Octrooirecht  

Duitse Bundesgerichtshof 24 juli 2012, X ZR 126/09 (Leflunomid)

Getipt door Bartosz Sujecki.

Octrooirecht. Geneesmiddel. In deze zaak gaat het om een octrooi voor de werking van twee stoffen die door een bijzondere bereidingsprocedure wordt bereikt. [red. Leflunomid voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve arthritis psoriatica. Leflunomide stopt de activering en uitbreiding van de cellen die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking]. De werking (waarvoor het octrooi is verleend) wordt echter ook bereikt door deze twee stoffen een tijd lang te laten staan. De BGH zegt dat door de stand van de techniek ook de chemische combinatie van de twee stoffen behoort zonder de procedure waarvoor het octrooi werd verleend te volgen.

26. c) Der Gegenstand von Patentanspruch 1 war dem Fachmann hiernach nahegelegt, ohne dass es darauf ankäme, ob der Fachmann, was das Patentgericht verneint hat, Anlass hatte oder ob es eine Anregung dafür gab, zu einer Leflunomid enthaltenden Arzneimittelzubereitung Teriflunomid nach den Vorgaben von Patentanspruch 1 zuzugeben.

28. bb) Das Naheliegen der erfindungsgemäßen Zubereitung wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass sich aus dem naheliegenden Vorgehen des Fachmanns bei der Bereitstellung einer Leflunomidmonotablette eine Zusammensetzung aus Leflunomid und Teriflunomid erst nach einer Lagerung des Leflunomiderzeugnisses über eine gewisse Zeitspanne und damit sozusagen erst mit Verzögerung eingestellt hätte. Jedenfalls nach Anlauf dieser Zeitspanne hätte sich ein erfindungsgemäßes Kombinationspräparat ergeben, denn Patentanspruch 1 definiert keinen Zeitpunkt, namentlich nicht den der Herstellung der Zubereitung, zu dem beide Wirkstoffe in dem geforderten mengenmäßigen Verhältnis zueinander vorliegen müssten, sondern schützt die Kombination als solche ungeachtet des Zeitpunkts, zu dem und der Art und Weise, wie sie entstanden ist. Dies gilt auch nach dem Übergang zu einem Verwendungsanspruch, denn die Verwendungsangabe fügt nur die Indikation für die Gabe des Kombinationspräparats hinzu, ändert aber nichts an den Anforderungen an Beschaffenheit und Entstehung des arzneilichen Mittels.

29. cc) Unerheblich ist auch, dass es für den Fachmann nicht nahegelegen haben mag, ein Leflunomidpräparat mit der Intention zu formulieren, nach einer üblichen und zulässigen Lagerungsdauer eine Kombination von Leflunomid mit dem Metaboliten Teriflunomid zur Verfügung zu haben. Denn ebenso wie die Neuheit eines Gegenstands zu verneinen ist, der sich bei Befolgung eines bekannten Verfahrens zwangsläufig einstellt (Benkard/Melullis, EPÜ, 2. Aufl., Art. 54 Rn. 134; vgl. auch BGH, Beschluss vom 17. Januar 1980 - X ZB 4/79, BGHZ 76, 97 - Terephthalsäure - sowie US Court of Appeals for the Federal Circuit vom 8. Mai 2012, 11-1376 in re Montgomery), ist ein Gegenstand als nahegelegt anzusehen, den der Fachmann - und sei es mit gewisser Verzögerung - zwangsläufig erhält, wenn er ein durch den Stand der Technik nahegelegtes Verfahren anwendet. Denn ein derartiger Gegenstand, mag ihn zur Verfügung zu stellen auch als solches nicht nahegelegt gewesen sein, ist das Ergebnis naheliegenden fachmännischen Handels und kann mithin hervorgebracht werden, ohne dass es hierzu eines erfinderischen Bemühens bedürfte.

30. Die Patentfähigkeit der erfindungsgemäßen Lehre mit Blick auf die Vermeidung zeitlicher Verzögerungen im Aufbau eines bestimmten Anteils an Teriflunomid zu bejahen, würde im Übrigen zu dem nicht zu befürwortenden Ergebnis führen, dass sich die Befolgung von im Stand der Technik bekannten oder durch ihn nahegelegten Anweisungen zur Herstellung von Leflunomid nur infolge eines üblichen Lagerungsprozesses von einer gewissen Dauer als Verletzung des Streitpatents darstellen und mithin die Freiheit des Wettbewerbs zur Nutzung des Standes der Technik ungerechtfertigt beschränken würde.

Brief van de staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie - Beleid ten aanzien van ontwikkelingssamenwerking Reactie op onderzoeksrapport 'Harnessing IPR for Development Objectives' , Kamerstukken II 2012-2012, 32 605, nr. 110.

Reactie op het onderzoeksrapport 'Harnessing Intellectual Property Rights for Development Objectives'. In zijn reactie verwoord de Staatssecretaris een groot aantal inspanningen ten behoeve van het realiseren van de Millennium Ontwikkelingsdoelstellingen. Waaronder, maar niet-uitsluitend (1) het bevorderen van (sub)licentieverlening voor humanitaire doeleinden van geoctrooieerde technologieën, (2) het uitbreiden van de vrijstelling voor ‘particulier en niet-commercieel gebruik’ in het kwekersrecht voor alle arme boeren met weinig middelen, om ze in staat te stellen zaaigoed te ruilen met hun collega’s en kwekersvrijstelling in het octrooirecht. het bedrijfsleven te stimuleren om de toegang tot goed uitgangsmateriaal in ontwikkelingslanden te verbeteren. Dit kan bijvoorbeeld door, in analogie met de Access to Medicine Index, een Access to Seeds Index op te stellen. En (3) een ‘open access’ publicatiebeleid door de ministeries laten uitdragen.

Het rapport Harnessing Intellectual Property Rights for Development Objectives is het resultaat van een zogenaamd Schokland-akkoord tussen het Ministerie van Buitenlandse Zaken en het Platform MDG-profs, een samenwerkingsverband tussen Nederlandse kennisinstellingen en een aantal ministeries, met als doel om Nederlandse kennisinstellingen meer te betrekken bij het realiseren van de Millennium Ontwikkelings Doelstellingen (Engels: Millennium Development Goals, MDG’s). Het doel van het Platform was om de relatie tussen intellectuele eigendomsrechten (IE) en het realiseren van de MDG’s in kaart te brengen en beleidsaanbevelingen te doen.

In Paragraaf 1 wordt vervolgens nader ingegaan op het Nederlandse beleid en de positie met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten in internationale fora zoals de World Trade Organization (WTO), de World Intellectual Property Organization (WIPO) en de International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV). Paragraaf 2 bevat de Nederlandse inzet in relatie tot de nationale beleidscontext.

Daarbij komen de volgende onderwerpen aan de orde:
1) bewustwording met betrekking tot de mogelijkheden van licenties voor humanitaire doeleinden, patentpools;
2) aansturing van publiek gefinancierd onderzoek;
3) de toegankelijkheid van onderzoekspublicaties (open access);
4) valorisatiebeleid.

Tot slot schets ik in paragraaf 3 hoe ik door middel van een aantal concrete acties bijdraag aan het verbeteren van de toegang tot zaaizaad en uitgangsmateriaal voor voedselvoorziening en tot farmaceutische middelen voor gezondheid in ontwikkelingslanden zelf. Dit ter ondersteuning van de MDG 1 (armoede- en hongerbestrijding) en de MDG 6 (bestrijding van HIV/Aids, malaria en andere ziektes).

Hoofdlijnen aanbevelingen rapport
In essentie bevatten de aanbevelingen die gericht zijn op de Nederlandse actoren een tweetal hoofdlijnen:

• Bij de inrichting van IE-systemen in ontwikkelingslanden moet rekening kunnen worden gehouden met het ontwikkelingsniveau en de lokale context van een land; deze hoofdlijn wordt uitgewerkt in Hoofdstuk 1 (Internationaal)
• Aandacht voor MDG’s bij het opstellen van nationale (en internationale) onderzoeks- en innovatieagenda’s; deze hoofdlijn wordt uitgewerkt in Hoofdstuk 2 (Nationaal).

Ik steun de hoofdlijnen en de conclusies en aanbevelingen van het rapport, te weten:

1. Internationaal
Een goed werkend IE-systeem is van wezenlijk belang voor het stimuleren van innovatie en voor de toegang tot en overdracht van technologie en daarmee (economische) ontwikkeling. Voor een goede werking van het IE-systeem is het van belang dat rekening kan worden gehouden met het ontwikkelingsniveau en de lokale context van een land. Daarom is er in WTO-verband ruimte geschapen voor flexibele inrichting van IE-systemen. Het gaat dan om het vinden van de juiste nationale balans tussen het belang van IE-rechthebbenden en de publieke (algemene) belangen die gediend
worden met het gebruik, de toegang tot de ontwikkelde producten en de (verdere) toepassing en ontwikkeling van de erbij betrokken innovaties.

Ik ben het eens met de conclusie van het rapport dat ontwikkelingslanden de ruimte moeten blijven houden daar waar zij wensen gebruik te maken van de flexibiliteiten die het IE-kader binnen de TRIPSovereenkomst hen biedt, inclusief het speciale regime voor de minst ontwikkelde landen (MOL’s). Daarbinnen moeten landen deze afwegingen zelf kunnen maken. Dit standpunt is in internationale fora lang bepleit en dat zal ook in de toekomst zo blijven.

2. Nationaal
Ik erken het belang van rekening houden met de belangen die ontwikkelingslanden hebben bij de toegang tot voor deze landen relevante kennis en innovaties.

Ik herken ook het beeld dat de kennis en het gebruik van diverse mogelijkheden die het IE-systeem biedt bij het uitoefenen van IE-rechten, zoals licenties voor humanitaire doeleinden (Engels: HULs: Humanitarian Use Licenses), patent pools en toegankelijkheid van onderzoekspublicaties (open access), beperkt aanwezig lijkt te zijn bij diverse relevante Nederlandse actoren. Daarom zal ik in voorkomende gevallen deze mogelijkheden onder de aandacht brengen en wijzen op het belang ervan.

Hieronder geef ik weer wat dit standpunt concreet behelst.
1. INTERNATIONAAL
1.1 WTO Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)
1.2 World International Property Organization (WIPO)
1.3 International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV)
Concreet zal ik in relatie tot UPOV de volgende acties ondernemen:

• Bepleiten om de ‘private and non commercial use exemption’ in UPOV 1991 te voorzien van een ruimere uitleg dan momenteel het geval is. Hiermee kan worden bereikt dat kleine boeren indien zij beschermde rassen gebruiken in goede jaren hun overschot op de markt kunnen verhandelen en zaaizaad onderling kunnen uitwisselen.
• In het kader van de Europese bilaterale en regionale vrijhandelsovereenkomsten met ontwikkelingslanden ruimte vragen voor de gedifferentieerde aanpak van zaadsystemen, waarbij de nadruk vooral zal liggen op effectieve handhaving.
• Een bijdrage leveren via het publieke onderzoeksbestel aan de kennis over en verbetering van lokale zaad- en veredelingssystemen in ontwikkelingslanden. Hierbij past ook het overdragen van kennis over de opbouw en handhaving van kwekersrecht dat aansluit bij de lokale context.
• Het samen met het bedrijfsleven in het kader van de topagenda Tuinbouw en Uitgangsmateriaal ontwikkelen van één of meer projecten op het gebied van gedifferentieerde zaadsystemen en teelten in Sub-Sahara Afrika.

2. NATIONAAL
2.1 Nationaal Intellectueel Eigendom (IE) beleid en bewustwording
2.2 Nationaal IE-beleid en publieke onderzoeksaansturing
2.3 Nationaal IE-beleid en ‘Open Access’
Concreet zal ik daarom mij inspannen door te:

• bevorderen dat over de volle breedte zo veel mogelijk gestreefd wordt naar het hanteren van het ‘open access’ principe wat betreft de publicatie van onderzoek gefinancierd uit publieke middelen in wetenschappelijke tijdschriften, en waar mogelijk van onderzoeksdata- en gegevens.
• een ‘open access’ publicatiebeleid door de ministeries laten uitdragen voor de resultaten van Beleidsondersteunend Onderzoek. Hiertoe kunnen bij de opdrachtverlening de kosten die open-access publiceren met zich meebrengen voor de auteur/onderzoeksinstelling worden meegenomen.

2.4 Nationaal IE-beleid en valorisatie
3. Toegang tot voedsel en medicijnen; enkele andere acties

Daarnaast onderzoeken de staatssecretaris van Buitenlandse Zaken en ik door steun te verlenen aan de
Access to Seeds Foundation de mogelijkheid om het bedrijfsleven te stimuleren om de toegang tot goed
uitgangsmateriaal in ontwikkelingslanden te verbeteren. Dit kan bijvoorbeeld door, in analogie met de
Access to Medicine Index, een Access to Seeds Index op te stellen. De eerste resultaten op basis van
gesprekken met zowel vertegenwoordigers van de stakeholders als van de industrie zijn positief en
geven ons vertrouwen in het vervolg.

Indienen van Petitions for review (bij het Europees Octrooibureau) is duur en niet effectief

Een bijdrage van Cees Mulder, Maastricht University.

Petitie slechts twee keer (van de 70x) succesvol. Toen de huidige versie van het Europees Octrooiverdrag (EOV 2000) in December 2007 in werking trad, werd ook een nieuwe procedure geïntroduceerd waarbij een partij die, bij een beroepsprocedure bij het Europees Octrooibureau (EOB), benadeeld wordt door de beslissing van de Kamer van Beroep (“Board of Appeal”) een Petitie kan indienen om herziening (“Petition for Review”) van de beslissing door de Grote Kamer van Beroep (“Enlarged Board of Appeal”; artikel 112a(1) EOV). Helaas biedt de wet aan de Grote Kamer van Beroep slechts onder zeer beperkte omstandigheden de mogelijkheid de beslissing van de Kamer van Beroep te heroverwegen.

Het verzoek kan namelijk alleen worden ingediend wanneer (artikel 112a(2) EOV):

a. een lid van de kamer van beroep in strijd met art.24(1) EOV deelgenomen heeft aan de beslissing of ondanks het feit dat hij was uitgesloten uit hoofde van een beslissing ingevolge artikel 24(4) EOV;
b. de Kamer van Beroep een persoon omvatte die niet is benoemd als lid van de Kamers van Beroep;
c. een fundamentele inbreuk is gemaakt op artikel 113 EOV (‘rechtsgronden van de beslissing’);
d. zich een andere fundamentele procedurele tekortkoming als omschreven in het Uitvoeringsreglement heeft voorgedaan in de beroepsprocedure; of
e. een strafbaar feit vastgesteld overeenkomstig de voorwaarden neergelegd in het Uitvoeringsreglement van invloed kan zijn geweest op de beslissing.

Bovendien zijn aan het indienen van een Petitie hoge kosten verbonden (momenteel € 2.625) die alleen worden geretourneerd als de Petitie succesvol is.

Indien de Petitie ontvankelijk is, vernietigt de Grote Kamer van Beroep de beslissing die het onderwerp is van de herziening en heropent de procedure bij de Kamer van Beroep (artikel 112a(5) EOV).

Van de toe nu toe ingediende Petities (meer dan 70) zijn er pas twee succesvol geweest (R 7/09 en R 3/10). Hieruit blijkt dat het indienen van een Verzoek om herziening door de Grote Kamer van Beroep van het EOB duur en feitelijk niet effectief is.

Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (XIII), Kamerstukken II, 2012-2013, 33 400 XIII, nr. 2.

De innovatiebox. De ontvangsten en afdracht aan EOB, verlaging van kosten EU octrooi. Beperkte Veredelingsvrijstelling [red. zie IEF 11759], onderzoek naar EFSA, vrijstelling cisgenesetechnieken van GMO-wetgeving, aandringen op evaluatie ontwerpbesluit inzake gentherapie en spoedige harmonisering.

Innovatiebox De innovatiebox (tot 1 januari 2010: octrooibox) heeft tot doel innovatie te bevorderen en het vestigingsklimaat te verbeteren. De innovatiebox is een generieke maatregel en staat open voor zowel het MKB als grote bedrijven. De innovatiebox is van toepassing op de voordelen uit een door de ondernemer zelf voortgebracht immaterieel activum waarvoor een octrooi is verleend of waarvoor in de onderzoeksfase een S&O-verklaring is afgegeven (WBSO). De toepassing van de innovatiebox betekent dat een ondernemer geen 25% maar 5% vennootschapsbelasting hoeft te betalen over voordelen behaald met het immaterieel activum.

Rijksoctrooiwet De hier geraamde ontvangsten zijn de helft van de feitelijke ontvangsten uit taksen. De andere helft wordt afgedragen aan het Europees Octrooi-bureau.

Rijksoctrooiwet Op basis van de Rijksoctrooiwet wordt structureel circa € 2 mln aan hogere ontvangsten geraamd.

Ontwikkelingen in de Nederlandse economie: Na tweede dip volgt traag herstel p. 9. Het kabinet zet zich in voor een sterke Europese groei-agenda, onder meer door te zorgen dat bedrijven en kennisinstellingen optimaal gebruik kunnen maken van de EU-innovatiegelden, door de kosten voor een Europees octrooi te verlagen, de interne markt te versterken en meer ruimte te creëren voor het MKB. [onderstrepingen red.]

Uit de bijlage moties
Motie Koopmans, G.P.J. (CDA) e.a.
Omschrijving: Verzoekt de regering tevens, in te zetten op het inbouwen van een beperkte veredelingsvrijstelling zowel in de Rijksoctrooiwet 1995 als in de Verordening unitair octrooi, als opmars naar het inbouwen van een uitgebreide veredelingsvrijstelling in de Europese Bio-octrooirichtlijn;verzoekt de regering voorts, op politiek niveau actief steun te werven onder EU-lidstaten voor een kritische evaluatie van de Bio-octrooirichtlijn en zich actief in te zetten voor een adequate aanpassing van deze richtlijn, zodat de balans tussen het kwekersrecht en het octrooirecht, met oog voor de belangen van alle betrokken partijen, ontstaat;verzoekt de regering, de motie ter kennis te stellen aan de Europese instellingen (Raad, Europese Commissie en Europees Parlement) en hiervan een afschrift aan de Kamer te zenden en op het niveau van bewindspersonen deze motie te bespreken met Eurocommissaris Barnier en voor de zomer verslag aan de Kamer te doen over de voortgang.
Vindplaats: 32 627, nr. 516-02-2012
Stand van Zaken: Kamer wordt continu geïnformeerd. TK wordt na de zomer nader geïnformeerd over voortgang.

Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (XII), Kamerstukken II, 2012-2013, 33 400 XII, nr. 2.

Datum indiening 19-04-2012 VAO Biotechnologie en kwekersrecht
Omschrijving: Door Motie Ouwehand/Van Bemmel 27 428-221 verzoekt de regering, een onafhankelijk onderzoek in te stellen naar de EFSA
Bewindspersoon: Staatssecretaris IenM
Stand van zaken: Motie is in uitvoering
Datum indiening: 19-04-2012VAO Biotechnologie en kwekersrecht

Omschrijving: Motie Ormel/Wiegman-Van Meppelen Scheppink 27428-223 verzoekt de regering, te bevorderen dat cisgenesetechnieken vrijgesteld worden van de EU-wet- en regelgeving inzake GMO’s en de Kamer uiterlijk 1 juli 2012 over de voortgang van dit overleg te rapporteren
Bewindspersoon: Staatssecretaris IenM
Stand van zaken: De staatssecretaris heeft de Kamer laten weten de Kamer ná 1 juli 2012 te kunnen informeren (27428–234)Datum indiening: 19-04-2012VAO Biotechnologie en kwekersrecht

Omschrijving: Motie Ormel/Snijder-Hazelhoff 27 428-224 verzoekt de regering, een eventuele nationale kop te verwijderen, het ontwerpbesluit op dit punt aan te passen en bij de Europese Commissie aan te dringen op een evaluatie met als doel de uitvoering op het gebied van gentherapie zo spoedig mogelijk te harmoniseren
Bewindspersoon: Staatssecretaris IenM
Stand van zaken: Motie is in uitvoering.

Wijziging van artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling, Kamerstuk 33365-(R1987) nr. 2. - complete dossier (Memorie van Toelichting, Advies RvS en nader rapport)

ARTIKEL I

Artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 wordt als volgt gewijzigd:
1. Voor de tekst wordt de aanduiding “1.” geplaatst.
2. In het eerste lid (nieuw) vervalt “uitsluitend”.
3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:
2. Het recht, bedoeld in artikel 53a, strekt zich evenmin uit over handelingen met
biologisch materiaal die dienen tot het kweken of ontdekken en ontwikkelen van nieuwe
plantenrassen.

Commentaar in't kort van Bart Jansen, Zacco Netherlands B.V..

In het octrooi-arrest Meyn - Linco Food Systems [red. IEF 11426] is beargumenteerd dat het voor een slachtmachine met inspectie-systeem inventief zou zijn om bij inspectie karkas en ingewanden van elkaar te scheiden.

Het hoofdargument (dat in dit geval niet slaagde) was dat ten tijde van de aanvraag een wettelijk verbod bestond om karkas en ingewanden te scheiden, waardoor de imaginaire 'vakman' niet op het idee zou komen deze stap uit te voeren. Is het innovatief om iets te doen wat niet mag? Is de fictieve vakman een potentiële boef, en zal hij geneigd zijn met technocratische oogkleppen op het verbod negeren als dit maar voldoende technische voordelen biedt?

Ik ben het eens met de overwegingen in het arrest dat het bestaan van een wettelijk verbod voor de vakman niet relevant is om een bepaalde technische oplossing te overwegen. Technische voordelen zijn in principe tijdloos, wettelijke voorschriften vaak tijdelijk en slechts plaatselijk van kracht. De wetgeving kan in de loop der jaren veranderen waardoor een verbod komt te vervallen, of hij zou met zijn 'criminele' activiteiten kunnen uitwijken naar een land waar men nog nooit van een dergelijk verbod gehoord heeft. Wat echter in Meyn - Linco Food Systems niet aan bod lijkt te zijn gekomen (op basis van het arrest), dat aan een verbod een technische overweging ten grondslag kan liggen.

Het bewuste verbod diende om te garanderen dat een geïnspecteerd deel herleidbaar is naar het bijbehorende karkas, zodat het risico minimaal is dat afgekeurde karkassen onbedoeld in de stroom van goedgekeurde karkassen belanden. Het is aannemelijk dat in de praktijk technische voordelen te behalen zijn door de delen te scheiden, bijvoorbeeld omdat dit inspectie sneller of handiger maakt, maar brengt met zich mee dat extra maatregelen nodig zijn om zeker te zijn bij welk karkas de geïnspecteerde ingewanden horen.

Uit het bovenstaande lijkt het toch aannemelijk dat er in dit geval inderdaad technische overwegingen zijn om karkas en ingewanden voor inspectie aan elkaar te laten, omdat dit een zeer eenvoudige manier is om verwarring van goedgekeurde en afgekeurde karkassen te voorkomen. Er is dus in dit geval uit het verbod een technisch argument af te leiden dat het scheiden van ingewanden en karkas minder aantrekkelijk maakt. Het ook in het arrest aangehaalde Grover Harben octrooi, waarin het scheiden van karkas en ingewanden voorafgaand aan inspectie al wordt gezien, maakt het echter waarschijnlijk dat in dit geval uiteindelijk dezelfde conclusie zou worden getrokken.

Conclusie: val onze brave vakman niet lastig met wetten en regels, maar vergeet niet dat wetten en regels technische gronden kunnen hebben die het gedrag van de vakman wel degelijk kunnen beïnvloeden.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 14 september 2012, zaaknr. 425814 / KG ZA 12-905 (Sanofi S.A. tegen Pharmachemie B.V. en Teva Pharma) en 426135 / KG ZA 12-928 (Sanofi S.A. tegen Teva Nederland B.V.)

In't kort: Aanvullend Beschermingscertificaat. Het combinatie-ABC 990006 ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ) en is van kracht tot en met 14 oktober 2013. Het basisoctrooi EP0454511: N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten.

Teva stelt dat het combinatie-ABC nietig is en voert daartoe navolgende gronden aan:

i) het combinatie-ABC is verleend in strijd met artikel 3(a) van de (destijds geldende) Verordening (EG) nr. 1768/92 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: ABC-Verordening) omdat (a) het product niet wordt beschermd door EP 511 en (b) het ABC is afgegeven in strijd met het doel en de strekking van de ABCVerordening;
ii) het combinatie-ABC zou zijn verleend in strijd met artikel 3(c) van de ABC-Verordening omdat voor irbesartan eveneens met EP 511 als basisoctrooi reeds een ABC was afgegeven;
iii) EP 511 ontbeert inventiviteit.

Aanvullend criterium: In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening.

Een ABC per product per basisoctrooi:

4.19 De voorzieningenrechter merkt voorts op dat algemeen wordt aangenomen dat uit het in 1995 gewezen Biogen-arrest de regel volgt dat (slechts) één ABC kan worden verkregen per product per basisoctrooi. Gelet op het feit dat het in die zaak ging om één geneesmiddel dat door meerdere basisoctrooien wordt beschermd (waarvoor verschillende octrooihouders afzonderlijke ABC’s hadden aangevraagd) en niet om een basisoctrooi dat meerdere producten in de zin van de ABC-Verordening beschermt, kan uit de door het HvJ EU gebruikte formulering dat “voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat [mag] worden afgegeven” naar voorlopig oordeel niet worden geconcludeerd dat deze regel zonde meer van toepassing is op een basisoctrooi dat meerdere producten onder bescherming stelt (zoals EP 511).

Er wordt Pharmachemie en Teva Nederland bevolen geen inbreuk te maken op de combinatie-ABC van Sanofi. Tevens wordt ook opgave door registeraccountant en een brief aan alle afnemers toegewezen, onder last van dwangsommen.

In citaten:
ad i) artikel 3 (a) ABC-Verordening

4.11. Het standpunt van Teva dat de afgifte van het combinatie-ABC in strijd zou zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening, omdat de tweede marktvergunning (voor de combinatie) ten opzichte van de marktvergunning voor irbesartan – die volgens Teva ook al (mede) zag op de verhandeling van de combinatie van irbesartan met HCTZ – in wezen slechts de toedieningsvorm in één tablet toevoegt, kan niet als juist worden aanvaard. Dat is alleen al zo omdat – naar Teva erkent – het combinatiepreparaat irbesartan / HCTZ volgens de definitie van “product” in de zin van de ABC-Verordening heeft te gelden als een ander product (en niet slechts als andere toedieningsvorm) dan irbesartan, waarvoor ook een aparte marktvergunning is vereist. De verwijzing door Teva naar paragraaf 11 van het Explanatory Memorandum – waarin is opgemerkt dat een nieuwe toedieningsvorm van hetzelfde product geen aparte ABC rechtvaardigt – kan haar derhalve niet baten, nu het in het onderhavige geval gaat om een ander product. Dat in de marktvergunning voor irbesartan (onder dosering) is vermeld dat bij onvoldoende therapeutisch effect naast irbesartan tevens een ander anti-hypertensief middel, in het bijzonder een diureticum zoals HCTZ, kan worden toegevoegd, maakt dit niet anders. Die vermelding maakt immers niet dat de marktvergunning voor irbesartan tevens heeft te gelden als marktvergunning voor de combinatie met HCTZ en evenmin dat het combinatieproduct niet langer zou hebben te gelden als ander product in de zin van de ABC-Verordening.

ad ii) artikel 3 (c) ABC-Verordening

4.16. Onder verwijzing naar het Medeva-arrest [hier]van het HvJ EU, de conclusie van A-G Trstenjak bij dat arrest en het doel en de strekking van de ABC-Verordening stelt Teva dat het slechts mogelijk is één ABC per basisoctrooi te verkrijgen. Nu EP 511 ook als basisoctrooi is aangemerkt voor het – eerder verkregen en inmiddels vervallen – mono-ABC, is het combinatie-ABC volgens Teva nietig.

4.19. De voorzieningenrechter merkt voorts op dat algemeen wordt aangenomen dat uit het in 1995 gewezen Biogen-arrest de regel volgt dat (slechts) één ABC kan worden verkregen per product per basisoctrooi. Gelet op het feit dat het in die zaak ging om één geneesmiddel dat door meerdere basisoctrooien wordt beschermd (waarvoor verschillende octrooihouders afzonderlijke ABC’s hadden aangevraagd) en niet om een basisoctrooi dat meerdere producten in de zin van de ABC-Verordening beschermt, kan uit de door het HvJ EU gebruikte formulering dat “voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat [mag] worden afgegeven” naar voorlopig oordeel niet worden geconcludeerd dat deze regel zonder meer van toepassing is op een basisoctrooi dat meerdere producten onder bescherming stelt (zoals EP 511).

4.22. De Haagse rechtbank heeft recent het voornemen kenbaar gemaakt prejudiciële vragen voor te leggen aan het HvJ EU in twee (bestuursrechtelijke) zaken.[red. zie IEF 11581] Hoewel de feiten in beide zaken enigszins afwijken van die in het onderhavige kort geding, zou het oordeel van het HvJ EU in die zaken van belang kunnen zijn voor de thans voorliggende vraag. Gelet op het spoedeisend karakter van de onderhavige zaak en de verwachting dat een oordeel van het HvJ EU niet binnen afzienbare tijd zal worden gegeven ligt het niet in de rede dat oordeel af te wachten.

4.23. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen ziet de voorzieningenrechter in de onderhavige zaak geen aanleiding af te wijken van de in elk geval tot het Medeva-arrest gevolgde – en in sommige jurisdicties ook nadien gevolgde5 – bestendige lijn dat het aantal ABC’s is beperkt tot één per product per basisoctrooi. De verlening van het mono-ABC doet aan de geldigheid van het combinatie-ABC voorshands dan ook niet af.

4.26. De voorzieningenrechter stelt voorop dat het hanteren van definities, zoals de in artikel 1 van de ABC-Verordening gegeven definitie voor “product”, met zich brengt dat bij grensgevallen sprake kan zijn van situaties waarin verlening van een ABC – of juist weigering ervan6 – niet direct in overeenstemming lijkt met doel en strekking van de ABCVerordening. In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABCVerordening. Nu naar voorlopig oordeel aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening is voldaan, ziet de voorzieningenrechter derhalve voorshands geen aanleiding te veronderstellen dat het combinatie-ABC een nietigheidsaanval wegens strijd met de ABCVerordening in een bodemprocedure niet zou overleven.

ad iii) is EP511 nietig wegens gebrek aan inventiviteit?

4.34. De stelling van Teva dat uit de aanvrage onvoldoende van enig werkelijk technisch effect (onderbouwing van de werkzaamheid van de gevonden verbindingen) blijkt en dat onderbouwing daarvan na de datum van indiening – zoals op verzoek van de Examiner is gebeurd – ontoelaatbaar zou zijn, wordt verworpen. Naar voorlopig oordeel was het voor de gemiddelde vakman uit het octrooi (respectievelijk het prioriteitsdocument of de aanvrage) – waaronder in het bijzonder de in 2.5 hiervoor geciteerde passages – voldoende aannemelijk dat het voordelig is om (onder meer) irbesartan toe te passen bij de behandeling
van hypertensie. Het is volgens vaste (EOB-) rechtspraak niet nodig dat op de prioriteitsdatum reeds een volledige experimentele onderbouwing daarvan beschikbaar is en wordt beschreven. Dit zou anders kunnen zijn, bijvoorbeeld indien er gerede twijfel zou zijn over de vraag of het gestelde effect inderdaad met irbesartan kan worden behaald, of indien duidelijk zou zijn dat het octrooi in feite op speculatie berust. Dat irbesartan werkzaam is (gebleken), is door Teva niet gemotiveerd bestreden en van speculatie door de
octrooihouder is naar voorlopig oordeel geen sprake.

Dictum:
verbiedt Pharmachemie en Teva Nederland met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het combinatie-ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat ABC 990006);

Rechtbank 's-Gravenhage 12 september 2012, zaaknr. 407582 / HA ZA 11-2682 (Occlutech International AB tegen AGA Medical Corporation)

Octrooirecht. Toepassing driestappentoets uit Guidelines voor Examination (versie juni 2012). Toelaten van bewijs van voorgebruik.

Occlutech is betrokken bij de ontwikkeling, vervaardiging en marketing van occlusie-inrichtingen voor gebruik in het hart (hierna: “septale occlusieinrichtingen” of kortweg “occluders”). AGA is eveneens actief op het gebied van septale occlusie-inrichtingen. AGA is houdster van het Europese octrooi EP 0 957 773 B1 voor “Percutaneous catheter directed intravascular occlusion devices”

Occlutech vordert (i) (voorwaardelijk) vernietiging van het octrooi, (ii) een verklaring voor recht dat de Occlutech Figulla Flex-inrichtingen buiten de beschermingsomvang vallen van het Nederlandse deel van EP 773, (iii) een (voorwaardelijke) verklaring voor recht dat Occlutech geen inbreuk maakt op het Nederlandse deel van EP 773, alsmede (iv) een veroordeling van AGA tot vergoeding van de kosten vastgesteld volgens 1019h Rv.

AGA vordert (samengevat) in reconventie een verklaring voor recht dat Occlutech inbreuk maakt op het Nederlandse deel van EP 773 en een verbod daartoe, met nevenvorderingen, alsmede schadevergoeding/winstafdracht en proceskostenveroordeling.

In citaten:
Tussenconclusie na de driestappentoets uit de Guidelines voor Examination van het EOB, versie juni 2012, H-V-3:
Ad i) essentieel volgens de aanvrage
Ad ii) het kenmerk is niet onmisbaar voor het oplossen van het technisch probleem
Ad iii) weglaten van het kenmerk vereist geen aanpassingen aan andere kenmerken

4.11. Het zogenaamde “squeeze argument”, inhoudende dat de conclusie zich niet kan uitstrekken tot occluders met slechts aan één uiteinde draadeinden omdat dit toegevoegde materie zou opleveren en dat dús geen sprake kan zijn van inbreuk, gaat niet op. Dit betekent dat de voorwaarde waarvan Occlutech haar nietigheidsvorderingen en verklaring voor recht ter zitting afhankelijk had gemaakt niet in vervulling gaat en de rechtbank toekomt aan de verdere beoordeling van de geldigheid van het octrooi en de inbreuk.

Slotsom in conventie

4.33. Er is geen sprake van toegevoegde materie en het octrooi is nawerkbaar. Voorts is het octrooi nieuw en inventief te achten, afgezien van het door Occlutech gestelde openbare voorgebruik in Bratislava, waarvoor een bewijsopdracht zal worden gegeven. De rechtbank zal in conventie iedere verdere beslissing aanhouden.

Dictum in conventie

5.6. laat Occlutech toe te bewijzen dat de occluder als geïmplanteerd door Dr. Masura en anderen te Bratislava, voorafgaand aan de prioriteitsdatum openbaar is gemaakt en dat deze voldoet aan de kenmerken van EP 773, meer in het bijzonder dat één of meer van de schijven komvormig (cupped) is naar de andere schijf toe, met andere woorden dat de binnenzijde van een of meer van de schijven hol is;

Uitgebreide citaten:

Nawerkbaarheid:
4.15. Ook het beroep van Occlutech op overwegingen van de Examiner op 4 augustus 2011 in een andere octrooiaanvrage van AGA betreffende EP-A 07 015 958.7 (productie 22 Occlutech) mag haar niet baten. Die overwegingen zien, net als die van het hof hiervoor, op het toepassen van een plat metaalweefsel en de problemen die zouden ontstaan om dit dan als een sok te vormen. Zoals hiervoor overwogen, zal een gemiddelde vakman echter zonder undue burden door een aangepaste breitechniek een “tubular braid” kunnen maken met de draadeinden aan één kant. De problemen bij plat metaalweefsel als uitgangsmateriaal, zo die al ontstaan hetgeen AGA heeft betwist, doen zich daarbij dan niet voor. Hetzelfde lot is beschoren de verwijzing door Occlutech naar de rapporten van Rettenmayr (productie 21 Occlutech). Ook die zien op problemen om vanuit een plat metaalweefsel een occluder te maken met draadeinden aan één kant (en aldus de nawerkbaarheid van de werkwijze beschreven in paragraaf [0027] van het octrooi) en doen zo om dezelfde reden als de overwegingen van de Examiner niet af aan de hiervoor getrokken conclusie dat een “tubular braid” met aan één zijde draadeinden (volgens de ‘sok-methode’) te maken viel.

Toegevoegde materie II (koppen):
- “Cupped” een verboden “intermediate generalization”
- “At lease one cupped” schijf
- Occluding fiber
- Inventiviteit
4.22. AGA heeft er terecht op gewezen dat uit de door Occlutech overgelegde verklaringen van Hijazi (productie 39, met name paragraaf 8), Gewillig (productie 40, met name paragraaf 4) en Williams (productie 41, met name paragraaf 8) kan worden afgeleid dat een gemiddelde vakman zou kiezen voor een zo groot mogelijk contact oppervlak met de septale wand. Daarmee is het dan juist in tegenspraak en met verboden “hindsight” overgoten om te kiezen voor een “cupped” product dat – zoals AGA onweersproken heeft gesteld – juist het meeste contact aan de rand maakt. Tevens moet onder ogen worden gezien dat er reeds een aanzienlijk aantal verschillend vormgegeven occluders bekend was, die echter geen van alle een “cupped” vorm hadden zoals bedoeld in het octrooi. De rechtbank is er daarom niet van overtuigd dat de algemene vakkennis, waarvan Occlutech overigens ook geen handboeken heeft overgelegd, de gemiddelde vakman al tot de oplossing van het octrooi zou brengen.

4.23. Ook de verwijzing naar de publicatie van Hausdorf (productie 23 Occlutech) helpt Occlutech niet. (...)

Openbaar voorgebruik
AGA brochure
4.25. Bij dagvaarding (nr. 47) heeft Occlutech aangevoerd dat in de AGA brochure overgelegd als productie 16 is vermeld dat de AGA-occluder (die alle kenmerken van conclusie 1 vertoont) al sinds 1995 op de markt is, derhalve voorafgaand aan de prioriteitsdatum. Zij heeft evenwel niets naders ingebracht tegen de stelling van AGA dat deze vermelding feitelijk onjuist is en dat de betreffende wervende tekst niet meer wordt gebruikt (conclusie van antwoord nrs. 56 en 57). Het betoog van Occlutech dat uit de brochure openbaar voorgebruik valt af te leiden moet zodoende als onvoldoende onderbouwd gesteld worden gepasseerd.

Aflevering aan Björnstad
4.26. De rechtbank is met AGA van oordeel dat de aflevering van haar occluder aan dr. Björnstad één dag voor de prioriteitsdatum niet als openbaar voorgebruik valt te kenschetsen. De rechtbank sluit aan bij de rechtspraak van (de technische kamers van) het EOB dat het uitvoeren van testonderzoeken aan prototype medische hulpmiddelen in beginsel door de betreffende artsen en het omringende (ziekenhuis)personeel als vertrouwelijk zal worden beschouwd (zie onder meer Case Law of the Board of Appeal of the European Patent Office, 6th edition 2010, p. 85). Gezien de context waarin Björnstad de occluder ontving (een prototype per FedEx, gratis, met een protocol erbij) en het doel waarvoor (onderzoek), is uit te gaan van impliciete vertrouwelijkheid. Björnstad heeft bovendien zelf verklaard dat hij uitging van vertrouwelijkheid (productie 16 AGA, par. 17 en 21 en productie 35 AGA, par. 3).

Bratislava [zie IEF 11751, afgewezen getuigenverhoor]
4.31. De rechtbank stelt voorop dat het in beginsel aan Occlutech is om te stellen en, gegeven de gemotiveerde betwisting door AGA, te bewijzen dat de occluders die in Bratislava in september 1995 bij een drietal patiënten zijn geïmplanteerd, openbaar voorgebruik opleveren. Hetgeen zij tot nog toe dienaangaand heeft gesteld en aan bewijs heeft overgelegd, heeft de rechtbank nog geenszins weten te overtuigen.

De rechtbank in conventie
5.6. laat Occlutech toe te bewijzen dat de occluder als geïmplanteerd door Dr. Masura en anderen te Bratislava, voorafgaand aan de prioriteitsdatum openbaar is gemaakt en dat deze voldoet aan de kenmerken van EP 773, meer in het bijzonder dat één of meer van de schijven komvormig (cupped) is naar de andere schijf toe, met andere woorden dat de binnenzijde van een of meer van de schijven hol is;

5.7. bepaalt dat, voor zover Occlutech dit bewijs door middel van getuigen wil leveren, de getuige Dr. Jozef Masura, wonende te Trstinska 47, te Zakorska Bystrica, Bratislava, Slowakije zal worden gehoord door mr. E.F. Brinkman die hiertoe tot rechter-commissaris wordt benoemd, in een van de zalen van het Paleis van Justitie aan de Prins Clauslaan 60 te 's-Gravenhage op een nader door de rechter-commissaris vast te stellen datum en tijd;

Decision of the Legal Board of Appeal 5 oktober 2011, J 8/10 (N.N.)

Zoals de "rules on the filing of authorisations" zeggen, kan een juridische beroepsbeoefenaar niet hetzelfde worden behandeld als een lid van een vereniging van vertegenwoordigers in de zin van Rule 152 (11) EPC.

"(11) The authorisation of an association of representatives shall be deemed to be an authorisation of any representative who can provide evidence that he practises within that association."

The contested decision relates to registration of an association of representatives under Rule 152(11) EPC. The appellant is a legal practitioner authorised to practise in Germany. On 25 September 2008, he and 11 professional representatives (European patent attorneys) applied for registration as an association. The EPO's Legal Division duly registered the 11 professional representatives as association No. xxx, but by letter of 21 November 2008 said the appellant could not be registered as a member; only professional representatives could form associations. The appellant then requested an appealable decision.

IV. In that statement it was argued in particular that the wording and rationale of Rule 152(11) EPC did not justify treating legal practitioners differently from professional representatives. The rule referred to "representatives", not "professional representatives"

12. The appellant has acknowledged that acceding to his wish that legal practitioners be included in associations under Rule 152(11) EPC would conflict with the existing rules on the filing of authorisations. But he maintains that the President's decision (see point 2.2 above) is a purely administrative provision which has to be weighed against Article 134(8) and Rule 152(11) EPC, and that the decision on the filing of authorisations is certainly not higherranking law than the Council's interpretation decision and the "Communication on matters concerning representation before the EPO" (OJ EPO 1979, 92, see point 2.5 above). The board cannot agree. For the reasons given above (points 2.3 and 2.8), it is bound by the decision on the filing of authorisations taken under Rule 152(1) EPC.

13. In his statement of grounds of appeal, the appellant pointed out that paragraph 11 and the other provisions of Rule 152 EPC referred merely to "representatives", drawing no distinction between professional representatives and legal practitioners. For the board, the term "representatives" requires interpretation. The decision on the filing of authorisations, based on Rule 152(1) EPC, does draw that distinction (see point 2.2 above), which also affects other provisions of Rule 152 EPC. For example, the "required authorisation" mentioned in Rule 152(6) EPC refers implicitly to the decision on the filing of authorisations; as a result, the legal consequences of Rule 152(6) EPC occur under differing conditions for the two professional groups. Similarly with Rule 152(11) EPC: as the law stands and taking Rule 152 EPC in its overall context, the two groups are again treated differently (see point 11 above).

14. How authoritative the Legal Division still considers the interpretation decision on Rule 101(9) EPC 1973 (now Rule 152 (11) EPC) to be can remain moot. But the board would point out that in practice the EPO some time ago stopped applying the third criterion laid down in its communication interpreting the Council's decision, i.e. that only professional representatives can act in business matters in the name of the association (see point VI above, confirmed in J 16/96, Reasons 4.3). For example, persons who are neither professional representatives nor legal practitioners are to be found acting in the name of the association to which the appellant wishes to belong. In this respect, the EPO's procedure for registering associations is no longer as described in the "Communication on matters concerning representation before the EPO" (OJ EPO 1979, 92, see point 2.7 above).

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage (provisioneel vonnis) 3 september 2012, KG ZA 12-905 (Sanofi SA tegen Pharmachemie/Teva Pharma en Sanofi tegen Teva Nederland)

Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC). Voor het geval het vonnis in onderhavig kort geding niet wordt gewezen vóór 1 september 2012 en Teva niet toezegt af te zullen zien van verhandeling van geneesmiddelen die irbesartan en HCTZ omvatten voor de duur van deze procedure, vordert Sanofi bij dagvaarding – naast een inbreukverbod met nevenvorderingen met betrekking tot Aanvullend Beschermingscertificaat met het nummer 990006 (hierna: ABC) – dat de voorzieningenrechter bij provisioneel vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, Pharmachemie, respectievelijk Teva Nederland, verbiedt [kort gezegd] betrokken te zijn bij in het verkeer brengen op last een dwangsom. Deze provisionele vordering wordt toegewezen. De beslissing over de proceskosten worden aangehouden.

De voorzieningenrechter
3.1. verbiedt Pharmachemie en Teva Nederland met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen of voor dit een en ander (verder) aanbieden van geneesmiddelen die irbesartan en HCTZ omvatten,

3.2. veroordeelt Pharmachemie en Teva Nederland tot betaling aan Sanofi van een dwangsom van € 100.000,= voor iedere dag dat in strijd met het onder 3.1. gegeven provisioneel verbod wordt gehandeld of een dwangsom van € 5000,= per ieder individueel inbreukmakend product met betrekking waarmee de betreffende gedaagde in strijd handelt met het dit provisioneel verbod, waarbij dit provisioneel verbod van kracht zal zijn voor de duur van het kort geding, en in ieder geval tot daarin vonnis zal zijn gewezen,