DOSSIERS
Alle dossiers

Wet- en regelgeving  

IEF 3150

Bolar

Staatsblad 2006/672, Besluit van 12 december 2006, houdende vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de Rijkswet van 30 november 2006, houdende wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van Richtlijn nr. 2004/27/EG en Richtlijn nr. 2004/28/EG

"De Rijkswet (...) treedt in werking met ingang van de eerste dag van de tweede kalendermaand na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst."

Het betreft hier de zogenaamde Bolar-bepalingen die na wijziging door Richtlijn 2004/27/EG en 2004/28/EG in de artikelen 13, zesde lid, van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 10, zesde lid, van Richtlijn 2001/83/EG zijn opgenomen. Hierin wordt bepaald dat studies, tests en proeven die dienen om aan te tonen dat een geneesmiddel een generieke versie is van een referentiegeneesmiddel, onder nader genoemde voorwaarden niet worden beschouwd als een inbreuk op een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat. Deze bepalingen worden in de praktijk Bolarbepalingen genoemd, naar een arrest uit de Verenigde Staten. 

Lees het Staatsblad hier. Eerder bericht (met wetsvoorstel) hier.

IEF 3106

Octrooi nieuws

Tweede Kamer, 21501-30, nr. 153. Raad voor Concurrentievermogen; Brief minister met verslag bijeenkomst d.d. 4 december 2006

"...Met betrekking tot intellectueel eigendom onderstreepte Nederland het belang van het bedrijfsleven dat vraagt om een snelle oplossing die op korte termijn leidt tot concrete verbetering van het huidige octrooistelsel (lagere kosten, één rechterlijke instantie). In concreto betekent dit dat voortgegaan moet worden op de route van het European Patent Litigation Agreement(EPLA) in de opmaat naar een gemeenschapsoctrooi. Naar aanleiding van de discussie in de Raad bleek een specifieke vermelding van het EPLA in de Raadsconclusies een brug te ver. De meningen van de lidstaten lopen daarvoor nog steeds te ver uiteen. Vandaar dat is volstaan met een algemene verwijzing naar de komende mededeling van de Europese Commissie (begin 2007). Op basis daarvan zal tijdens het Duits voorzitterschap moeten worden bezien op welke wijze concrete voortgang kan worden geboekt."

Lees hier het verslag.

IEF 3065

Aangenomen

Eerste Kamer, Handelingen 2006-2007, nr. 10, p. 406-407. Behandeling van de volgende wetsvoorstellen: (...)wetsvoorstel Wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van Richtlijn nr. 2004/27/EG  tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot  vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Richtlijn 2004/28/EG tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een  communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig  gebruik. (30663) (R1812)

Het wetsvoorstel is aangenomen. Lees het voorstel hier.

IEF 3011

Zonder stemming

Handelingen 2e kamer, nr. 18, pag. 1257-1257. Behandeling van (o.a) het wetsvoorstel Wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van Richtlijn nr. 2004/27/EG en Richtlijn nr. 2004/28/EG (30663, R1812).

"Deze wetsvoorstellen worden zonder beraadslaging en, na goedkeuring van de onderdelen, zonder stemming aangenomen."

Lees het aangenomen wetsvoorstel hier.

IEF 2962

Intellectuele Eigendomsrechten en volksgezondheid

Tweede Kamer, Kamervragen met antwoord. Vragen van het lid Kant (SP) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over intellectuele eigendomsrechten en volksgezondheid in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

1 Wat waren de overwegingen om tijdens de 59e WHO-conferentie de Europese Commissie namens de lidstaten te laten spreken over de resolutie met betrekking tot intellectueel eigendom?

2 Deelt u de mening dat de competentie van de Europese Commissie met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten binnen de Wereld Handelsorganisatie (WTO) zich niet uitstrekt tot de WHO?

3 Klopt het dat het oorspronkelijke standpunt van de Europese Commissie zeer veel overeenkomsten vertoont met het standpunt van de farmaceutische industrie?

4 Bent u geheel tevreden met het uiteindelijke standpunt van de Europese Commissie? Welke invloed heeft de Nederlandse delegatie hierop gehad?

5 Gaat de Europese Commissie ook namens de lidstaten het woord voeren in de intergouvernementele werkgroep die zich zal buigen over «oplossingen om de huidige crisis in onderzoek en ontwikkelingen van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden het hoofd te bieden» zoals in de eerdergenoemde resolutie is bepaald?

6 Klopt het dat ook een Nederlandse afvaardiging zitting gaat nemen in deze werkgroep zoals u eerder aan Wemos in een brief meedeelde?

7 Bent u van plan vast te houden aan het spreekrecht van de Nederlandse afvaardiging ook als over intellectuele eigendomsrechten wordt gesproken?

8 Bent u bereid de bevoegdheidsverdeling tussen de Europese Commissie en de lidstaten, waar het gaat om volksgezondheid en intellectuele eigendomsrechten, waar mogelijk aan de orde te stellen bijvoorbeeld tijdens de voorbereidende bijeenkomsten van de WHO?

Antwoord van minister Hoogervorst (Volksgezondheid, Welzijn en Sport). (Ontvangen 6 november 2006)

1 De resolutie handelt niet zozeer over intellectuele eigendomsrechten alswel over de vraag op welke wijze onderzoek naar en ontwikkeling van medicijnen voor ziektes die ontwikkelingslanden disproportioneel raken gestimuleerd kan worden. Aangezien intellectuele eigendomsrechten wel in de titel van de resolutie stonden en een vorm van «beloning» zijn voor onderzoek en ontwikkeling stelde de Commissie in de voorbereiding van de World Health Assembly (WHA) in Brussel dat zij op veel onderwerpen die tijdens het overleg over de resolutie werden besproken exclusief bevoegd is. Nederland is daar niet van overtuigd, maar constateert dat de mandaatskwestie op gezondheidsgebied een grijs gebied is. Vanuit een pragmatische houding is Nederland akkoord gegaan met de eenmalige taakverdeling tussen Commissie en Raad (woordvoering door de voorzitter) tijdens de WHA in mei 2006. Dit moet in het licht gezien worden van een meer algemene discussie die momenteel gaande is over de woordvoering namens de Europese Unie bij de WHO. Tijdens de EU-voorbereiding gedurende deze WHA stelde de Commissie dat zij bij de onderhandelingen bij dit agendapunt op alle onderwerpen in plaats van de lidstaten zou spreken.

2 De Commissie is exclusief bevoegd op het terrein van intellectuele eigendomsrechten als zij handelsgerelateerd zijn, zoals bij TRIPs (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) in de WTO. Binnen de WHO gaat het in de eerste plaats om gezondheid. In het geval van de genoemde resolutie gaat het om het stimuleren van onderzoek en ontwikkeling naar medicijnen voor ziektes die ontwikkelingslanden disproportioneel raken. De bescherming van intellectuele eigendomsrechten is hier slechts een deelonderwerp.

3 Ik constateer slechts dat de Europese Commissie het onderwerp «intellectuele eigendomsrechten en gezondheid» vooral vanuit het gezichtspunt van bescherming van intellectuele eigendomsrechten benadert.

4 Tijdens de WHA heeft Nederland, samen met andere Lidstaten, bij de Commissie aangedrongen op een constructieve houding ten opzichte van de resolutie. Dit heeft ertoe geleid dat er inderdaad een aanvaardbare en werkbare resolutie tot stand is gekomen. In de onderhandelingen heeft de Nederlandse delegatie een niet onbelangrijke en ondersteunende functie gehad in de totstandkoming van de tekst van de resolutie. In deze resolutie wordt de DG van de WHO gevraagd een werkgroep op te stellen die zich richt op het opstellen van een globale strategie en actieplan die een basis bieden voor essentieel gezondheidsonderzoek en ontwikkeling dat gedreven wordt door de behoeften die er bestaan en relevant is voor ziektes die ontwikkelingslanden disproportioneel raken. Bovendien wordt de WHO opgeroepen het door Nederland geïnitieerde priority medicines rapport periodiek te herzien.

5 De Commissie heeft gesteld dat zij overeenkomstig de vooraf in Brussel overeengekomen bevoegdheidsverdeling zal spreken op het terrein van intellectuele eigendomsrechten. Op de overige terreinen kunnen de Lidstaten dus het woord voeren, in afstemming met elkaar en de Commissie.

6 Ja, een Nederlandse afvaardiging zal deelnemen aan deze werkgroep.

7 Zie antwoord op vraag 5.

8 Nederland heeft dit reeds aan de orde gesteld tijdens voorbereidende bijeenkomsten in Brussel in juli en oktober van dit jaar en zal dit blijven doen.

Lees de Kamervragen hier.

IEF 2954

Geneesmiddelentests ROW (2)

Eerste Kamer, Kamerstuk 30 663, B.  Wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van Richtlijn nr. 2004/27/EG en Richtlijn nr. 2004/28/EG (eerder bericht hier)

"Eindverslag van de Vaste Commissie voor Economische Zaken. Vastgesteld 14 november 2006. Het onderzoek van dit voorstel heeft de commissie geen aanleiding gegeven tot het maken van opmerkingen.

De voorzitter van de commissie,
Luijten
De griffier van de commissie,
Nieuwenhuizen"

IEF 2930

Geneesmiddelentests ROW

Eerste Kamer, Kamerstuk 30663, A. Wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van Richtlijn nr. 2004/27/EG en Richtlijn nr. 2004/28/EG; Gewijzigd voorstel van wet.

Artikel I: Onder vernummering van het vierde en vijfde lid tot vijfde respectievelijk zesde lid wordt een nieuw lid ingevoegd in artikel 53 van de Rijksoctrooiwet 1995, luidende:

4. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van artikel 10, eerste tot en met vierde lid, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311) of artikel 13, eerste tot en met het vijfde lid van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 311) en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Artikel IA
1. Indien artikel 42, tiende lid, van het bij koninklijke boodschap van 8 december 2003 ingediende voorstel van Wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, tot wet wordt verheven en in werking treedt vóór het tijdstip waarop deze rijkswet in werking treedt, vervalt artikel 42, tiende lid, van de Geneesmiddelenwet op het tijdstip waarop deze rijkswet in werking treedt.

2. Indien deze rijkswet in werking treedt vóór of op het tijdstip waarop artikel 42, tiende lid, van het bij koninklijke boodschap van 8 december 2003 ingediende voorstel van Wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, tot wet wordt verheven en in werking treedt, vervalt artikel 42, tiende lid, van de Geneesmiddelenwet op het tijdstip waarop laatstgenoemde wet in werking treedt.

Artikel II

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

Lees het kamerstuk hier.

IEF 2899

Europese octrooirechters

vntie.gifAfgelopen week is door Europese octrooirechters, bijeen op een conferentie georganiseerd door het Europees octrooibureau (EOB) in samenwerking met EPLAW (European Patent Lawyers Association) in Venetië, een aanzet gegeven tot een ontwerp van de Rules of Procedure voor het toekomstige EPLA Court, in het kader waarvan is gekomen tot de tweede resolutie van dit forum (Second Venice Resolution, San Servolo, 4th November 2006).

In een eerste resolutie van verleden jaar is door Europese octrooirechters, kort gezegd, opgeroepen te komen tot een bespoediging van de totstandkoming van het zogenoemde European Patent Litigation Agreement. Die eerste resolutie is inmiddels onderschreven door vrijwel alle Europese octrooirechters in de verdragsstaten van het Europees octrooiverdrag (EOV).

Indien en voor zover het EPLA als optioneel protocol bij het EOV zal worden aangenomen te eniger tijd, is het overigens volgens de huidige ontwerp EPLA-verdragstekst de Administrative Committee (samengesteld uit vertegenwoordigers van participerende EOV verdragsstaten) die deze procedureregels op voorstel van de Executive Committee (gevormd door de toekomstige EPLA Court rechters) zal vaststellen.

De in de tweede resolutie bedoelde "Principles" vormen derhalve binnen de actualiteit rond EPLA op velerlei ander vlak slechts een eerste aanzet tot discussie, zonder dat daarmee wordt beoogd te preluderen op of afbreuk te doen aan evenbedoelde vaststellingsbevoegdheid als voorzien in het ontwerp.

Lees de tweede resolutie hier.

IEF 2788

6 maanden extra

Het Octrooicentrrum Nederland wijst er op dat, zoals verwacht, de Europese Raad vandaag het voorstel m.b.t. de  "Regulation on medicinal products for paediatric use and amending Council regulation (EEC) No 1768/92 (Verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen)" heeft goedgekeurd. Hierdoor kan 6 maanden extra verlenging van de duur van het aanvullend beschermingscertificaat worden verkregen..

Lees de goedkeuring hier.  Achtergrondinformatie hier.

IEF 2787

Luidende

Wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van Richtlijn nr. 2004/27/EG en Richtlijn nr. 2004/28/EG

“Artikel 42, tiende lid, van het voorstel van Wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet (Kamerstukken II, 2004/04, 29 359), heeft dezelfde werking als het aanhangige wetsvoorstel nr. 30 663 tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van richtlijn 2004/27/EG en 2004/28/EG. Daarmee wordt artikel 42, tiende lid, van de Geneesmiddelenwet overbodig en kan derhalve met de inwerkingtreding van wetsvoorstel 30 663 vervallen.”

Nota Van Wijziging. Het voorstel van rijkswet wordt gewijzigd als volgt: Na artikel I wordt en nieuw artikel Ia ingevoegd luidende:

Artikel Ia

1. Indien artikel 42, tiende lid, van het bij koninklijke boodschap van 8 december 2003 ingediende voorstel van Wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, tot wet wordt verheven en in werking treedt vóór het tijdstip waarop deze rijkswet in werking treedt, vervalt artikel 42, tiende lid, van de Geneesmiddelenwet op het tijdstip waarop deze rijkswet in werking treedt.
2. Indien deze rijkswet in werking treedt vóór of op het tijdstip waarop artikel 42, tiende lid, van het bij koninklijke boodschap van 8 december 2003 ingediende voorstel van Wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, tot wet wordt verheven en in werking treedt, vervalt artikel 42, tiende lid, van de Geneesmiddelenwet op het tijdstip waarop laatstgenoemde wet in werking treedt.

Toelichting

Artikel 42, tiende lid, van het voorstel van Wet houdende vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet (Kamerstukken II, 2004/04, 29 359), heeft dezelfde werking als het aanhangige wetsvoorstel nr. 30 663 tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 ter implementatie van richtlijn 2004/27/EG en 2004/28/EG. Daarmee wordt artikel 42, tiende lid, van de Geneesmiddelenwet overbodig en kan derhalve met de inwerkingtreding van wetsvoorstel 30 663 vervallen.

De Staatssecretaris van Economische Zaken

Lees de nota ook hier.