Vakman zou routine tests op trial and error basis uitvoeren met laagst therapeutisch effectieve orale dosis

Rechtbank Den Haag 6 juli 2016, IEF 16080; ECLI:NL:RBDHA:2016:7502 (Novartis tegen Alvogen en Focus Farma)
Octrooirecht. Novartis is houdster van EP2292219 B1 voor een medicinale pleister voor transdermaal gebruik voor toediening van rivastigmine tegen Alzheimer. Alvogen c.s. heeft bij CtBG marktvergunningen verkregen voor Permente patch. Volgens de Vzr. Rechtbank Den Haag [IEF 13378] en het Hof Den Haag [IEF 14382] bestaat er een serieuze niet te verwaarlozen kans dat het EP wordt herropen of vernietigd wegens toegevoegde materie. EP 219 is niet inventief. De rechtbank volgt Alvogen c.s. dat ook zijn algemene vakkennis de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum niet zou hebben weerhouden, integendeel, om bij de routine tests op 'trial and error' basis uit te gaan van de laagste therapeutisch effectieve orale dosis.

4.3 1. Al met al zou de gemiddelde vakman zich derhalve realiseren dat het toedienen van een bepaalde dosis rivastigmine middels een TTS door de geleidelijke afgifte aan de patiënt zou leiden tot een lagere Cmax en een verlenging van Imax ten opzichte van orale toediening van diezelfde dosis met mogelijk minder bijwerkingen als gevolg, maar wel met hetzelfde therapeutisch effect als een vergelijkbare AUC wordt bereikt. De gemiddelde vakman zou dan ook geneigd zijn de routine tests uit te voeren zoals in US 938 vermeld. Van een vooroordeel daartegen was, als gezegd, geen sprake.

4.32. De gemiddelde vakman zal daarbij een redelijke verwachting van succes hebben omdat in US 938 een voorbeeld staat van (de structuur en samenstelling van) een TTS van 10cm2 met een geladen dosis van 1$ mg rivastigmine en hij uit US 938 en de SmPC bekend is met de laagste therapeutisch effectieve orale aanvangsdosering van 6 mg daags op basis waarvan hij kan testen en de tests eenvoudig en routinematig in een kleine klinische studie kunnen worden uitgevoerd. Dat er nog inventieve arbeid schuilt in de keuze voor de maat van de TTS als na testen de aanvangsdosering van de TTS (en daarmee ook de te laden dosering) bekend is, is door Novartis terecht niet aangevoerd.

4.33. Gelet op het voorgaande zal de gemiddelde vakman naar het oordeel van de rechtbank na kennisneming van US 938 door middel van routinetests op ‘trial and error’ basis komen tot de aanvangsdosering van EP 219 op basis van een TTS van 5 cm2 met een geladen dosis van 9 mg rivastigmine. De oplossing voor het objectieve probleem vloeit derhalve op voor de hand liggende wijze voort uit de meest nabije stand van de techniek.