Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 23 juni 2006
Mede namens de Minister van Ontwikkelingssamenwerking, informeer ik u graag over het feit dat de Raad van de Europese Unie op 28 april 2006 heeft ingestemd met de Verordening dwanglicenties op octrooien voor productie en export van farmaceutische producten naar landen met volksgezondheidsproblemen. Het Europees Parlement heeft al eerder ingestemd met deze verordening, waardoor deze nu snel in werking kan treden.
De verordening vormt de EU-brede implementatie van een besluit van de WTO , dat het mogelijk maakt om dwanglicenties op octrooien te verlenen aan generieke producenten van farmaceutische producten, teneinde hen in staat te stellen te produceren voor export naar derde landen (veelal ontwikkelingslanden) die zelf niet beschikken over de productiecapaciteit om deze geneesmiddelen te produceren. Doel van het systeem is om te voorzien in voldoende betaalbare geneesmiddelen voor landen die kampen met volksgezondheidsproblemen. Zonder het WTO-besluit zou de TRIPS -overeenkomst het niet toestaan om onder dwanglicentie voor exportdoeleinden te produceren. Met de totstandgekomen dwanglicentiesystematiek kunnen in alle EU-lidstaten onder dezelfde voorwaarden dwanglicenties worden verleend. Hiermee wordt tegemoet gekomen aan de behoefte van met name ontwikkelingslanden aan betaalbare geneesmiddelen, zonder dat dit binnen de Europese Unie marktverstorende consequenties heeft.
De aanvaarding van de verordening door de Raad en het Europees Parlement in één lezing, geeft een positief signaal af. Het is ten eerste positief voor met name ontwikkelingslanden die kampen met volksgezondheidsproblemen en waarvoor nu goedkopere geneesmiddelen beschikbaar kunnen komen. Tegelijkertijd geeft de Europese Unie met de verordening aan de problemen die met name ontwikkelingslanden signaleren ten aanzien het gebruik van octrooien in relatie tot de toegang tot geneesmiddelen en handelspolitiek in het algemeen, serieus aan te willen pakken.
Tegelijkertijd moeten we onder ogen zien dat tot op heden wereldwijd nog zeer weinig gebruikt wordt gemaakt van de ontwikkelde dwanglicentiesystematiek. Dat is een belangrijke kanttekening bij de discussie over deze problematiek. Door critici wordt opgemerkt dat het systeem ingewikkeld is, niet aantrekkelijk genoeg voor generieke producenten en de octrooihouders nog veel bescherming biedt. Getracht is een systeem te ontwerpen dat enerzijds ruimte biedt voor verlening van dwanglicenties, maar dat tegelijkertijd ook de rechten van octrooihouders niet op onredelijke wijze uitholt (wat ook een WTO-TRIPS verplichting is).
De EU heeft oog gehad voor de praktische problemen die de verlening van dwanglicenties kunnen belemmeren en heeft er voor gekozen om bij de totstandkoming van de verordening in het belang van gebruikers van het dwanglicentiesysteem, verder te gaan dan wat het WTO-besluit toestaat. Hierbij kan worden gewezen op het openstellen van het systeem voor ontwikkelingslanden die geen lid zijn van de WTO, de rol van NGO’s bij de import van geneesmiddelen in ontwikkelingslanden en de omgang met het systeem van publieke aanbesteding. De EU heeft hiermee een positieve stap gezet om het gebruik van het dwanglicentiesysteem en daarmee de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden te verbeteren.
Toch blijft generieke productie in westerse landen altijd relatief duur, wat grootschalige export vanuit de EU naar ontwikkelingslanden kan belemmeren. In die zin kan productie in landen als India, Brazilië en China wellicht oplossingen bieden. In de komende jaren zal duidelijk moeten worden welke rol de dwanglicentiesystematiek speelt bij de geneesmiddelenvoorziening in met name ontwikkelingslanden.
Overigens ligt momenteel ook een voorstel tot een besluit van de Raad tot aanvaarding, namens de Europese Gemeenschap, van het protocol tot wijziging van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) van 6 december 2005, voor. Met dit besluit aanvaardt de Gemeenschap de overeengekomen wijziging van de TRIPS-overeenkomst welke aan de Verordening ten grondslag ligt. Deze procedure heeft echter geen gevolgen voor de nu tot stand gekomen Verordening en of de werking van het dwanglicentiesysteem.
Ten slotte wordt momenteel binnen de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) gesproken over een rapport over de verhouding tussen intellectueel eigendom, innovatie en de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden. Ook in deze context zal de effectiviteit van het dwanglicentiesysteem besproken worden en zal gekeken worden hoe in de toekomst de geneesmiddelenvoorziening van met name ontwikkelingslanden kan worden gewaarborgd.
Staatssecretaris van Economische Zaken
C.E.G. van Gennip
Persbericht EPO: “Brussels/Munich, 13 July 2006. The European Patent Office strongly supports the EU Commission's initiative to revive the debate on the patent system in Europe.
Ministerie van Economische Zaken: Evaluatie Rijksoctrooiwet 1995. Eindrapport. 
Kamerstuk 25074, nr. 130, 2e Kamer. Ministeriële Conferentie van de WTO. Brief van de staatssecretaris van Economische Zaken over dwanglicenties op octrooien voor productie en export farmaceutische producten. (eerder bericht 
Persbericht Ministerie van Buitenlandse Zaken: “Nederland tekent zetelovereenkomst met Octrooiorganisatie. Op 27 juni ondertekenen de Minister van Buitenlandse Zaken Bot en de President van de Europese Octrooi Organisatie, Alain Pompidou, een zetelverdrag. Het zetelverdrag regelt de positie van de de staf en de organisatie in Nederland. 
Pb EG L 157, 9 juni 2006. Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen.
