Rechtspraak  

Octrooirecht. Mededingingsrecht. Interessante uitspraak van het Duitse Bundesgerichtshof van 6 mei 2009 in de zogeheten ‘Orange Book’-zaak. EP 325 330 voor een ‘optically readable record’. Technische standaarden. Verplichting tot geven licentie. Mogelijkheid tot verkrijgen inbreukverbod.

Technische standaarden worden in veel elektronica gebruikt. In octrooizaken wordt het toepassen van een standaard door de gedaagde vaak aangevoerd als een bewijs van inbreuk op de voor de toepassing van de standaard noodzakelijke octrooien. Mededingingsrechtelijk is de vraag relevant of een weigering van de octrooihouder om de gedaagde een licentie te verlenen misbruik van machtspositie kan opleveren.

Deze zaak gaat over de in het ‘Orange Book’ neergelegde standaard voor recordable en rewritable compact discs (CD-R en CD-RW) en betreft de vraag onder welke voorwaarden de weigering een licentie te verlenen misbruik van machtspositie oplevert en in de weg staat aan het verkrijgen van een inbreukverbod.

Het Bundesgerichtshof geeft de volgende algemene rechtsregels:

a) Een gedaagde die aangesproken wordt op grond van octrooi-inbreuk kan zich tegen de aanspraken van de octrooihouder verweren, door te stellen dat de octrooihouder misbruik maakt van zijn marktpositie als hij weigert de gedaagde een octrooilicentie te geven op non-discriminatory en non-restrictive voorwaarden.

b) De octrooihouder maakt zich echter alleen schuldig aan onrechtmatig handelen als de gedaagde hem een onvoorwaardelijk en onherroepelijk aanbod heeft gedaan om een licentieovereenkomst af te sluiten, dat de octrooihouder niet kan afwijzen zonder het verbod op discriminatie en concurrentievervalsend gedrag, en die gedaagde zich ook voor de periode waarin hij reeds gebruik maakt van de geoctrooieerde vinding houdt aan de bepalingen van de nog te sluiten licentieovereenkomst, in ruil voor het [recht op] gebruik van de geoctrooieerde materie.

c) In het geval waarin de gedaagde de licentie-eisen van de octrooihouder excessief acht of waarin de octrooihouder weigert de royalty’s te kwantificeren, geldt een aanbod om een licentie waarin de licentiegever de royalty’s naar eigen en redelijke inschatting mag vaststellen als een dergelijk onvoorwaardelijk aanbod.

Lees de uitspraak hier in het Duits en hier in (een niet-officiële) Engelse vertaling.

Raad van State, 27 mei 2009, LJN: BI4974. Hoger beroep in zaak Octrooicentrum Nederland (OCNL) tegen Yeda Research and Development Company Ltd. (Yeda).

Octrooirecht. ABC. Hoger beroep is ongegrond nu de rechtbank met juistheid heeft overwogen dat, ook indien een product via indirecte inbreuk naar nationaal recht door een basisoctrooi zou kunnen worden beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, het OCNL aan Aventis geen certificaat voor cetuximab hoefde af te geven, nu artikel 73, eerste lid, van de ROW haar niet in alle gevallen bescherming biedt tegen het aanbieden of leveren van dat product.

Bij besluit van 27 mei 2005 heeft het Octrooicentrum Nederland geweigerd aan Aventis Holdings Inc. (Aventis) een zogenoemd aanvullend beschermingscertificaat (certificaat) voor het product cetuximab af te geven. Vervolgens heeft het OCNL het door Aventis daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Bij uitspraak van 28 mei 2008, heeft de rechtbank 's-Gravenhage het door Aventis daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard (lees de uitspraak hier: IEF 6204.Tegen deze uitspraak heeft Yeda, de rechtsopvolger van Aventis, hoger beroep ingesteld bij de Raad van State.

2.2. Het OCNL heeft aan het besluit van 29 maart 2007 ten grondslag gelegd dat niet is voldaan aan het in artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening voor afgifte van een certificaat gestelde vereiste, nu het product cetuximab, de werkzame stof van het geneesmiddel Erbitux, niet wordt beschermd door het als basisoctrooi aangewezen Europese octrooi EP 0 667 165 (hierna: het basisoctrooi). Het Europees Octrooibureau heeft dat octrooi verleend voor de uitvinding dat een bepaalde combinatie van monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, met een antineoplastisch middel, zoals irinotecan, geschikt is voor de behandeling van kanker. Het heeft echter geen octrooi voor het product cetuximab verleend en derhalve kan volgens het OCNL evenmin een certificaat voor dat product worden afgegeven. Volgens het OCNL wordt een product slechts door een basisoctrooi beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, indien met het product direct inbreuk kan worden gemaakt op dat octrooi, omdat het valt onder de omschrijving in de conclusies van het desbetreffende octrooischrift. Dat het verhandelen van alleen cetuximab, als door Aventis gesteld, tot een indirecte inbreuk, als bedoeld in artikel 73, eerste lid, van de Row, op het basisoctrooi leidt, is derhalve niet van belang en staat bovendien niet ter beoordeling aan de bestuursrechter, aldus het OCNL.

2.3. De rechtbank heeft overwogen dat artikel 73, eerste lid, van de Row Aventis niet in alle gevallen bescherming biedt tegen het aanbieden of leveren van cetuximab, aangezien dat antilichaam niet noodzakelijkerwijs voor toepassing in combinatie met een antineoplastisch middel is bestemd. Ook indien een product via indirecte inbreuk door een basisoctrooi kan worden beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, hoefde het OCNL aan Aventis geen certificaat voor cetuximab af te geven, aldus de rechtbank.

2.4. Yeda betoogt dat de rechtbank aldus heeft miskend dat iedere levering van cetuximab noodzakelijkerwijs een indirecte inbreuk op het basisoctrooi oplevert, aangezien cetuximab volgens de […] handelsvergunning […] alleen in combinatie met het antineoplastische middel irinotecan mag worden toegepast. Nu een product ook door een basisoctrooi kan worden beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, indien het op grond van het nationale recht via indirecte inbreuk door dat octrooi wordt beschermd, heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat er geen grond voor het OCNL was om aan Aventis een certificaat voor cetuximab af te geven, aldus Yeda. Zij wijst er in dat verband op dat het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het arrest van 16 september 1999 in zaak nr. C-392/97 (Jur. 1999, blz. I-5553 – Farmitalia, red.) heeft overwogen dat te rade moet worden gegaan bij de niet-communautaire regels die op een basisoctrooi van toepassing zijn om vast te stellen of een product door dat octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening.

2.4.1. Het betoog van Yeda dat de rechtbank heeft miskend dat iedere toekomstige levering van cetuximab een indirecte inbreuk op het basisoctrooi oplevert faalt. Volgens de bij de handelsvergunning behorende samenvatting van de productkenmerken is het uit cetuximab vervaardigde geneesmiddel Erbitux in combinatie met irinotecan geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie, na falen van cytotoxische behandeling met irinotecan. Anders dan Yeda betoogt, volgt uit die indicatie niet dat iedere toekomstige levering van cetuximab uitsluitend voor toepassing in combinatie met irinotecan is bestemd, nu de handelsvergunning op verzoek van de vergunninghouder kan worden gewijzigd, in die zin dat in de samenvatting van de productkenmerken ook indicaties worden opgenomen, waarop het basisoctrooi geen betrekking heeft. De rechtbank heeft dan ook met juistheid overwogen dat, ook indien een product via indirecte inbreuk naar nationaal recht door een basisoctrooi zou kunnen worden beschermd in de zin van artikel 3, aanhef en onder a, van de ABC-Verordening, het OCNL aan Aventis geen certificaat voor cetuximab hoefde af te geven, nu artikel 73, eerste lid, van de Row haar niet in alle gevallen bescherming biedt tegen het aanbieden of leveren van dat product.

2.5. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient, voor zover bestreden, te worden bevestigd.

Lees de uitspraak hier.

Rechtbank ’s-Gravenhage 26 mei 2009, 336052 / KG ZA 09-509, Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & CO.KG tegen Purac Biochem B.V.

Octrooirecht. Kort geding. Vordering tot inzage ex artikel 843a lid 2 Rv wordt afgewezen, aangezien er een gerede kans bestaat dat het octrooi van Boehringer een oppositie of een nietigheidsprocedure niet zal overleven.

Eiser Boehringer maakt deel uit van een groep ondernemingen wereldwijd die zich onder meer bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling, vervaardiging en verhandeling van geneesmiddelen en polymeren voor biomedische toepassingen. Gedaagde Purac is een producent van natuurlijk melkzuur, derivaten, glucomaten, lactiden en bio-polymeren. Purac en Boehringer zijn belangrijke concurrenten op de markt voor bio-polymeren.

Boehringer is houdster van een Europese octrooi dat betrekking heeft op een werkwijze voor de bereiding van resorbeerbare polyesters door massapolymerisatie. Boehringer zegt redenen te hebben om te veronderstellen dat Purac de in het octrooi beschreven werkwijze toepast. Om die reden heeft zij dan ook een conservatoir bewijs- en beschrijvend beslag doen leggen onder Purac ex artikel 1019b – 1019d Rv.

Purac heeft oppositie ingesteld tegen het octrooi, maar de oppositieafdeling heeft inmiddels aangegeven het octrooi ongewijzigd in stand te zullen laten.

In dit kort geding vordert Boehringer onder meer inzage in de beslagen documenten omtrent en de beschrijving van het productieproces van Purac. Purac verweert zich hiertegen door als meest verstrekkende verweer aan te voeren dat het octrooi niet geldig is. Indien het octrooi niet geldig zou zijn, heeft Boehringer niet langer recht en belang bij toegang tot de beslagen documenten en de beschrijving. Binnen het bestek van het kort geding betekent een en ander dat beoordeeld moet worden of er een gerede kans is dat het octrooi in een daartoe bestemde procedure ongeldig zal worden verklaard.

De discussie tussen partijen ziet onder meer op welke vakman men hier op het oog moet hebben. Boehringer heeft desgevraagd opgegeven te denken aan een organisch chemicus met ervaring in de ontwikkeling van bio-polymeren. De Voorzieningenrechter is echter voorshands van oordeel dat Boehringer veronachtzaamt dat in dit geval de stof en de werkwijze ter verkrijging van de stof op laboratoriumschaal reeds beschikbaar was. De problemen waarvoor een organisch chemicus een oplossing zou kunnen vinden zijn dus een gepasseerd station. Aan de orde was vervolgens niets anders dan de opschaling van de laboratoriumwerkwijze. Dit is in het algemeen het vakgebied van chemical technology of chemical engineering. De Voorzieningenrechter zal dan ook een chemicus die ervaring heeft met chemical engineering tot uitgangspunt nemen.

Purac stelt dat een vakman uit die kring de oplossing voor het opschalingsprobleem binnen zijn bereik heeft en verwijst naar een Engels octrooi uit 1957. Boehringer is van mening dat de vakman nooit naar dit document zou gaan kijken, omdat de producten die met de werkwijze van Boehringer kunnen worden verkregen ver verwijderd zijn van die met toepassing van de werkwijze van het Engelse octrooi kunnen worden vervaardigd. Volgens de Voorzieningenrechter doet dit er niet toe nu zowel de stof als de methode ter verkrijging van de stof prior art is. Het gaat alleen nog om het opschalingsprobleem en dit precieze probleem is opgelost in het Engelse octrooi. Dit brengt het document dus in het bereik van de vakman.

Bij deze stand van zaken oordeelt de Voorzieningenrechter voorshands dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi van Boehringer oppositie of een nietigheidsprocedure niet zal overleven. Nu de vorderingen van Boehringer berusten op de vrees dat Purac inbreuk maakt op het octrooi dienen de vorderingen van Boehringer te worden afgewezen.  

Lees het vonnis hier.

Interessante uitspraak (met dank aan Gertjan Kuipers & Douwe Groenevelt, De Brauw Blackstone Westbroek) van het Oberlandesgericht Karlsruhe van 11 mei 2009 waarbij de executie van een door een "Patentvertungsgesellschaft" (ofwel, in minder flatterende bewoordingen, een patent troll) verkregen verbod op grond van een belangenafweging wordt geschorst gedurende het appel. Het Oberlandesgericht overweegt onder andere dat de belangen van een partij bij executie van een verbod hangende appel in het algemeen minder zwaarwegend moeten worden geacht indien deze partij een Patentvertungsgesellschaft is, in plaats van een partij die zelf op de markt actief is waar het octrooirecht betrekking op heeft.

"Das ändert aber nichts daran, dass im Rahmen der nach §§ 719 Aba. 1, 707 ZPO gebotenen Abwägung von einer anderen Interessenlage der Klägerin auszugehen ist als bei einem Schutzrechtsinhaber, der selbst auf dem Markt der geschützten Gegenstände als Anbieter tätig ist. Die Klägerin schützt mit dem geltend gemachten Unterlassungsanspruch keine eigene Marktposition auf dem Markt der schutzrechtsgemäßen Vorrichtungen oder Verfahren. An der tatsächlichen Unterlassung von Herstellung und Lieferung patentgemäßer Vorrichtungen durch die Beklagten hat die Klägerin kein erhebliches wirtschaftliches Interesse; im Gegenteil is aus ihrer Sicht eine möglichst hohe Marktvielfalt zur Erzielung möglichst hoher Mobiltelefon-Verkäufe wünschenswert."

Daarbij valt volgens het Oberlandesgericht ook niet in te zien dat executie na afloop van het appel moeilijker zal zijn gelet op de door de gedaagde te stellen zekerheid: 

"Es ist nichts dafür ersichtlich, dass die Durchsetzung von Ansprüchen gegen die Beklagten nach Abschluss der Berufungsverfahrens in voraussichtlich höchstens einem Jahr schwieriger werden wird, als sie es im gegenwärtigen Zeitpunkt ist, zumal die festgesetzte Sicherheitsleistung sie weitreichend vor dem Risiko einer verschlechterten Zahlungsfähigkeit der Beklagten schützt."

Het door rechthebbenden in dat verband aangevoerde belang dat executie noodzakelijk is om de gedaagde snel te dwingen een licentie te sluiten dan wel jegens andere (potentiële) licentienemers 'precedentwerking' te voorkomen (vgl. Vzr. Rb Den Haag 9 november 2005, BIE 2006/47, en 24 maart 2006, IEF 1823), wordt weinig beschermenswaardig geacht: 

"Das Interesse der Klägering, die beklagten schon vor Abschluss der zweiten Instanz zum Abschluss eines Lizenzvertrages zu günstigeren Bedingungen als den bisher angebotenen zu bewegen, erscheint vor diesum Hintergrund wenig schutzwürdig. Dasselbe gilt für das Bestreben, eine "Vorbildwirkung" für andere Unternehmen zu vermeiden, die ebenfalls noch keinen Lizenzvertrag über die Schutzrechte abgeschlossen haben; dieses Risiko, das dar Senat im Streitfall angesichts des kostenträchtigen und auch auf Beklagtenseite mit ganz erheblichen Risiken behafteten Verfahrens nicht als überdurchschnittlich hoch bewertet, hat die Klägerin wie jeder Patentinhaber hinzunehmen."

De rechthebbende zal dus eerst nog in appel moeten laten zien dat zij gerechtigd is tot een ongeclausuleerd verbod alvorens zij tot executie kan overgaan. Volgens het Oberlandesgericht zal een dergelijk recht overigens niet zondermeer bestaan in het geval van essentiële octrooien:

"Der Senat neigt zu der Auffassung, dass sich Einwendungen sowohl aus der von der früheren Patentinhaberin abgegebenen, in den Statuten des Standardisierungsgremiums (ETSI) für sog. standardessentielle Schutzrechte vorgesehenen Lizenzbereitschaftserklärung als auch aus dem kertellrechtlichten Misbrauchsverbot (art. 82 EGV, §§ 19, 20 GWB) ergeben können.

Lees de uitspraak hier. Eerdere uitspraak LG Mannheim hier.

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch, 29 augustus 2006,  LJN: BI3286, X tegen Y (samenwerkingsovereenkomst met inbreng octrooi).

Octrooirecht (althans..). Arrest uit augustus 2006, nu gepubliceerd op rechtspraak.nl. Samenwerkingsovereenkomst op grond waarvan een octrooi moet worden ingebracht. Incidentele vordering tot verwijzing naar hof 's-Gravenhage afgewezen. Het gaat in casu alleen om de uitleg/nietigheid/vernietigbaarheid van de samenwerkingsovereenkomst. Dat is een kwestie die wordt beheerst door het BW. Nu het octrooi zélf daarmee geen onderwerp van geschil is, is artikel 80 van de Rijksoctrooiwet 1995 niet van toepassing. 

3.3.1. Onderwerp van geschil voordat [X.] zijn eis vermeerderde was slechts de kwestie van de uitleg/nietigheid/vernietigbaarheid van de tussen partijen gesloten samenwerkingsovereenkomst. Dat is geen kwestie die wordt beheerst door de Rijksoctrooiwet 1995, maar door het BW. Het enkele feit dat [X.] ter uitvoering van die overeenkomst een octrooi heeft ingebracht in [Z.] maakt dat niet anders: het octrooi zélf wordt daarmee immers nog geen onderwerp van geschil. Artikel 80 van de Rijksoctrooiwet 1995, dat de rechtbank te ’s-Gravenhage als uitsluitend bevoegde rechter aanwijst, is dus niet van toepassing.

3.3.2. Na eiswijziging wordt dat niet anders. Deze ziet immers op ongedaanmaking van de levering van het octrooi. Dat is dus eveneens een vordering gebaseerd op het BW en niet een in voormeld artikel 80 Rijksoctrooiwet omschreven vordering.

Lees het arrest hier. 

Rechtbank ’s-Gravenhage, 29 april 2009, HA ZA 08-3967, Universitair Medisch Centrum Utrecht tegen X.

Procesrechtelijk incident in octrooizaak (aanspraak op octrooien). Het Protocol inzake de rechterlijke bevoegdheid en de erkenning van beslissingen inzake het recht tot verkrijging van het Europees octrooi is i.c. toepasselijk. EOV prevaleert boven de EEX-Verordening. Bevoegdheid en uitvinding van een werknemer die overwegend in Nederland werkzaam is. Aanhouding i.v.m. procedure in België.

Protocol: 4.1. (…) Het Universitair Medisch Centrum Utrecht heeft in de hoofdzaak vorderingen ingesteld tegen X als aanvrager van Europese octrooien, welke vorderingen zijn gericht op het doen gelden van de aanspraak op verlening van een aantal Europese octrooien (…) . Deze rechtsvorderingen vallen onder het formele toepassingsbereik van het Protocol. Voor zover het Universitair Medisch Centrum Utrecht rechtsvorderingen heeft ingesteld gericht op het doen gelden van de aanspraak op verlening van de internationale octrooiaanvragen(…), is het Protocol van toepassing, omdat deze internationale octrooiaanvragen zijn gedesigneerd voor het Koninkrijk der Nederlanden en ingevolge artikel 18 ROW 1995, als verzoeken van de aanvrager tot verkrijging van Europese octrooien moeten worden aangemerkt, op welke verzoeken het Europees Octrooiverdrag van toepassing is.

EOV: 4.2. (…) Krachtens artikel 71 lid 1 EEX-Vo laat de EEX-Verordening onverlet de verdragen waarbij de lidstaten partij zijn en die, voor bijzondere onderwerpen, de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen regelen.

Het Protocol behorend bij het Europees Octrooiverdrag bestrijkt de rechterlijke bevoegdheid alsmede de erkenning van beslissingen inzake het recht tot verkrijging van het Europees octrooi en prevaleert ingevolge vorenstaande bepaling boven de bepalingen van de EEX-Verordening.

Bevoegdheid en standplaats werknemer: 4.3. (…) Niet in geschil is dat X werknemer was bij het Universitair Medisch Centrum Utrecht en overwegend in Utrecht werkzaam is geweest. Aldus heeft de Nederlandse rechter, en ingevolge het bepaalde in artikel 80 aanhef en onder b ROW 1995 meer in het bijzonder de rechtbank ’s-Gravenhage, krachtens artikel 4 Protocol internationale bevoegdheid om van het geschil kennis te nemen.

Aanhouding: 4.5: (…) Aldus betreffen beide procedures een geschil tussen de werknemer en de werkgever omtrent de aanspraak op de octrooiaanvragen EP 1628702 en EP 1628582. De rechtbank acht daarbij van geen belang dat de procedure in België betrekking heeft op een kleiner aantal octrooiaanvragen dan de procedure in de hoofdzaak, aangezien de in beide procedures in geschil zijnde octrooiaanvragen naar de stelling van het Universitair Medisch Centrum Utrecht in de dagvaarding voortvloeien uit de internationale octrooiaanvrage PCT/BE03/00074.

4.6 Aangezien de vorderingen het eerst aanhangig zijn gemaakt bij de rechtbank van eerste aanleg te Antwerpen, de bevoegdheid van die rechtbank is betwist en thans een beroepsprocedure bij het Hof van beroep te Antwerpen aanhangig is, houdt de rechtbank ingevolge het bepaalde in artikel 8 lid 2 Protocol de beslissing in het incident aan, totdat de rechterlijke instantie in België bij uitspraak met gezag van gewijsde over zijn bevoegdheid heeft beslist.

Lees het vonnis hier.

Rechtbank Middelburg, 17 december 2008, LJN: BI1608, De Clerq, Brants & Partners tegen Gedaagde.

“Eiseres exploiteert een formeel geaccrediteerd patent attorneys kantoor. Zij ontwerpt en begeleidt desgevraagd octrooiaanvragen. Gedaagde is patentaanvrager. Gedaagde heeft eiseres gevraagd hem te begeleiden bij zijn aanvraag voor het verkrijgen van octrooi voor (een bepaalde verbetering aan) een Barronex-motor. Het bestaande octrooirecht van deze motor rust bij een andere man.

Op 23 september 2005 heeft de gedaagde bij het Europese octrooi Bureau zijn octrooiaanvraag ingediend. Eiseres heeft twee facturen verstuurd, een van 9844,60,- en een van 288,75,-. Gedaagde heeft deze facturen niet betaald. Eiseres vordert betaling. (…) De meest kenmerkende prestatie, te weten het verrichten van de werkzaamheden, wordt in het onderhavige geval door De Clerq, Brants & Partners verricht, terwijl gedaagde daartegenover de prijs dient te voldoen. De vordering dient daarom naar Belgisch recht te worden beoordeeld.”

Lees het vonnis hier. 

Rechtbank ’s-Gravenhage, 8 april 2009, HA ZA 08-1827, Alfred E. Tiefenbacher GmbH tegen H. Lundbeck A/S en HA ZA 08-1827, Centrafarm Services B.V. tegen H. Lundbeck A/S en HA ZA 08-2172,  Ratioharm GmbH tegen H. Lundbeck A/S (met vrijwel gelijktijdige dank aan Mark van Gardingen & Richard Ebbink,  Brinkhof en Marleen van den Horst & Jaap Bremer, BarentsKrans).

Octrooirecht. Vonnis in de “Nederlandse escitalopramzaak”. In de veelbesproken parallelle Engelse procedure draaide het met name om ‘sufficiency’. Meer informatie over de Engelse procedure hier. In het Nederlandse vonnis komt de nawerkbaarheid niet aan de orde omdat  het Octrooi reeds op andere gronden wordt vernietigd.

De rechtbank volgt de lijn van EOB en eerdere Nederlandse octrooirechtspraak: openbaarheid van een racemaat is niet zonder meer nieuwheidschadelijk voor een enantiomeer daarvan. Conclusies zijn wel nieuw, maar niet inventief. De rechtbank (geconfronteerd met ander bewijs)  ‘respectfully disagrees’ met punten uit de eerdere Engelse uitspraak. Matiging 1019h proceskosten.

Lundbeck ontwikkelt, vervaardigt en verhandelt geneesmiddelen, waaronder sinds 1989 Cipramil® met de werkzame stof citalopram en Cipralex® met de werkzame stof escitalopram, dat sinds 2002 op de markt is. Beide geneesmiddelen zijn antidepressiva. Citalopram is een racemisch mengsel. De naam escitalopram verwijst naar de S of (+) enantiomeer van citalopram. Citalopram is door Lundbeck in 1975 uitgevonden en in Nederland onder bescherming gesteld door NL 192 451, dat per 4 augustus 1997 is vervallen. Een verbeterde werkwijze voor de bereiding van citalopram is onderwerp van EP 0 171 943 (hierna: EP 943). Lundbeck is tevens houdster van EP 0 347 066 (hierna: EP 066 of ‘het Octrooi’) betrekking hebbend op new enantiomers and their isolation, dat op 15 maart 1995 is verleend. EP 066 heeft drie onafhankelijke conclusies, te weten conclusie 1 voor de stof escitalopram, conclusie 6 die betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging daarvan en conclusie 7 met betrekking tot een enantiomere tussenverbinding.

Bij de werkwijze volgens EP 943 en de werkwijze volgens EP 066 wordt citalopram respectievelijk escitalopram verkregen door gebruikmaking van een ringsluitingsreactie. Uit klinische studies is gebleken dat alle therapeutische activiteit van citalopram wordt veroorzaakt door de (+)enantiomeer en dat de (-)enantiomeer de therapeutische werking van het (+)enantiomeer enigszins tegenwerkt. Het therapeutisch effect van escitalopram is om die reden beter dan dat van citalopram racemaat.

Het Bundespatentgericht heeft geoordeeld dat conclusies 1 t/m 5 nietig zijn wegens gebrek aan nieuwheid in het licht van US 193 en conclusie 7 – wat betreft het (-)enantiomeer van het diol – eveneens wegens gebrek aan nieuwheid in het licht van EP 943. Conclusies 6 en 7 – voor het overige – zijn niet inventief geacht gelet op EP 943. Het Duitse deel van EP 066 is om die reden vernietigd. Kitchin J. (Patents Court) heeft bij vonnis van 4 mei 2007 conclusies 1 en 3 vernietigd wegens gebrek aan nawerkbaarheid (insufficency) en het octrooi overigens – in het bijzonder ook conclusie 6 – geldig geacht. De Court of Appeal – waar alleen de niet-nawerkbaarheid onderwerp van discussie was - heeft het vonnis van Kitchin op dit punt vernietigd. De uitspraak van de Court of Appeal is bekrachtigd door de House of Lords.

Nieuwheid

6.2 ‘Volgens vaste jurisprudentie van de Technische Kamers van Beroep van het Europees Octrooibureau is de openbaarmaking van een racemaat niet zonder meer nieuwheidschadelijk voor een enantiomeer daarvan. Daarvan is pas sprake in het geval van een direct and unambiguous disclosure of this very compound in the form of a technical teaching (zie T 1046/97). Dat in theorie de mogelijkheid zou bestaan een bekend racemaat te splitsen in de afzonderlijke enantiomeren is voor de beoordeling van de nieuwheid niet relevant (zie ook T 296/87, paragraaf 6.5). De rechtbank neemt de door het Europees Octrooibureau en in het voetspoor daarvan door de Nederlandse octrooirechters gevolgde lijn tot uitgangspunt bij de beoordeling van de nieuwheid van een enantiomeer ten opzichte van een racemaat.’

Nu niet is komen vast te staan dat men escitalopram voor de prioriteitsdatum daadwerkelijk in handen heeft gehad, moet de stof als nieuw worden aangemerkt, aldus de rechtbank.

Inventiviteit

Conclusies 1 - 5: De rechtbank concludeert allereerst dat de gemiddelde vakman die het racemisch citalopram in handen had voldoende motivatie had om te proberen citalopram te splitsen teneinde beide afzonderlijke enantiomeren in handen te krijgen. Dit, aangezien bekend was dat de biologische activiteit van enantiomeren kan verschillen. Ook waren op de prioriteitsdatum diverse racemische mengsels gesplitst. Ook van de FDA regulations, die splitsing niet verplichten, maar die wel aanmoedigen de afzonderlijke enantiomeren te onderzoeken op werkzaamheid, ging naar het oordeel van de rechtbank een sterke prikkel uit.

Vervolgens onderzoekt de rechtbank of de gemiddelde vakman daartoe  op de prioriteitsdatum zonder inventieve denkarbeid in staat was.

Niet bestreden is dat er op de prioriteitsdatum verschillende methoden bekend waren om een racemisch mengsel te scheiden in de afzonderlijke enantiomeren, die ook tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman behoorden. Partijen waren het erover eens dat vooraf niet kon worden voorspeld of een, en zo ja welke werkwijze zou leiden tot verkrijging van een enantiomeer. Bij het uitblijven van succes hij in elk geval alle voornoemde werkwijzen toepassen. Pas als deze drie methoden niet tot de enantiomeren zouden leiden, zou hij mogelijk een andere route gaan bewandelen.

Uitgangspunt bij deze experimenten is het bekende racemisch citalopram, waarvoor EP 943 een verbeterde syntheseroute beschrijft en welk document derhalve als meest nabije stand van de techniek heeft te gelden. Het verschil tussen EP 943 en EP 066 is dan dat in EP 066 escitalopram is verkregen, het enantiomeer van citalopram waardoor de therapeutische werking van citalopram wordt veroorzaakt. Derhalve kan het objectieve probleem, waarvoor de vakman een oplossing zoekt, volgens de rechtbank worden omschreven als: kan citalopram worden gesplitst in diens enantiomeren teneinde het enantiomeer met de (meeste) therapeutische werkzaamheid te verkrijgen?

De gemiddelde vakman die zich voor dit probleem gesteld ziet zou als eerste proberen citalopram zelf te splitsen. Evenmin in geschil is dat de vakman daarna routinematig klassieke resolutie van citalopram-derivaten zou beproeven. Gelet op hetgeen in de overgelegde rapporten en bijlagen is vermeld met betrekking tot de experimenten die zijn uitgevoerd met citalopram-derivaten, stelt de rechtbank vast dat Lundbeck minder heeft gedaan dan de gemiddelde vakman door toepassing van zijn algemene vakkennis gedaan zou hebben in zijn zoektocht naar de enantiomeren van citalopram.

Het beperkte aantal door Lundbeck gerapporteerde experimenten met citalopramderivaten heeft Tiefenbacher c.s. aanleiding gegeven experimenten uit te laten voeren door Matrix. Naar het oordeel van de rechtbank is met het rapport van Matrix genoegzaam aangetoond dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum, door middel van fractionele kristallisatie gebruik makend van voor de hand liggende citalopram derivaten en gebruikelijke chirale zuren en oplosmiddelen, met routinematige en systematisch uitgevoerde experimenten, binnen aanvaardbare tijd en dus zonder undue burden, enantiomeerzuiver escitalopram zou hebben verkregen. Conclusie 1 is aldus niet inventief. Afhankelijke conclusies 2 tot en met 5, delen het lot van Conclusie 1.

Conclusies 6 en 7: Het verschil tussen EP 943 en EP 066 is dat bij de werkwijze volgens EP 943 gebruik wordt gemaakt van de SN1-reactie en racemisch citalopram wordt verkregen. Bij de werkwijze volgens conclusie 6 van EP 066 wordt het optische zuivere escitalopram verkregen doordat, uitgaande van het optisch zuivere diol, een stereoselectieve SN2-reactie wordt toegepast. Daaruit volgt volgens de rechtbank dat de objectieve probleemstelling is te formuleren als volgt: hoe kan de in EP 943 beschreven werkwijze zodanig worden aangepast dat het optisch zuivere enantiomeer wordt verkregen?

Volgens Tiefenbacher c.s. was het scheiden van het racemische diol in zijn enantiomeren een routinematige handeling die op de prioriteitsdatum zonder inventieve arbeid door de gemiddelde vakman succesvol kon worden uitgevoerd. Lundbeck heeft dat niet gemotiveerd bestreden. Daarmee is het gebrek aan inventiviteit van conclusie 7, dat ziet op het enantiomere diol, aldus de rechtbank, gegeven.

Vervolgens komt de rechtbank tot de slotsom dat de gemiddelde vakman op grond van zijn algemene vakkennis zou inzien dat hij door middel van een SN2-reactie het – zonder inventieve denkarbeid verkregen – optisch zuivere diol zou kunnen omzetten in optisch zuiver citalopram. Op grond van de zogenoemde Baldwin Rules (die de gemiddelde vakman volgens de Haagse rechtbank in tegenstelling tot het oordeel van Kitchin J wel van toepassing zou achten) en diverse publicaties in de stand van de techniek zou hij verwachten dat dit succesvol zou verlopen en er zouden door hem geen andere problemen worden gezien van dien aard dat hij desalniettemin van het uitvoeren van een SN2-reactie met het enantiomere diol zou afzien. Vast staat verder volgens de rechtbank dat het uitvoeren van zo’n SN2-reactie en de verdere stappen voor de verkrijging van escitalopram geen inventieve denkarbeid vergde en ook dat de gemiddelde vakman daarmee escitalopram zou hebben verkregen. Dat leidt tot de slotsom dat ook conclusie 6 inventiviteit ontbeert. 

De rechtbank stelt de advocaatkosten aan de zijde van Ratiopharm vast op €290.000 (gelijk aan de door Lundbeck gevorderde advocaatkosten), in plaats van op de door Ratiopharm gevorderde €427.346,58.

Lees het vonnis hier.

Octrooicentrum Nederland, 26 maart 2009, beschikking op verzoek- en bezwaarschrift (artikel 6:4 Algemene wet bestuursrecht) van Synthon B.V. met betrekking tot aanvullend beschermingscertificaat 300107 van Merz & Co GmbH & Co.

Aanvullend beschermingscertificaat. Verordening 1768/92/EEG betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Verzoek – en bezwaarschrift van Synthon. Synthon stelt dat Octrooicentrum Nederland (“OCN”) 1) dient vast te stellen dat aanvullend beschermingscertificaat 300107 (het “ABC”) van Merz ten onrechte is verleend, 2) dat het OCN het ABC als vervallen dient te beschouwen dan wel dient in te trekken, 3) dient te bepalen dat het ABC een looptijd heeft van nihil en 4) Merz dient te veroordelen in de kosten van de procedure. OCN verklaart zich niet-ontvankelijkheid OCN in het bezwaar van Synthon en niet bevoegd om vast te stellen dat het ABC ten onrechte is verleend. Het OCN acht zich evenmin bevoegd om vast te stellen dat het ABC als vervallen dient te worden beschouwd, dan wel dient te worden ingetrokken. Op grond van een algemeen beginsel van bestuursrecht heeft het OCN i.c. wel een algemene bevoegdheid om de duur van het certificaat te corrigeren.

Het verzoek- en bezwaarschrift van Synthon richt zich tegen ABC 3001070 dat op 12 december 2002 aan Merz is verleend voor het product “Memantine, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zuuradditiezout, in het bijzonder hydrochloride” op basis van het Europese octrooi 0 392 059.

Ontvankelijkheid in het bezwaar

Het OCN is van oordeel dat het bezwaar van Synthon tegen de verlening van het ABC niet ontvankelijk moet worden verklaard. Op grond van artikel 17 van Verordening 1768/92/EEG staan tegen het besluiten van de nationale octrooiverlenende instantie tot verlening van aanvullende beschermingscertificaten dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten op het gebied van het nationale octrooien voorziet. Aangezien het ABC is verleend onder de Rijksoctrooiwet 1995 was volgens het OCN bezwaar onder de Algemene wet bestuurswet tegen de beslissing tot verlening van het ABC (op 12 december 2002) slechts mogelijk binnen 6 weken daarna (artikel 6:7 Awb). Het bezwaarschrift is echter pas op 8 augustus 2008 en heeft de bezwaartermijn van 6 weken derhalve ruimschoots overtreden.

Bevoegdheid OCN

Volgens het ONC ontbreekt iedere wettelijke grondslag voor OCN om te beslissen op het verzoek van Synthon tot vaststelling dat het ABC ten onrechte is verleend. Het OCN wijst op artikel 18 van Verordening 1768/92 dat bepaalt dat “[N]iettegenstaande de procedurebepalingen die uit hoofde van nationale wetgeving op het desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn kan tegen een afgegeven certificaat geen oppositieprocedure ingesteld worden”. Het OCN merkt op dat het Synthon krachtens artikel 15 van de Verordening vrijstaat een verzoek tot nietigverklaring van het ABC in te dienen bij de Rechtbank ’s-Gravenhage en daarmee nog steeds en rechtsmiddel tot haar beschikking heeft.

Het OCN acht zich evenmin bevoegd te beslissen over het verval van het ABC. Artikel 14 van Verordening bevat een viertal gronden voor het verval van een aanvullend beschermingscertificaat. In tegenstelling tot hetgeen Synthon meent, acht het OCN zich niet bevoegd om op andere gronden dan die genoemd in artikel 14 van de Verordening te beslissen over het verval van het certificaat. Aangezien het verzoek Synthon is gebaseerd op onjuiste gegevensverschaffing bij de aanvraag tot verlening van het ABC, en deze grond in artikel 14 niet wordt genoemd als grond voor verval, verklaart het OCN zich niet bevoegd om te beslissen over het verzoek tot vervallenverklaring van het ABC.

Het OCN acht zich ook niet bevoegd om te beslissen over het verzoek van Synthon om Merz in de kosten van de procedure te veroordelen “nu er geen wettelijke basis voor het toekennen van het gevraagde bestaat”.

Het OCN acht zich wél bevoegd te beslissen op het verzoek van Synthon om de duur van het ABC te corrigeren. Ofschoon deze bevoegdheid zijn basis niet vindt in artikel 17 lid 2 van Verordening 1610/96/EEG, zoals Synthon heeft gesteld, verwijst OCN naar haar eerdere beslissing  (B.I.E. 2003-36, 28 oktober 2002) waarin is beslist “dat een bestuursorgaan op grond van een algemeen beginsel van bestuursrecht wel een algemene bevoegdheid heeft om de duur van een certificaat te corrigeren, indien het bestuursorgaan bij het toekennen van die duur afhankelijk was van door de aanvraagster verstrekte gegevens en die gegevens later onjuist blijken te zijn geweest.”

Het OCN wijst vervolgens het verzoek van Synthon tot het corrigeren van de duur van het ABC áf. Op grond van het verzoek van Synthon zou de beschermingsduur van het ABC tot nihil beperkt moeten worden, omdat de berekening van de duur van het ABC op grond van artikel 13 van Verordening 1768/92 ten onrechte gebaseerd zou zijn op Europese vergunningen met nrs. EU/1/02/219/001 van 15 mei 2002 als de eerste vergunningen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in de Gemeenschap. Volgens Synthon had het OCN uit moeten gaan van de datum van toelating van een geneesmiddel met de handelsnaam Akatinol of Akatinol Memantine in Duitsland zoals dat vóór 1976 krachtens het Arzneimittelgezets 1961 in de handel mocht worden gebracht, c.q. de aansluitende Duitse vergunning uit 1978 krachtens artikel 105 van het Arzneimittelgezets 1976, dan wel de Luxemburgse vergunning voor het geneesmiddel Akatinol uit 1983. Volgens Synthon is voor de berekening van de duur van het certificaat op grond van artikel 13 van de Verordening niet vereist dat de eerste vergunning voor het in handel brengen van het geneesmiddel in de Gemeenschap (i.e. de basis van de duurberekening van een aanvullend beschermingscertificaat) een vergunning overeenkomst Richtlijn 65/65/EEG moet zijn.

Na uitgebreide overwegingen over de uitleg van artikel 13 van Verordening 1768/92 in het licht van strekking en doel van de Verordening concludeert het OCN: “Uit deze overwegingen uit de considerans blijkt dat de wetgever van de Verordening met de Verordening heeft willen voorzien in een systeem van uniforme compensatie voor de periode die verloren gaat door het verplichte onderzoek naar de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. In deze context zou bij de berekening van de duur volgens artikel 13 dan ook moeten worden uitgegaan van een eerste vergunning afgegeven na controle naar de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. En dus zijn naar de mening van het Octrooicentrum Nederland in het onderhavige geval de Duitse en Luxemburgse vergunningen niet relevant omdat deze niet na een dergelijk onderzoek zijn afgegeven.”

Na het lezen van de beschikking blijft de prangende vraag aan (de advocaten van) Synthon waarom  de geldigheid van het basisoctrooi van Merz niet is aangevochten als vóór de aanvraagdatum van EP 0 392 059 in Duitsland en Luxemburg al handelsvergunningen zijn verleend voor het op de markt brengen van geneesmiddelen die door het basisoctrooi zijn beschermd.

Lees de beschikking hier.

Rechtbank Zwolle, 6 april 2009, LJN: BH9376, “in de zaak van [A] tegen [B] (partijen zullen hierna [C] en [D] genoemd worden)”

1019h Proceskostenveroordeling. Veroordeling in de werkelijke advocaatkosten in plaats van op basis van het liquidatietarief, in verband met onredelijk procesgedrag.

Zaak over het achterhouden van spuitgietmatrijs, bestemd om plastic schijfjes te maken voor het (dwars)fluitkopsysteem. Inhoudelijke komen de begrippen IE en octrooi pas in de overweging m.b.t. de proceskostenveroordeling ter sprake “Er bestaat om deze reden en mede gelet op het feit dat de onderhavige vordering van C. een reactie is op de civielrechtelijke handhaving van D. jegens C. van haar rechten van intellectuele eigendom (octrooirechten), naar billijkheid aanleiding om C. te veroordelen in de redelijke en evenredige gerechtskosten”

4.6.  [C] zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. [D] heeft in dat verband verzocht om een vergoeding van de werkelijk door haar gemaakte advocaatkosten in verband met deze procedure.
In het licht van de voornoemde vonnissen en beschikkingen, valt niet in te zien waarom [C] de onderhavige op voorhand voorzienbaar kansloze procedure is begonnen.
Nu bovendien door of namens hem voorafgaand aan de uitgebrachte dagvaarding niet is geprobeerd om in overleg met (de advocaat van) [D] de aanschafkosten van de spuitgietmatrijs te verrekenen met de door hem aan [D] te betalen schade wegens het achterhouden van de spuitgietmatrijs, dient het er voor te worden gehouden dat hij [D] met deze procedure inderdaad bewust op advocaatkosten heeft willen jagen, hetgeen aan te merken valt als onredelijk procesgedrag. Er bestaat om deze reden en mede gelet op het feit dat de onderhavige vordering van [C] een reactie is op de civielrechtelijke handhaving van [D] jegens [C] van haar rechten van intellectuele eigendom (octrooirechten), naar billijkheid aanleiding om [C] te veroordelen in de redelijke en evenredige gerechtskosten en andere kosten die [D] in verband met deze procedure heeft gemaakt.

4.7  [D] zal in de gelegenheid worden gesteld om bij akte een gespecificeerde opgave te doen van de advocaatkosten die zij in verband met de onderhavige procedure heeft gemaakt. [C] zal tenslotte in de gelegenheid worden gesteld om zich bij antwoordakte over de kostenspecificatie van [D] uit te laten.

Lees het vonnis hier.