Ter implementatie
Kamerstuk30663, nr. 1 t/m 4, 2e Kamer. Wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van Richtlijn nr. 2004/27/EG en Richtlijn nr. 2004/28/EG.
“Het betreft hier de zogenaamde Bolar-bepalingen die na wijziging door Richtlijn 2004/27/EG en 2004/28/EG in de artikelen 13, zesde lid, van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 10, zesde lid, van Richtlijn 2001/83/EG zijn opgenomen. Hierin wordt bepaald dat studies, tests en proeven die dienen om aan te tonen dat een geneesmiddel een generieke versie is van een referentiegeneesmiddel, onder nader genoemde voorwaarden niet worden beschouwd als een inbreuk op een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat. Deze bepalingen worden in de praktijk Bolarbepalingen genoemd, naar een arrest uit de Verenigde Staten.
De Bolar-bepalingen worden geïmplementeerd in artikel 53 van de Rijksoctrooiwet 1995. Dit artikel benoemt in het eerste lid de uitsluitende rechten die zijn verbonden aan het octrooi. In het derde lid van het artikel wordt een uitzondering op dit recht geformuleerd, de onderzoeksexceptie. Deze onderzoeksexceptie wordt restrictief uitgelegd. Hieronder worden slechts verstaan handelingen die uitsluitend dienen om het geoctrooieerde te onderzoeken. Uit doctrine en jurisprudentie blijkt dat hieronder in ieder geval wordt verstaan proefnemingen met een zuiver wetenschappelijk doel.
De algemene opvatting neigt ertoe onder deze uitzonderingsgrond eveneens te verstaan handelingen in of voor een bedrijf. Echter alleen wanneer deze handelingen dienen om kennis te nemen van het geoctrooieerde met als doel om op basis hiervan nieuwe technieken te ontwikkelen. Gekozen is om de nieuwe Bolar-bepaling te laten gelden naast de bestaande onderzoeksexceptie als geformuleerd in het derde lid van artikel 53 Rijksoctrooiwet 1995, omdat de exceptie die gecreëerd wordt door deze bepaling, een aanvulling is op (de beperkte uitleg van) de onderzoeksexceptie. Er is geen sprake geweest om deze bepaling in te voegen bij de bepalingen van artikel 54. De uitzonderingen die daar genoemd worden zijn naar hun aard tijdelijk, terwijl deze wijziging een situatie behandelt die meer permanent is.
De implementatietermijn voor beide richtlijnen verstreek op 30 oktober 2005. Richtlijn 2004/27/EG is inclusief de Bolar-bepaling reeds geïmplementeerd in de nieuwe geneesmiddelenwet. De octrooiregelgeving vormt een gesloten systeem. Vanwege deze systematiek dient de Bolar-bepaling opgenomen te worden in de Rijksoctrooiwet 1995.
Koninklijke boodschap,
Voorstel van Rijkswet,
Memorie van toelichting,
Advies en nader rapport.
