij de Europese rechter). Advocaat Roox heeft ter zitting in dat verband gewezen op het handboek van Luszcz9. In dat handboek staat onder de kop “If the applicant has brought an action for annulment in due time, he may also raise the issue of invalidity in national court proceedings”, het volgende, onder verwijzing naar het arrest Deggendorf10:

“(…) The Court of Justice held that the preliminary ruling procedure under Article 267 TFEU establishes direct cooperation between the Court of Justice and the national courts. (…) Within the framework of that cooperation, the latter are closely involved in the correct application and uniform interpretation of EU law and also in the protection of individual rights conferred by the Union legal order. It follows that the need for a party to bring an action for annulment on the basis of Article 263 TFEU in order to challenge the legality of an EU act, when that party undoubtedly had standing to do so, without prejudice to his possibility to challenge, before the competent national courts, the legality of national measures implementing that act (…)”.

In het volgende randnummer staat:

“If a party has (…) brought an action for annulment of an EU act, it is for the national court to decide whether to stay proceedings until a definitive decision has been given in the action for annulment (…). This obligation to stay the proceedings follows from the principle of sincere cooperation: the national court should avoid reaching a decision that runs counter to the contested EU act, which is deemed to be valid until the EU Courts annul it or declare it invalid.”