Uit twee bestanddelen
HvJ EG, 4 mei 2006, arrest in zaak C-431/04. Prejudiciële antwoorden aan het Bundesgerichtshof, met betrekking de zaak Massachusetts Institute of Technology tegen het Deutsche Patent- und Markenamt. (Met dank aan Martijn de Lange, Octrooicentrum).
Belangrijke uitspraak van het Hof van Justitie, dat verrassend tegen de opinie van de AG ingaat. Wanneer de opinie van de AG zou zijn gevolgd zouden de mogelijkheden van aanvullende bescherming aanzienlijk zijn verruimd maar dat zal nu dus niet gebeuren.
Het Bundesgerichtshof heeft het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld.
1- Houdt het begrip ‚samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel’ in de zin van artikel 1, sub b, van verordening 1768/92 in dat alle bestanddelen van de samenstelling werkzame stoffen met therapeutisch effect moeten zijn?
2- Is er ook sprake van een ‚samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel’ wanneer een samenstelling van stoffen uit twee bestanddelen bestaat, waarbij het ene bestanddeel een werkzame stof is met een bekend therapeutisch effect voor een bepaalde indicatie, en het andere bestanddeel een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die leidt tot een andere werking van het geneesmiddel voor die indicatie (in-vivo-implantaat met gecontroleerde afgifte van de werkzame stof ter voorkoming van toxische effecten)?”
Het begrip „werkzame stof” wordt in verordening nr. 1768/92 echter niet gedefinieerd.
Bij gebreke van enige definitie van het begrip „werkzame stof” in verordening nr. 1768/92 moeten de betekenis en de draagwijdte van deze woorden worden bepaald met inachtneming van de algemene context waarin zij worden gebruikt en in overeenstemming met hun in de omgangstaal gebruikelijke betekenis.
In casu moet erop worden gewezen dat blijkens de stukken in deze zaak vaststaat dat de uitdrukking „werkzame stof” in de in de farmacologie gebruikelijke betekenis niet stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel omvat die geen eigen werking uitoefenen op het organisme van mens of dier.
(…) vastgesteld moet worden dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft en die ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, niet valt onder het begrip werkzame stof, dat het op zijn beurt mogelijk maakt het begrip product te definiëren. Een dergelijke stof kan in combinatie met een stof die zelf wel therapeutische effecten heeft, dus geen „samenstelling van werkzame stoffen” zijn in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92.
Dat de stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, het mogelijk maakt het geneesmiddel een farmaceutische vorm te geven die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de stof met therapeutische effecten, doet aan deze uitlegging niet af.
Zoals de advocaat-generaal in punt 11 van zijn conclusie en de Franse en de Nederlandse regering hebben opgemerkt, lijkt het meer algemeen niet ongewoon dat stoffen die het mogelijk maken het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, invloed hebben op de therapeutische werking van de werkzame stof in het geneesmiddel.
Een begrip „samenstelling van werkzame stoffen” van een geneesmiddel dat een samenstelling van twee stoffen zou omvatten waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie, zou derhalve bij de toepassing van de verordening hoe dan ook een element van rechtsonzekerheid introduceren. Dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, noodzakelijk is om de therapeutische werking van de werkzame stof te garanderen, kan in casu namelijk niet als een inhoudelijk voldoende bepaald criterium worden beschouwd.
Afgezien daarvan zou een dergelijk begrip ook in de weg staan aan de verwezenlijking van het in de zesde overweging van de verordening genoemde doel, dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.
Derhalve moet op de gestelde vragen worden geantwoord dat artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden uitgelegd dat het begrip „samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” niet een samenstelling van twee stoffen omvat waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie.
Lees het volledige arrest hier.
