Octrooirecht  

Bij gebreke van enige definitie van het begrip „werkzame stof” in verordening nr. 1768/92 moeten de betekenis en de draagwijdte van deze woorden worden bepaald met inachtneming van de algemene context waarin zij worden gebruikt en in overeenstemming met hun in de omgangstaal gebruikelijke betekenis.

In casu moet erop worden gewezen dat blijkens de stukken in deze zaak vaststaat dat de uitdrukking „werkzame stof” in de in de farmacologie gebruikelijke betekenis niet stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel omvat die geen eigen werking uitoefenen op het organisme van mens of dier.

(…) vastgesteld moet worden dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft en die ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, niet valt onder het begrip werkzame stof, dat het op zijn beurt mogelijk maakt het begrip product te definiëren. Een dergelijke stof kan in combinatie met een stof die zelf wel therapeutische effecten heeft, dus geen „samenstelling van werkzame stoffen” zijn in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92.

Dat de stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, het mogelijk maakt het geneesmiddel een farmaceutische vorm te geven die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de stof met therapeutische effecten, doet aan deze uitlegging niet af.

Zoals de advocaat-generaal in punt 11 van zijn conclusie en de Franse en de Nederlandse regering hebben opgemerkt, lijkt het meer algemeen niet ongewoon dat stoffen die het mogelijk maken het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, invloed hebben op de therapeutische werking van de werkzame stof in het geneesmiddel.

Een begrip „samenstelling van werkzame stoffen” van een geneesmiddel dat een samenstelling van twee stoffen zou omvatten waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie, zou derhalve bij de toepassing van de verordening hoe dan ook een element van rechtsonzekerheid introduceren. Dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, noodzakelijk is om de therapeutische werking van de werkzame stof te garanderen, kan in casu namelijk niet als een inhoudelijk voldoende bepaald criterium worden beschouwd.

Afgezien daarvan zou een dergelijk begrip ook in de weg staan aan de verwezenlijking van het in de zesde overweging van de verordening genoemde doel, dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.

Derhalve moet op de gestelde vragen worden geantwoord dat artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden uitgelegd dat het begrip „samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” niet een samenstelling van twee stoffen omvat waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie.

Lees het volledige arrest hier.

Angiotech Pharmaceuticals Inc. (“Angiotech”) en Boston Scientific Corporation (“Boston Scientific”) werken samen op het gebeid van paclitaxel-afgevende stents. Angiotech is samen met de University of British Colombia houdster van een Europees octrooi dat betrekking heeft paclitaxel-afgevende stents. Boston Scientific is licentiehoudster.

Het octrooi is onderwerp geweest van oppositie bij het Europees Octrooibureau (EOB) en is bij beslissing van de Oppostie-Afdeling (na terugverwijzging) van 24 januari 2005 overeind gebleven.

Sahajanand is een in India gevestigde fabrikant van stents voor kransslagaders. Sahajanand produceert een drug-eluting stent onder de naam Infinnium, die als geneesmiddel paclitaxel bevat, de generieke benaming voor de stof taxol. Op verzoek van Sahajanand heeft Prof. Serruys een clinical trial uitgevoerd, genaamd SIMPLE 2, aan de Erasmus Universiteit in Rotterdam.

Angiotech en Boston Scientific zijn van mening dat de Infinnium stent valt onder de bescherming van het octrooi, en vorderen een inbreukverbod met nevenvorderingen, waaronder een op te leggen moratorium van drie jaar wegens gebruik van onrechtmatig in Nederland verkregen onderzoeksgegevens ten behoeve van de aanvraag van een CE-vergunning.

Sahajanand betwist de inbreuk en beroept zich onder meer op de onderzoeksexceptie van artikel 53 lid 3 ROW 1995. In reconventie vordert Sahajanand dat het octrooi wordt vernietigd voor Nederland, wegens gebrek aan nieuwheid en inventiviteit, en dat het toegevoegde materie zou omvatten.

In een incidenteel vonnis d.d. 31 augustus was reeds beslist dat de Rechtbank niet grensoverschrijdend, maar alleen voor Nederland bevoegd is.

De beoordeling

De rechtbank verwerpt de nietigheidsargumenten van Sahajanand en wijst de vorderingen in reconventie af. Ten aanzien van de stelling van Sahajanand dat de octrooihouder geen recht heeft op de ingeroepen prioriteit van US 94536 verwijst de rechtbank naar beslissingen G3/93 en G 2/98 van de Grote Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau en de daaruit bekende “AND”/”OR” theorie. 

Ten aanzien van de inventiviteit oordeelt de rechtbank onder meer (r.o.4.25): “Wil evenwel sprake zijn van onvoldoende uitvindingshoogte, dan dient de gemiddelde vakman volgens vaste rechtspraak ertoe te worden gebracht om taxol toe te passen. Dat betekent dat hij in de verwachting dat dit (mogelijk) restenose zou voorkomen taxol zou hebben gekozen als gevolg van aanwijzingen of “pointers” in de stand van de techniek. Hierbij dient evenwel in aanmerking te worden genomen dat van de gemiddelde vakman enig (routinematig) onderzoekwerk verwacht mag worden ter optimalisering van bekende techniek, zodat een selectie uit een vrij beperkte groep van geneesmiddelen – aangenomen dat op zich het testen van die geneesmiddelen geen bijzondere moeilijkheden voor de vakman met zich brengt of sprake is van overwinning van een vooroordeel – onvoldoende uitvindingshoogte kan opleveren ook al levert die selectie een optimaal resultaat op.”

De inbreukvorderingen van Angiotech in Boston Scientific in conventie worden deels toegewezen.  De rechtbank is van dat de Infinnium stent valt onder de beschermingsomvang van het octrooi.  

Het beroept op de onderzoeksexceptie slaagt niet. De rechtbank overweegt onder meer dat “(…) er bij het onderzoek van Serruys geen sprake was van een reëel nagestreefde verbetering van de geoctrooieerde stents. Het gaat niet om onderzoek in de zin van de wettelijke onderzoeksexceptie, maar om (pre-marketing) testen.” En: “(…) aangenomen mag worden dat Sahajanand met de resultaten van dit onderzoek in de hand de acceptatie van de stent, immers afkomstig uit een land dat niet direct bekend staat als producent van stents, wil vergroten. Onderzoek met dit doel valt niet onder onderzoeksexceptie.”

De rechtbank ziet geen termen voor een moratorium.

Lees het vonnis hier.

HBG en Van Kessel voeren aan dat onder de in artikel 63 lid 2 bedoelde personen niet die personen behoren die een nietigheidsactie hebben ingesteld maar alleen de personen wiens belang gericht is op het behalen van voordeel uit het octrooi (bijvoorbeeld de pandhouder, vruchtgebruiker of de partij die het octrooi opeist). De partij die een nietigheidsvordering instelt, heeft geen belang bij de instandhouding van het octrooi, aldus HBG en Van Kessel.

Dit standpunt lijkt wellicht logisch. Wie immers een licentie, pandrecht of vruchtgebruik heeft, zal niet willen dat de octrooihouder zonder zijn toestemming het octrooirecht beperkt. Dat zou immers de waarde van het afgeleide recht kunnen verminderen. Een soortgelijke redenering gaat op voor de partij die het octrooi als het zijne wil opeisen. Wat is dan het belang van de partij die het hele octrooi uit de registers wil zien verdwijnen?

Deze vraag beantwoord het Octrooicentrum niet. Het gaat uit van de tekst van artikel 63 lis 2 en oordeelt, mede aan de hand van de wetsgeschiedenis, dat onder het breed geformuleerde “rechtsvorderingen, het octrooi betreffende” ook nietigheidsvorderingen moeten worden verstaan.

Lees de beschikking hier.

“om ten aanzien van MP3 spelers die met het oog op de rechten van Philips c.s. moeten worden aangemerkt als "goederen die inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht" als bedoeld in artikel 2 lid 1 van Verordening EG 1383/2003, in Nederland de volgende handelingen te verrichten: in het douanegebied van de Gemeenschap binnen te brengen, of dergelijke goederen in het vrije verkeer te brengen, buiten het douanegebied van de Gemeenschap te brengen, (weer) uit te voeren, of die onder een schorsingsregeling te plaatsen dan wel in een vrije zone of in een vrij entrepot op te slaan, dan wel een of meer van de betreffende handelingen te doen uitvoeren, of daarbij overigens betrokken te zijn;”

Artikel 16 APV leest:

‘Goederen waarvan na afloop van de in artikel 9 bedoelde procedure is vastgesteld dat zij inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten, mogen niet:

- in het douanegebied van de Gemeenschap worden binnengebracht,
- in het vrije verkeer worden gebracht,
- buiten het douanegebied van de Gemeenschap worden gebracht,
- uitgevoerd worden,
- wederuitgevoerd worden,
- onder een schorsingsregeling worden geplaatst, of
- in een vrije zone of een vrij entrepot worden opgeslagen.’
 
Dit roept een aantal vragen op:

Kent artikel 16 een vorderingsrecht toe aan de rechthebbende, of bevat het een instructie geeft aan de douane-autoriteiten? Kun je als aangever van de goederen artikel 16 APV ‘schenden’?

Strekt artikel 16 verder dan de specifieke door de douane tegengehouden partij goederen? Kan Sisvel op grond van artikel 16 APV een verbod krijgen op toekomstige transporten van hetzelfde product?

Wie het weet, mag het zeggen.

Lees het vonnis hier.

Het is voor farmaceutische bedrijven veel profijtelijker om nieuwe varianten te ontwikkelen op medicijnen die veelgevraagd zijn in het Westen - zoals hooikoortstabletten of Viagra - dan een nieuw geneesmiddel te ontwikkelen voor ziektes die veel (meer) voorkomen in arme landen, zoals tuberculose en malaria.
 
Innovatie wordt in de weg gestaan door het feit dat steeds meer bedrijven en instellingen een patent hebben op moleculen in levende organismen, of op het onderzoek daarop. Voor een andere onderzoeker is het kostbaar om hiervan gebruik te mogen maken, als ze uiteindelijk na lange onderhandelingen zover zijn gekomen.

De Wildt beschrijft een mogelijke oplossing: patent pooling. Dat is een systeem waarbij alle relevante gegevens en patenten worden samengebracht. Onderzoekers zouden dan direct, wel tegen betaling maar zonder ingewikkelde onderhandelingen, gebruik kunnen maken van de informatie. De farmaceutische industrie heeft hier echter niet veel oren naar.
 
De situatie zou ook verbeterd kunnen worden als nationale of internationale overheden het recht zouden hebben om patentrechten op te mogen kopen. Die zouden ze op hun beurt tegen een geringe vergoeding beschikbaar kunnen stellen, of zelfs helemaal vrij kunnen geven. Het geneesmiddel komt zo weer op de vrije markt, waardoor bedrijven gestimuleerd worden te investeren in nieuwe ontwikkelingen. Het opkopen van deze patentrechten zou kunnen worden gefinancierd uit de collectieve besparingen op de kosten van geneesmiddelen die het vrijgeven zou opleveren.
 
Als laatste wordt overheden aangeraden alleen sociaal nuttige geneesmiddelen te kopen, en bijvoorbeeld varianten van Viagra over te laten aan het huidige patentsysteem. De Wildt: “Dit alternatief is geenszins gericht tegen de industrie. Integendeel, het is gericht op een bloeiende innovatie door het bedrijfsleven, aangepast aan landelijke en wereldwijde behoeften”.