Octrooirecht  

Rechtbank ’s-Gravenhage, sector bestuursrecht, 23 september 2009, AWB 09/5528 OCT95Actavis Group HF en Octrooicentrum Nederland. 3e partij: E.I. Du Pont de Nemours and Company.

Octrooirecht. ABC-zaak. Eiser Actavis maakt bezwaar tegen de verlenging door het OCN van een ABC voor het geneesmiddel van derde partij Du Pont, omdat zij zelf met een generiek geneesmiddel op de markt wil komen. Het OCN wijst het bezwaar af en de rechtbank verklaart het beroep van eiser tegen deze afwijzing ongegrond.

3.1. In geschil is of de Verordening, meer in het bijzonder artikel 19, tweede lid, zich er tegen verzet dat een derde belanghebbende het besluit tot verlenging van de duur van een ABC aanvecht met gebruikmaking van de bestuursrechtelijke rechtsmiddelen van de Awb.

3.2. De bepaling van artikel 18 van de Verordening wordt beperkt door artikel 19, tweede lid, dat ‘oppositie’ tegen een besluit tot verlening van een certificaat expliciet uitsluit. Zou artikel 18 van de Verordening zo moeten worden gelezen dat de mogelijkheid van een bezwaar behalve voor de rechthebbende ook voor een derde belanghebbende openstaat, dan zou artikel 19, tweede lid van de Verordening zinledig zijn. (…)

3.3. In het verlengde van het vorenstaande heeft eiseres betoogd dat artikel 19, tweede lid, van de Verordening uitsluitend ziet op het verbod van oppositie tegen een ‘afgegeven certificaat’, en niet tegen de verlenging van een afgegeven certificaat. Dat standpunt is onjuist. Het ABC van Du Pont kwalificeert als een ‘afgegeven certificaat’ in de zin van artikel 19, tweede lid van de Verordening, waartegen geen oppositie kan worden ingesteld. Het feit dat verweerder de beschermingsduur van het certificaat op de voet van artikel 10, zesde en eerste lid, van de Verordening heeft verlengd, doet daaraan niet af.(…)

3.4. Het vorenstaande leidt tot de conclusie dat verweerder het bezwaar van eiseres terecht niet-ontvankelijk heeft verklaard.

Lees de uitspraak hier.

Kamerstuk  27406, nr. 153, 2e Kamer.  Nota «De kenniseconomie in zicht»; Brief ministers 'Naar een robuuste kenniseconomie'

“Het kabinet heeft bovendien nog ruimte voor extra lastenverlichting: om innovatie verder te stimuleren wordt de octrooibox met € 255 mln. verruimd waarbij in het Belastingplan 2010 wordt voorgesteld de octrooibox om te vormen tot een innovatiebox. Allereerst wordt het tarief verlaagd van 10% naar 5%. Tevens wordt het plafond voor zowel octrooi-activa als S&O-activa losgelaten. Tot slot worden verliezen op innovatieve activiteiten aftrekbaar tegen het normale tarief van 25,5% in plaats van het verlaagde tarief.”

Lees de volledige nota hier.

Rechtbank ’s-Gravenhage, 23 september 2009, HA ZA 08-3745, Vanderlande Industries Nederland B.V tegen Van Riet Handling Systems B.V.

Octrooirecht. EP’s m.b.t. sorteerinrichting (lopende band). Inbreukvordering toegewezen m.b.t. een van de twee in stelling gebrachte octrooien.

5.13. Het feit dat de sloffen van Van Riet aanliggen tegen de rode stootkussentjes, doet, anders dan Vanderlande meent, in dit verband niet ter zake. Het moge zo zijn dat de sorteerinrichting van Van Riet daardoor gecompliceerder wordt, terwijl een doel van EP 303 juist is om te voorzien in een simpele constructie. De toevoeging van een mogelijk complicerend element aan een sorteerinrichting die aan de kenmerken van EP 303 voldoet, sluit die sorteerinrichting echter niet uit van de beschermingsomvang van EP 303.

5.14. Ook het tweede verweer van Van Riet, te weten dat het deel van de drager waar de slof tegenaan ligt niet complementair aan de slof is gevormd, treft geen doel. Van Riet wijst er in dit verband op dat de slof in het midden een vernauwing heeft en daarom niet over de gehele lengte zonder speling aansluit op de drager. Echter, zoals Vanderlande terecht heeft aangevoerd, moet het vereiste van complementariteit worden uitgelegd in het licht van de functie van de slof, te weten het mogelijk maken dat de afduwschoen verschuift. Daarvoor is nodig dat de slof en drager complementair gevormd zijn, maar niet noodzakelijk is dat de drager over de gehele lengte zonder speling aanligt tegen de slof. Daarom moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman een dergelijke beperking, die niet uitdrukkelijk in conclusie 1 van EP 303 staat en evenmin volgt uit de beschrijving en tekeningen, ook niet in die conclusie zal lezen.

5.15. Daarnaast moet, anders dan Van Riet ten derde betoogt, worden aangenomen dat de sloffen in haar sorteerinrichting worden ondersteund door delen van de duwschoen. Niet in geschil is dat de duwschoen van Van Riet delen bevat die langs beide zijden van de draagplaat van de drager naar beneden steken. Van Riet meent echter dat niet die delen, maar een verbindingsplaat die de betreffende delen onder de draagplaat met elkaar verbindt, de sloffen ondersteunen. Dat betoog treft geen doel omdat het deel van de duwschoen dat Van Riet kwalificeert als verbindingsplaat op zijn beurt wordt ondersteund door de bedoelde delen. De delen ondersteunen de sloffen dus in ieder geval indirect en niet valt in te zien waarom de beschermingsomvang van conclusie 1 van EP 303 beperkt zou zijn tot een vorm van directe ondersteuning. Dat dit kenmerk niet zo beperkt moet worden uitgelegd wordt bovendien bevestigd door figuur 2 van het octrooischrift (zie de kopie van de figuur onder r.o. 2.7). Die figuur laat een uitvoeringsvorm zien waarin de sloffen mede worden ondersteund door een bodemplaat (93) die de delen (92) verbindt.

5.16. Ten slotte heeft Van Riet aangevoerd dat haar sorteerinrichting geen inbreuk maakt omdat het in conclusie 1 van EP 303 genoemde kenmerk “langs beide zijden van de dragerplaat naar beneden uitstekende delen” volgens haar behoort tot de stand van de techniek. Daarom zou, aldus Van Riet, de aanwezigheid van dat element in de sorteerinrichting “op zichzelf niet tot een inbreuk leiden”. Dat laatste is als zodanig niet onjuist, maar Vanderlande voert ook niet aan dat dit kenmerk op zichzelf tot inbreuk leidt. Voor een inbreuk volstaat uiteraard niet de aanwezigheid van één element van conclusie 1 van EP 303 (ongeacht of dat element bekend is uit de stand van de techniek). Vanderlande betoogt dat de sorteerinrichting van Van Riet aan alle elementen van de conclusie 1 van EP 303 voldoet. Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat dit betoog slaagt.
 
(…) 5.24. Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat EP 303 geldig is en dat de sorteerinrichting van Van Riet onder de beschermingsomvang van conclusie 1 van dit octrooi valt. Niet in geschil is dat Van Riet een van die sorteerinrichtingen in Nederland heeft ingezet voor promotionele en marketing doeleinden. Daarmee staat de inbreuk op EP 303 vast. De vorderingen zijn als zodanig niet weersproken en komen dus voor toewijzing in aanmerking op de wijze zoals hierna bepaald.

Lees het vonnis hier.

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, 18 september 2009, KG ZA 09-665, Caterware B.V. tegen Sabert Corporation Europe S.A. & Depa Disposables (met dank aan Berber Brouwe en Gert-Jan van den Bergh, Bergh Stoop & Co)

Octrooirecht. EP gemetalliseerd kunststof bestekartikel voor voedselbediening. Vordering m.b.t. inbreuk afgewezen: Gerede kans dat het Europese octrooi waarop CaterWare zich beroept in een bodemprocedure nietig zal worden verklaard. Wapperverbod in reconventie afgewezen, wel rectificatie door CaterWare.

(…) 4.19. Ook de stelling van Caterware dat de gemiddelde vakman uitgaande van Spir-it op zoek zou gaan naar een verbeterde top coating in plaats van naar een ander metaal wordt verworpen. De gemiddelde vakman is immers juist op zoek naar een plastic bestek met metalen uitstraling zonder additionele coating. Dat de gemiddelde vakman zou trachten andere methoden om het uiterlijk van metalen bestek te benaderen te verbeteren, in het bijzonder die genoemd in de beschrijving van EP 573, zoals door Catenvare aangevoerd, wordt eveneens gepasseerd. Niet valt immers in te zien waarom de vakman, uitgaande van Spir-it, zijn toevlucht zou nemen tot een methode waaraan de in de beschrijving genoemde nadelen kleven, terwijl hem geen zwaarwegende nadelen bekend zijn van de bij de vervaardiging van het Spir-it bestek gebruikte methode van vacuum depositie.

4.20. Het voorgaande leidt tot de slotsom dat naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter er een gerede kans bestaat dat conclusie 1 van EP 573 in elk geval voor zover het een metalen coating van roestvrij staal betreft in een bodemprocedure zal worden vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit.

4.21. Naar voorlopig oordeel ontbeert ook conclusie 14 inventiviteit, in elk geval voor wat betreft de werkwijze voor de vervaardiging van een met roestvrij staal gemetalliseerd bestek. Het was de gemiddelde vakman bekend dat verschillende plastics konden worden voorzien van een metalen coating met gebruikelijke metallisatiemethoden. (…) Zoals uit het voorgaande volgt is de voorzieningenrechter van oordeel dat in de keuze van roestvrij staal geen inventieve maatregel is gelegen zodat naar voorlopig oordeel een gerede kans bestaat dat conclusie 14,  in elk geval voor wat betreft het aanbrengen van een roestvrijstalen coating, in een nietigheidsprocedure evenmin stand zal houden. 

Lees het vonnis hier of inmiddels ook hier (pdf Rechtbank Den Haag)

Gerechtshof Arnhem, 15 september 2009, LJN: BJ7861, Vipsnet B.V.,Marter B.V. c.s. tegen  Loyalty.eu B.V. & MyKey Company B.V.

Octrooilicentie. Hof vernietigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank Zwolle, 23 juni 2009, IEF 8153). Licentie- en participatieovereenkomst zijn wèl duurovereenkomsten en zijn wèl geldig opgezegd. De activiteiten van licentiegever, de zelfstandige exploitatie van het ‘octrooi’,  zijn derhalve níet in strijd met een overeenkomst en de brief van licentienemer over deze activiteiten is derhalve wèl onrechtmatig. Octrooi zelf speelt een wat ondergeschikte rol: “Ten pleidooie kon geen van partijen desgevraagd een (deugdelijk onderbouwd) antwoord geven op de vraag of er op dit moment sprake is van enig (geldig) octrooi.”

7. De voorzieningenrechter heeft het door Vipsnet c.s. gevorderde afgewezen, in essentie met de volgende overwegingen. De participatie- noch de licentieovereenkomst kan worden aangemerkt als een duurovereenkomst. Deze overeenkomsten moeten worden gekwalificeerd als overeenkomsten waarbij twee (of meer) éénmalige prestaties tegenover elkaar staan, terwijl de overeenkomsten geen (op de huidige situatie toepasselijke) opzeggingsregeling bevatten en evenmin naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid moet worden geoordeeld dat (verdere) nakoming door Vipsnet c.s. onaanvaardbaar moet worden geacht. De conclusie daaruit is dat de opzeggingen door Vipsnet c.s. geen doel hebben getroffen en dat beide overeenkomsten tussen partijen nog onverkort gelden. Nu naar het oordeel van de voorzieningenrechter het handelen van Vipsnet c.s. een schending oplevert van de bepalingen van deze overeenkomsten, kan niet worden geoordeeld dat Loyalty c.s. met het zenden van de brieven onrechtmatig jegens Vipsnet c.s. heeft gehandeld aangezien de in die brieven vervatte mededelingen noch als onjuist noch als onvolledig kunnen worden gekwalificeerd.

(…) 9. Zowel de licentie- als de participatieovereenkomst geven naar het voorlopig oordeel van het hof aanleiding om deze te kwalificeren als duurovereenkomsten. Immers strekt de licentieovereenkomst, gezien de hieronder - voor zover thans relevant - zakelijk weergegeven gedeelten van haar inhoud, onder meer tot het opzetten en ontwikkelen van een profijtelijke exploitatie van de "vinding" van Vipsnet c.s. door Loyalty c.s., waartegenover staat dat Loyalty c.s. aan Vipsnet c.s. een "lumpsum" ad € 75.000,-- is verschuldigd en voorts de plicht op zich neemt tot instandhouding en bescherming van de vinding en zo nodig de uitbreiding van die bescherming tot andere landen. In vergelijkbare zin spreekt de participatieovereenkomst onder meer van een samenwerking om het in Loyalty c.s. te exploiteren "octrooi" van Vipsnet c.s. tot een succes te maken, waartoe alle partijen zich verplichten tot het zich onthouden van zelfstandige activiteiten die "gelijk zijn aan of in het verlengde liggen" van de activiteiten van Loyalty c.s..

(…) 11. Ook de vraag of de onderhavige duurovereenkomsten door Vipsnet c.s. op geldige wijze zijn opgezegd, wordt door het hof voorshands bevestigend beantwoord. Immers blijkt uit de onweersproken gebleven inhoud van de desbetreffende opzeggingsbrieven dat Vipsnet c.s. daarbij steeds een termijn van drie maanden in acht heeft genomen, terwijl van de zijde van Loyalty c.s. niet gemotiveerd is aangevoerd dat - en op welke grond(en) - een dergelijke termijn in de gegeven omstandigheden te kort zou zijn dan wel dat de aard van de duurovereenkomsten om enigerlei reden, die niet is gegeven, zich zou verzetten tegen de opzegging. Met inachtneming van de relatief korte duur van het bestaan van de betreffende overeenkomsten op het tijdstip van de opzegging daarvan, kan het hof - gelet op de omstandigheden van het geval zoals deze ten processe zijn gebleken en mede gezien de belangen van partijen over en weer - niet tot het voorlopig oordeel komen dat een andere (langere) opzeggingstermijn en/of enigerlei compensatie voor het door Loyalty c.s. als gevolg van de opzegging te lijden nadeel, passend zou zijn geweest. Voor een nader onderzoek omtrent een en ander biedt de procedure in kort geding geen gelegenheid.

12. De conclusie uit het voorgaande is voorshands dat de inhoud van de door Loyalty c.s. aan relaties van Vipsnet c.s. gezonden brieven waarin tot uiting wordt gebracht - in essentie weergegeven - dat Vipsnet c.s. in strijd handelt met de exclusieve rechten van Loyalty c.s. uit de licentieovereenkomst door het zelfstandig exploiteren van het "octrooi", op onjuiste grond berust en als onrechtmatig jegens Vipsnet c.s. heeft te gelden. Loyalty c.s. had derhalve de onderhavige brieven niet aan de relaties van Vipsnet c.s. mogen verzenden.

Lees het arrest hier.

Persbericht Economische zaken: "´De doorvoer van generieke medicijnen naar óntwikkelingslanden mag niet onnodig worden gehinderd.' Dat zegt staatssecretaris Heemskerk in reactie op Kamervragen. Soms houdt de Nederlandse douane op verzoek van producenten medicijnen tegen die in doorvoer zijn naar ontwikkelingslanden en waarvan medicijnfabrikanten vinden dat sprake is van namaak van hun product. Het kan dan gaan om aidsremmers, maar bijvoorbeeld ook life style medicijnen. Volgens Heemskerk is het cruciaal dat hierbij de zorg in ontwikkelingslanden niet in de knel komt. 'Het belang van de beschikbaarheid van goedkope generieke medicijnen in ontwikkelingslanden staat voorop. Wel moet namaak actief worden bestreden, omdat namaakmedicijnen gevaarlijk kunnen zijn en de rechten van fabrikanten moeten worden gerespecteerd', aldus Heemskerk."

In de brief gaat de Staatssecretaris in op de toezeggingen die hij eerder deed tijdens het vragenuur:
1. vóór het eind van het reces verslag te doen van het overleg met de Europese Commissie en de ambassadeurs van India en Brazilië bij de Europese Unie;
2. een overzicht te verstrekken van de 17 door de Nederlandse douane tegengehouden zaken (en van de daarbij betrokken bedrijven) in 2008;
3. na te gaan of de Duitse douane inderdaad gegevens van bedrijven die een artikel 5 EU-Douaneverordening 1383/2003-verzoek hebben gedaan openbaar maakt en zo ja, of deze werkwijze in Nederland ook kan worden toegepast;
4. de lopende ACTA-onderhandelingen nader uiteen te zetten.

Lees hier meer, lees de brief hier.

Rechtbank Haarlem, 2 september 2009,  LJN: BJ6978, Eiser tegen Gedaagde (Paulianeuze overdracht van octrooirechten).
 
Beeindiging van distributieovereenkomsten m.b.t. de Power Plate, een fitnessapparaat IE component: paulianeuze overdracht van octrooirechten.

4.88.  De rechtbank stelt voorop dat, hoewel niet door gedaagde 1 en gedaagde 10 aangetoond, het niet onaannemelijk voorkomt dat de door gedaagde 1 overgedragen octrooirechten onderdeel vormden van de overeenkomst waarbij gedaagde 10 haar aandelen in gedaagde 1 aan X verkocht en dat de octrooirechten in dat kader voor niet meer dan EUR 1,- door gedaagde 1 aan gedaagde 10 werden geleverd ter doorlevering aan gedaagde 5. Dat neemt echter niet weg dat gedaagde 1 door deze handelwijze is verarmd met het bedrag gelijk aan de waarde die in februari 2006 aan de octrooirechten diende te worden toegekend. Uit de overgelegde stukken noch anderszins is gebleken dat met de overdracht op 19 mei 2006 van gedaagde 10 aan gedaagde 5 zoveel meer of andere intellectuele eigendomsrechten gemoeid waren dat daardoor kan worden verklaard dat enerzijds de op 8 februari 2006 door gedaagde 1 aan gedaagde 10 overgedragen octrooirechten geen enkele waarde hadden en anderzijds de op 19 mei 2006 door gedaagde 10 aan gedaagde 5 overgedragen rechten vanwege de toegevoegde waarde op een bedrag van EUR 1.294.000,- werden gewaardeerd. Zonder nadere toelichting, die niet is gegeven, kan dit verweer van gedaagde 1 en gedaagde 10 dan ook niet worden gevolgd.

4.89.   Tevens is sprake van het vermoeden van wetenschap als bedoeld in artikel 3:46 BW, nu eiseres 1 de vernietigingsgrond binnen één jaar na de overdracht heeft ingeroepen en gedaagde 1 en gedaagde 10 dit vermoeden niet hebben ontzenuwd. Daarmee staat niet alleen vast dat eiseres 1 door de overdracht van 8 februari 2006 voor het bedrag van EUR 1.294.000,- is benadeeld, maar ook dat die overdracht paulianeus en dus vernietigbaar was. In de gegeven omstandigheden kan in verband hiermee tevens worden vastgesteld dat gedaagde 10 door haar betrokkenheid bij de paulianeuze overdracht onrechtmatig jegens eiseres 1 heeft gehandeld, zodat zij terzake jegens eiseres 1 schadeplichtig is.

4.90.  Gelet op het voorgaande zal de rechtbank de vordering (sub IV) te verklaren voor recht dat de overdracht van 8 februari 2006 door middel van de buitengerechtelijke verklaring van eiseres 1 van 2 februari 2007 is vernietigd, toewijzen. De rechtbank zal de (sub V) jegens gedaagde 10 gevorderde vergoeding van de schade, nader op te maken bij staat, als gevolg van de paulianeuze overdracht van 8 februari 2006, voor zover die schade niet kan worden voldaan door uitwinning van de overgedragen octrooirechten, eveneens toewijzen. Nu gedaagde 1 heeft verklaard dat zij toewijzing van de claim van eiseres 1, of zelfs maar een fractie daarvan, niet zal overleven is op zijn minst genomen twijfelachtig of gedaagde 1 volledig verhaal zal bieden voor de in dit geding ten laste van haar aan eiseres 1 toe te wijzen schadevergoeding. Evenmin kan er vanuit worden gegaan dat de octrooirechten na het geven van vorenbedoelde verklaring voor recht zonder meer naar gedaagde 1 zullen terugkeren en dat eiseres 1 daarop tot een bedrag van tenminste EUR 1.294.000,- verhaal kan nemen. eiseres 1 heeft derhalve voldoende belang om in dat geval haar schade tot het bedrag van de benadeling op gedaagde 10 te kunnen verhalen.

Lees het vonnis hier.

Tweede kamer, 2008-09, 22112, nr. 913. Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief staatssecretaris ter aanbieding BNC-fiche samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector

"De Commissie bevestigt het belang van een hoge kwaliteitsstandaard met betrekking tot octrooien en snelle toelating tot de markt. Zij focust zich op volledige implementatie en beter gebruik van de huidige regelgeving, zoals bijvoorbeeld met betrekking tot de deadlines van toelatingsprocedures en het zorgdragen dat bezwaren van derden goed gedocumenteerd en transparant zijn en niet tot onnodige vertraging leiden Nederland kan instemmen met deze lijn met inachtneming van nationale bevoegdheden op het gebied van het inrichten van het sociale stelsel en prijs- en vergoedingsmaatregelen met betrekking tot geneesmiddelen. Nederland steunt het streven om tot een spoedige invoering van een Gemeenschapsoctrooi met een bijbehorend overkoepelend systeem voor octrooirechtspraak  te komen.

Trage introductie van generieke en innovatieve geneesmiddelen moet effectief worden tegengegaan want dat kan besparingen opleveren. Nederland staat achter de aanbevelingen van de Cie dat verklaringen van derden tijdens de toelatingsprocedure een duidelijke inhoud moeten hebben en ook van duidelijk omschreven partijen moeten komen, die ook hun belang erbij moeten motiveren. Dit om onnodige en ongerechtvaardigde vertraging van marktoelating te voorkomen. Evenzo geldt dat misleidende informatiecampagnes, die nodeloos en ongegrond twijfel zaaien over de kwaliteit van generieke geneesmiddelen moeten worden tegengegaan."

Lees het fiche hier.

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, beschikking van 24 juli 2009, KG ZA 09-1006) The Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd tegen Pharmachemie B.V. Beroepschrift ex artikel 358 jo 1019e Rv van 31 juli 2009 in dezelfde zaak. (met dank aan Rutger Kleemans, Freshfields Bruckhaus Deringer)

Octrooirecht. Procesrecht. Weigering verzoek tot ex parte verbod, sommatieverplichting. Poging tot ex parte hoger beroep. Zie ook vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, 8 september 2009,  IEF 8168. 

De rechtbank weigert een verzoek tot een ex parte verbod ex artikel 1019e lid 1 Rv, omdat GSK niet eerst heeft gesommeerd de inbreuk te staken. De rechtbank overweegt:

2.2 Het ex parte bevel in de zin van artikel 1019e Rv is, vanwege de afwijking van het fundamentele beginsel van hoor en wederhoor, een ingrijpende maatregel. Daarom komt een dergelijke maatregel alleen voor toepassing in aanmerking als aangenomen kan worden dat andere, minder ingrijpende maatregelen geen doel zullen treffen.

2.3 In dit verband is van belang dat GSK Pharmachemie niet eerst heeft gesommeerd de gestelde inbreuk te staken, maar direct om een ex parte bevel heeft verzocht. Aldus heeft GSK Pharmachemie de gelegenheid ontnomen om de gestelde inbreuk vrijwillig te staken, dan wel om toe te lichten waarom in de visie van Pharmachemie geen sprake is van inbreuk. Gesteld noch gebleken is dat een voorafgaande sommatie en het afwachten van een antwoord daarop in dit geval redelijkerwijs niet mogelijk was. GSK heeft in dit verband slechts aangevoerd dat sommatie naar verwachting zou leiden tot een reactie waarin zonder nadere motivering zou worden gesteld dat Pharmachemie geen inbreuk maakt op een geldig octrooi of ABC. Die verwachting acht de voorzieningenrechter onvoldoende om Pharmachemie de mogelijkheid te ontnemen zich zowel voorafgaand als tijdens deze procedure te verweren. De voorzieningenrechter zal daarom het verzoek weigeren.

GSK ging in hoger beroep tegen deze beschikking en vorderde een ex parte verbod totdat in het inmiddels aanhangige (Zie vonnis, IEF 8168) reguliere kort geding zou zijn beslist. 

In het beroepschrift betoogt GSK dat artikel 1019e Rv in hoger beroep niet ‘van kleur zou [moeten] verschieten in de zin dat de verzoekschriftprocedure van een ex parte in een inter partes behandeling zou veranderen’. 

Naar schrijven van één van de advocaten van GSK (Rutger Kleemans) gaf het Hof op 11 augustus aan dat zij toch voornemens was Pharmachemie in de gelegenheid te stellen verweer te voeren, tegen 22 september 2009. Daarop heeft GSK het beroepschrift ingetrokken. Ten behoeve van de discussie over het ex parte verbod in octrooizaken is ook het genoemde beroepschrift bij dit bericht opgenomen.

Lees de beschikking van de rechtbank hier. Lees het beroepschrift hier. Beschikking van het hof hier.

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, vonnis in kort geding van 8 september 2009 (zaaknummer / rolnummer: 343771 / KG ZA 09-1006), The Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd / Pharmachemie B.V.

Octrooirecht, Europees octrooi (EP 0 308 065), Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC 960001), ‘reasonable expectation of succes’-criterium, geen moratorium, recall.

Octrooi en ABC voor “Valaciclovirum, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch
aanvaardbaar zout, in het bijzonder hydrochloride”, een geneesmiddel dat gebruikt wordt als virusremmer, met name voor herpes. Het prodrug product valaciclovir wordt pas in het lichaam van de patiënt omgezet in de actieve vorm, aciclovir.
Het ABC is nog geldig tot en met 19 december 2009. Houdster van het ABC, The Wellcome Foundation Ltd (TWFL) en haar exclusief licentienemer Glaxo vorderen een inbreukverbod tegen Pharmachemie tot 1 februari 2010, derhalve met inbegrip van een ‘moratorium’ na afloop van de geldigheidsduur van ABC 001 en subsidiair een inbreukverbod voor de resterende duur van ABC 001, met nevenvorderingen, waaronder opgave van omzet- en winstcijfers en een recall, een en ander op straffe van een dwangsom. Daarnaast vordert GSK vergoeding van de aankoopsom, vermeerderd met een boete, van elk inbreukmakend product dat zij op de Nederlandse markt aantreft na een periode van 14 dagen na betekening van het in deze zaak te wijzen vonnis, eveneens op straffe van een dwangsom. Tot slot vordert GSK veroordeling van Pharmachemie in de proceskosten conform 1019h Rv.

Pharmachemie verweert zich met de stelling dat het ABC verleend is in strijd met de ABC-Verordening, omdat niet valaciclovir, maar aciclovir het werkzame bestanddeel is in de zin van de ABC-Verordening. Dat argument wordt verworpen:

4.4. Ingevolge artikel 1, eerste lid, onder b, van de Verordening en artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, van de Verordening, in onderlinge samenhang bezien, is de omschrijving van de werkzame stof van het geneesmiddel in de handelsvergunning bepalend voor de vraag wat als product in de zin van de Verordening moet worden beschouwd. Dit is ook in overeenstemming met artikel 4 van de Verordening, waarin is bepaald dat de door het ABC verleende bescherming zich alleen uitstrekt tot het product waarvoor de handelsvergunning is afgegeven.
In de door GSK ingeroepen handelsvergunning is in het hoofdstuk Samenvatting van de productkenmerken onder het kopje kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, als werkzame stof aangeduid: valaciclovir. Deze stof dient in de onderhavige zaak  voorshands oordelend derhalve te worden aangemerkt als “werkzame stof” en “product”.

 

4.5. Naar voorlopig oordeel leiden de aangehaalde overwegingen in de MIT-zaak niet tot de conclusie dat aciclovir in de onderhavige zaak zou moeten worden aangemerkt als de “werkzame stof”en “product”. In de MIT-zaak was sprake van een samenstelling bestaande uit een werkzame stof en een hulpstof zonder therapeutisch effect. In onderhavige zaak is echter geen sprake van een combinatie van stoffen, maar van een derivaat van een werkzame stof, waardoor een andere chemische verbinding ontstaat. De eigenschappen van een derivaat kunnen aanzienlijk afwijken van die van de werkzame stof en kunnen bijvoorbeeld, zoals ook in het onderzoek naar aciclovir-derivaten is gebleken, toxisch zijn.
Derhalve zijn voor registratie van dergelijke geneesmiddelen opnieuw klinische studies vereist. Aldus kan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter een derivaat niet op één lijn worden gesteld met een samenstelling van een werkzame stof met een inerte hulpstof, waarop de overwegingen in de MIT-zaak betrekking hebben.

4.6. Niet bestreden is dat met orale toediening van valaciclovir therapeutische werking
wordt verkregen en dat het bovendien een verbinding betreft die, in vergelijking met aciclovir, waarvan valaciclovir een derivaat is, een wezenlijke verbetering mogelijk maakt voor wat betreft werkzaamheid en toepasbaarheid, zowel ten aanzien van de te gebruiken toedieningsvormen als van de te behandelen aandoeningen. De voorzieningenrechter is daarom voorshands van oordeel dat valaciclovir, en niet aciclovir, moet worden aangemerkt als de werkzame stof – en daarmee het product in de zin van artikel 1 sub b ABCVerordening – welke stof wordt beschermd door het basisoctrooi EP 065.

 

Geldigheid

Pharmachemie voert een geldigheidsverweer op grond van gebrek aan inventiviteit. Ook die argumenten worden echter door de Voorzieningenrechter verworpen, waarbij overigens voor het eerst uitdrukkelijk het ‘reasonable expectation of succes’-criterium wordt aangelegd:

4.13. In Krenitsky of Rees is geen aanwijzing te vinden die de gemiddelde vakman ertoe zou aanzetten te zoeken naar aminozuuresters van aciclovir. Integendeel: in Krenitsky wordt verwezen naar Colla en wordt de vakman geleerd dat de door Colla onderzochte aminozuuresters geen verbetering tonen wat betreft absorptie bij orale toediening:

“Esterification of the hydroxyl Group of the (2-hydroxyethoxy)methyl moiety of acyclovir has been an approach taken by two separate laboratories. […] Unfortunately, those esters that have been tested showed no significant improvement in absorption after oral dosing” (Krenitsky, p. 3209)

Weliswaar betroffen dat unpublished results, maar de stelling van Pharmachemie dat de gemiddelde vakman dit onderzoek dan zou overdoen wordt gepasseerd. Een gemiddelde vakman zou immers pas zelf aan een onderzoek beginnen indien hij een reasonable expectation of succes zou hebben. Pharmachemie heeft in het licht van de stellingen van GSK niet voldoende gemotiveerd gesteld waaraan de gemiddelde vakman die verwachting zou ontlenen.

Moratorium

4.18. Het door GSK gevorderde moratorium zal worden afgewezen, nu door GSK onvoldoende is onderbouwd dat Pharmachemie ten gevolge van de door haar gepleegde inbreuk op ABC 001 – ook na het in dit vonnis op te leggen verbod en recall bevel – een voorsprong zou hebben op grond waarvan zij na expiratie van ABC 001 (zes weken) eerder op de markt zou kunnen komen met haar generieke geneesmiddel dan zonder deze inbreuk het geval zou zijn geweest.

De recall wordt echter wel toegewezen en – ondanks bezwaar van Pharmachemie – met vermelding in de aan de afnemers van Pharmachemie te verzenden brief dat het
in voorraad houden en verkopen van generiek valaciclovir inbreukmakend is. Naar de Voorzieningenrechter overweegt:

(…) draagt [die passage] eraan bij dat afnemers eerder aan het recallverzoek zullen voldoen, zodat zoveel mogelijk een einde wordt gemaakt aan een onrechtmatige toestand. De vergoeding van de aankoopprijs van elk aangetroffen inbreukmakend product wordt afgewezen, nu:

(…) GSK niet [heeft] gesteld en ook niet aanstonds [valt] in te zien op grond waarvan Pharmachemie aansprakelijk zou kunnen worden gehouden voor ieder inbreukmakend product dat eiseressen op de Nederlandse markt aantreffen.
Pharmachemie wordt veroordeeld in de proceskosten van GSK, tussen partijen overeengekomen als EUR 150.000.

Lees het vonnis hier. Zie ook, in dezelfde zaak: het ex parte verzoek en het beroepschrift voor het afgewezen ex parte verzoek (beide hier).