Rutger Kleemans - UK Court of Appeal over de tweede medische indicatie geclaimd als Swiss type

Uk Court of Appeal 13 oktober 2016, Warner-Lambert v Actavis (pregabaline) , [2016] EWCA Civ 1006; Floyd LJ, Kitichin LJ en Patten LJ. In een door Lord Justice Floyd geschreven beslissing wees het Engelse gerechtshof op 13 oktober 2016 arrest in de zaak over pregabaline tussen Warner-Lambert en Actavis. Warner-Lambert is houder van EP 0 934 061, met als voor deze zaak belangrijkste conclusies twee Swiss-type claims die zien op (zakelijk gezegd) het gebruik van pregabaline bij de bereiding van een medicijn voor behandeling van neuropathische pijn. Conform het vonnis in eerste aanleg (gewezen door Arnold J), oordeelt het hof dat de conclusies die het onderwerp van de procedure vormen nietig zijn wegens niet-nawerkbaarheid.

Interessanter wellicht voor de Nederlandse rechtspraktijk zijn de obiter overwegingen ten aanzien van inbreuk op Swiss-type (tweede medische indicatie) conclusies. Daarbij moet wel in het achterhoofd gehouden worden dat de verschillen op regelgevend gebied met betrekking tot vergoeding, voorschrijven en uitlevering van geneesmiddelen per land verschillen zodat 1:1 extrapolatie van land tot land in dit soort zaken niet altijd mogelijk is.

Paragraaf 184-225 gaan over de inbreuk: 184-217 behandelen directe inbreuk en paragraaf 218-225 gaan over indirecte inbreuk.

Floyd LJ begint met een beschouwing ten aanzien van de verschillende oplossingen voor dit probleem zoals die in de verschillende Europese jurisdicties worden gehanteerd. Dan haalt hij (par. 206) het criterium aan zoals hij dat eerder formuleerde in het hoger beroep tegen de afgewezen interim injunction in deze zaak, namelijk dat het gaat om de intentie van de vermeend inbreukmakende partij, waarbij onder intentie dient te worden verstaan ‘what he knows or can reasonably foresee as the consequences of his actions’.

Een objectiveerbare intentie dus. Geen subjectieve intentie waar Arnold J zich op richtte.

De vraag die zich dan aandient, en wat cruciaal is vraagstukken met betrekking tot inbreuk op Swiss-type claims volgens Floyd LJ, is wat precies voldoende is om aan te nemen dat het niet de intentie was van de vermeend inbreukmaker dat haar producten werden gebruikt voor de geoctrooieerde indicatie. In de woorden van Floyd LJ (par 207): ‘what is sufficient to negative the existence of intention?

Floyd LJ oordeelt (par 208) dat de vermeend inbreukmaker ter voorkoming van de bovengenoemde consequenties binnen haar mogelijkheden alles dient te doen wat redelijkerwijs mogelijk is: ‘The intention will be negatived where the manufacturer has taken all reasonable steps within his power to prevent the consequences occurring. In such circumstances his objective is a lawful one, and one would be entitled to say that the foreseen consequences were not intended, but were an unintended incident of his otherwise lawful activity.’ Daaraan voegt hij in dezelfde paragraaf nog toe dat deze test: … recognises an obligation on the manufacturer to take steps if he is to enter the market where he stands to benefit from the patentee’s contribution to the art’.

Tevens interessant zijn de overwegingen van Floyd LJ met betrekking tot indirecte inbreuk op Swiss-type claims (paragraaf 218 e.v.). Arnold J had geoordeeld dat, omdat het gaat om het bereiden van een medicijn, indirecte inbreuk door de producent niet kon worden aangenomen. Van het bereiden van een medicijn is na het in het verkeer brengen door de producent (downstream) immers geen sprake meer, aldus Arnold J. Floyd LJ is het daarmee oneens. In de eerste plaats kan het plaatsen van een etiket (waarmee de indicatie wordt gekoppeld aan het medicijn) wel degelijk onder het bereidingsproces zoals geclaimd vallen. Dit voorbeeld, aldus Floyd LJ, toont aan dat het geclaimde bereidingsproces niet voltooid is na het bereiden van het middel door de producent. Het belang van het plaatsen van het etiket is erin gelegen dat daarmee de hierboven besproken intentie weergegeven wordt (paragraaf 225):  ‘I have already concluded when considering direct infringement that the significance of a packaging step i sonly that it demonstrates the nevessary intention’.

Dit in ogenschouw genomen komt Floyd LJ in paragraaf 225 tot de conclusie dat er geen reden is ‘…why other acts of the pharmacist in preparing the composition for delivery to the patient cannot also be regarded as relevant acts of preparation, if done with the necessary intention’. Het oordeel van Arnold J, dat er door apothekers geen relevante bereidingshandelingen worden gedaan, of dat dit niet zou kunnen gebeuren, houdt dus geen stand.

De kernoverweging is deze (paragraaf 224): ‘The invention in the present case is the use of pregabalin in the preparation of a pharmaceutical composition for treating pain. As the example of labelling by a pharmacist shows, that process is not completed when the pregabalin has been formulated into a pharmaceutical composition by a manufacturer’.