Vragen aan HvJ EU: Kan een ABC worden afgegeven bij een covalente (moleculaire) binding?
Prejudiciële vragen HvJ EU 2 december 2013, zaak C-631/13 (Forsgren tegen Österreichische Patentamt)
Octrooirecht. ABC. Verzoeker Arne Forsgren heeft een ABC aangevraagd hetgeen in beroep door het Oostenrijkse Patentamt bij besluit van 9 oktober 2012 is geweigerd. Het gaat om het middel Synflorix, dat de werkzame stof proteïne D bevat, waarvoor verzoeker op 30 maart 2009 een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen.
In dit geval is het probleem dat de werkzame stof niet als zodanig in het geneesmiddel zit, maar in covalente (moleculaire) binding met andere stoffen. Synflorix behoort volgens de beschrijving, die deel uitmaakt van de vergunning, tot de farmaceutische groep van de pneumokokkenvaccins. Maar het middel werkt alleen tegen bepaalde pneumokokken. De proteíne D is slechts een hulpstof. Een ABC kan alleen worden afgegeven voor werkzame stoffen (Vo. 469/2009). De kamer van beroep van het octrooibureau bevestigt de uitspraak van het Patentbureau. Proteïne D is weliswaar een werkzame stof maar in synflorix is het niet als zodanig opgenomen (want covalent).
De verwijzende Oostenrijkse rechter moet een beslissing nemen, want verzoeker volhardt in zijn aanvraag voor een ABC. Ondanks de uitspraken in de zaken Medeva en Georgetown [IEF 10555] blijft het probleem van de covalente bindingen nog onopgelost. Hij legt dan ook de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Kan overeenkomstig de artikelen 1, sub b, en 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, wanneer is voldaan aan de overige voorwaarden, een beschermingscertificaat voor een door een basisoctrooi beschermde werkzame stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze werkzame stof in covalente (moleculaire) binding met andere werkzame stoffen in het geneesmiddel (in casu: Synflorix) is opgenomen, maar toch haar eigen werking behoudt?
2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2.1. Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof een eigen therapeutische werking heeft (in casu als vaccin tegen Haemophilus influenzae-bacteriën), maar de vergunning voor het geneesmiddel geen betrekking heeft op deze werking?
2.2. Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof in de vergunning als „drager” voor de eigenlijke werkzame stof (in casu: pneumokokkenpolysaccharide) wordt aangeduid, zij als „adjuvans” de werking van deze stof versterkt, maar deze werking in de vergunning voor het geneesmiddel niet uitdrukkelijk wordt vermeld?
