Tweede hulpverzoek kan (deel) productconclusies octrooi in stand houden

Rechtbank Den Haag 13 november 2013, HA ZA 13-65 (Sanofi-Aventis Deutschland GMBH tegen Amylin Pharmaceuticals)
Uitspraak ingezonden door Arvid van Oorschot, Freshfields Bruckhaus Deringer.
Amylin heeft een Europees Octrooi EP 996 459 op basis van 4 Amerikaanse octrooien voor het gebruik van exendines en agonisten en hun gebruik voor vermindering van voedselinname. Sanofi vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi en maakt onderscheid tussen de gebruiksconclusies en de productconclusies. De rechtbank acht de gebruiksconclusies geldig. Ze zijn nawerkbaar en nieuwe ten opzichte  van het US octrooi. Ook leidt het gegeven dat vermindering van voedselinname in bepaalde gevallen ook kan bijdragen aan de behandeling van type 2 diabetes niet tot een ander oordeel. Een gemiddelde vakman zou niet tot deze gebruiksconclusies gekomen zijn. De productconclusies daarentegen zijn niet inventief. Deze konden bereikt worden door preformuleringstesten en deze waren gebruikelijk om de stabiliteit van formuleringen te onderzoeken en geschikte formuleringen te selecteren.

Amylin heeft in de onderhavige zaak een tweede hulpverzoek ingediend die de productconclusies wel in stand kan houden. Hierin zit volgens de rechtbank geen toegevoegde materie in de zin van artikel 123 lid 2 EOV. Enkele conclusies worden vernietigd voor zover die meer inhouden dan het tweede hulpverzoek en anderen worden ongewijzigd in stand gelaten. Partijen hebben zich nog niet uitgelaten over de gevolgen van de vernietiging en het hulpverzoek in relatie met conclusie 27. Hiervoor wordt de zaak naar de rol verwezen.

5.2. Bij de beoordeling van de gevorderde vernietiging van het Nederlandse deel van EP 459 zal in navolging van partijen een onderscheid worden gemaakt tussen de gebruiksconclusies (conclusies 1-19) en de productconclusies (conclusies 20-26). Zoals hierna zal worden toegelicht, zijn de gebruiksconclusies geldig. De productconclusies worden daarentegen niet inventief geacht, maar kunnen wel in stand worden gehouden conform het tweede hulpverzoek van Amylin. Over de gevolgen van deze uitkomst van de zaak voor conclusie 27, die een combinatie vormt van de gebruiksconclusies en de productconclusies, mogen partijen zich nog uitlaten.

nawerkbaarheid gebruiksconclusies
5.3. De rechtbank verwerpt het betoog van Sanofi dat de gebruiksconclusies niet nawerkbaar zijn. Daarbij staat voorop dat Sanofi als eiser in de nietigheidsprocedure dient te stellen, en zo nodig te bewijzen, dat de gemiddelde vakman de geclaimde uitvinding niet of niet zonder onevenredig inspanning kan toepassen, bijvoorbeeld omdat de gemiddelde vakman geen verbindingen tot zijn beschikking heet waarmee het geclaimde effect kan  worden bereikt. Amylin heet er terecht op gewezen dat Sanofi dat niet heeft gesteld.

5.7. Anders dan Sanofi heeft betoogd, moet worden aangenomen dat gebruiksconclusie 1, en de daarvan afhankelijke conclusies 8, 10, 11 en 13 van het octrooi nieuw zijn ten opzichte van het Amerikaanse octrooi US 5 424 286 (hierna: US 286). Amylin heeft terecht opgemerkt dat US 286 met direct en ondubbelzinnig het gebruik van exendines voor de therapeutische vermindering van voedselinname openbaart. US 286 openbaart een ander gebruik van exendines, namelijk gebruik van exendines voor de behandeling van type 2 diabetes en het voorkomen van hyperglycemia. In feite zien de genoemde conclusies van EP 459 dus op een nadere medische indicatie.

5.8. Het gegeven dat vermindering van voedselinname in bepaalde gevallen ook kan bijdragen aan de behandeling van type 2 diabetes, zoals ook blijkt uit de beschrijving van EP 459 en conclusie 8 van El’ 459, kan niet leiden tot een ander oordeel. (...)

5.13. Niet kan worden aangenomen dat de gemiddelde vakman uitgaande van Navarro zou zijn uitgekomen op perifere toediening van exendines of exendine agonisten.

5.14. Sanofi heeft in het kader van haar inventiviteitsaanval nog twee andere publicaties genoemd, te weten Turton (...) en Wettergen (...) .

5.17. Uitgaande van de inventiviteit van conclusie I zijn ook de daarvan afhankelijke conclusies 4-19 inventief. Daarnaast moet worden aangenomen dat ook de onafhankelijke conclusies 2 en 3 inventief zijn. Sanofi heeft bij haar inventiviteitsaanval in de dagvaarding namelijk geen onderscheid gemaakt tussen de conclusie 1 en de conclusies 2 en 3. Bij pleidooi heeft Sanofi er nog wel op gewezen dat conclusie 2 gericht is op lichaamsgewicht en dat Navarro een significant effect op gewichtstoename openbaart 24 uur na het starten van een behandeling met tweemaal daags perifeer toegediend GLP—l. (…)
Bovendien concludeert Navarro, zoals hierboven is geconstateerd, uitdrukkelijk dat GLP-I werkt via een centraal mechanisme. Gegeven de kennis van de bloed-brein-barrière, vloeit perifere toediening van exendines of exendine agonisten in het licht van het voorgaande, ook met het oog op gewichtsvermindering niet op voor de hand liggende wijze voort uit Navarro.

inventiviteit productconclusies
5.21. Amylin heeft slechts aangevoerd dat er vanuit theoretisch oogpunt redenen zijn om te verwachten dat een samenstelling met een pH in het geclaimde bereik mogelijk niet stabiel zou zijn. Zij heeft: daarbij onder meer aangevoerd dat een pH rond het zogeheten iso-elektrisch punt kan leiden tot aggregatieproblemen, Partijen zijn het er echter over eens dat niet te voorspellen is of dergelijke problemen zich in de praktijk zullen voordoen bij een specifieke samenstelling. Sanofi heeft aangevoerd dat de gemiddelde vakman juist vanwege die onvoorspelbaarheid altijd de preformuleringstesten zal doen en daarbij niet bij voorbaat al een bepaald pH-bereik zal uitsluiten vanwege de theoretische problemen die Amylin heeft opgeworpen. Dat klinkt aannemelijk en Amylin en de door Amylin ingeschakelde deskundige, professor Middaugh, hebben dat ook niet weersproken.

5.22. Het verweer van Amylin dat het uitvoeren van preformuleringstesten in dit geval een onevenredige inspanning van de vakman vergt, moet worden verworpen. Als onweersproken staat vast dat de testen in detail zijn beschreven in handboeken en dat het uitvoeren daarvan routine was voor de gemiddelde vakman. De noodzaak van het uitvoeren van voor de hand liggende routine testen kan de geclaimde formulering geen inventiviteit verschaffen, ook niet als die testen het nodige werk meebrengen, zoals Amylin suggereert.

5.23. Het feit dat de uitkomst van de prefomuleringstesten niet tot de stand van de techniek behoort, impliceert — anders dan Amylin meent — niet dat de door Sanofi gevolgde redenering getuigt van wijsheid achteraf (hindsight). In de hiervoor gevolgde redenering wordt de gemiddelde vakman namelijk geen kennis van de uitkomst van de testen toegedicht. Het punt is juist dat de gemiddelde vakman die uitkomst destijds niet wist en niet kon voorspellen en daarom de stabiliteit proefondervindelijk zou vaststellen met preformuleringstesten.

5.24. Ten slotte heeft Amylin aangevoerd dat de uitkomst van een preformuleringstest geen garantie is voor stabiliteit van een formulering op de lange termijn. Dat mag zo zijn, maar laat onverlet dat het uitvoeren van die testen de op de prioriteitsdatum gebruikelijke manier was om de stabiliteit van formuleringen te onderzoeken en geschikte formuleringen te selecteren, waarna die eventueel aan nader onderzoek kunnen worden onderworpen. (…)

5.25. Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat conclusie 20 niet inventief is.

5.26. Het eerste hulpverzoek van AmyIín kan het gebrek aan inventiviteit niet helen. Sanofi heefl namelijk onbestreden aangevoerd dat de in dit hulpverzoek geïntroduceerde maatregelen, te weten perifere toediening daar middel van injectie in een dosis van 10-100pg, geen relevant verschil opleveren ten opzichte van de stand van de techniek.

5.28. De rechtbank gaat ervan uit dat do nietigheidsgronden die Sanofi heeft aangevoerd tegen de conclusies 20-26 van het octrooi zoals verleend, ook zijn aangevoerd tegen die waarop Sanofi haar nieuwheidsaanval heeft gebaseerd. Daarom moet worden aangenomen dat de materie van conclusie 20 volgens het tweede hulpverzoek nieuw is. Dat geldt dan ook voor de daarvan afhankelijke conclusies 21-26.

5.30. De materie van conclusie 20 volgens het tweede hulpverzoek en de daarvan afhankelijke conclusies 21-26 is ook nawerkbaar. Sanofi heeft in dit verband dezelfde

5.31. Ten slotte is er naar het oordeel van de rechtbank geen sprake van toegevoegde materie in de zin van artikel 123 lid 2 EOV door het gebruik van het kenmerk “exendine peptide compound“ in conclusie 20 volgens het tweede hulpverzoek. (…)

conclusie
5.34. Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat conclusie 20 en de daarvan afhankelijke conclusies 21 -26 moeten worden vernietigd voor zover die meer inhouden dan het tweede hulpverzoek. De conclusies 1-19 kunnen ongewijzigd in stand worden gelaten.

5.35. De in conclusie 27 geclaimde materie vormt een combinatie van de materie van de gebruiksconclusies 1-19 en de productconclusies 20-26. Partijen hebben zich nog niet  uitgelaten over de gevolgen die de gedeeltelijke vernietiging van conclusies 20-26 moet hebben voor conclusie 27 en over de verhouding tussen het tweede hulpverzoek en conclusie 27. Amylin zal in de gelegenheid worden gesteld een akte te nemen waarin zij zich uitsluitend over die kwestie mag uitlaten, waarna Sanofi daarop mag reageren. In verband daarmee zullen alle overige beslissingen, waaronder de beslissing over de proceskosten, worden aangehouden.