Octrooirecht  

Tweede kamer, 2008-09, 22112, nr. 913. Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief staatssecretaris ter aanbieding BNC-fiche samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector

"De Commissie bevestigt het belang van een hoge kwaliteitsstandaard met betrekking tot octrooien en snelle toelating tot de markt. Zij focust zich op volledige implementatie en beter gebruik van de huidige regelgeving, zoals bijvoorbeeld met betrekking tot de deadlines van toelatingsprocedures en het zorgdragen dat bezwaren van derden goed gedocumenteerd en transparant zijn en niet tot onnodige vertraging leiden Nederland kan instemmen met deze lijn met inachtneming van nationale bevoegdheden op het gebied van het inrichten van het sociale stelsel en prijs- en vergoedingsmaatregelen met betrekking tot geneesmiddelen. Nederland steunt het streven om tot een spoedige invoering van een Gemeenschapsoctrooi met een bijbehorend overkoepelend systeem voor octrooirechtspraak  te komen.

Trage introductie van generieke en innovatieve geneesmiddelen moet effectief worden tegengegaan want dat kan besparingen opleveren. Nederland staat achter de aanbevelingen van de Cie dat verklaringen van derden tijdens de toelatingsprocedure een duidelijke inhoud moeten hebben en ook van duidelijk omschreven partijen moeten komen, die ook hun belang erbij moeten motiveren. Dit om onnodige en ongerechtvaardigde vertraging van marktoelating te voorkomen. Evenzo geldt dat misleidende informatiecampagnes, die nodeloos en ongegrond twijfel zaaien over de kwaliteit van generieke geneesmiddelen moeten worden tegengegaan."

Lees het fiche hier.

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, beschikking van 24 juli 2009, KG ZA 09-1006) The Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd tegen Pharmachemie B.V. Beroepschrift ex artikel 358 jo 1019e Rv van 31 juli 2009 in dezelfde zaak. (met dank aan Rutger Kleemans, Freshfields Bruckhaus Deringer)

Octrooirecht. Procesrecht. Weigering verzoek tot ex parte verbod, sommatieverplichting. Poging tot ex parte hoger beroep. Zie ook vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, 8 september 2009,  IEF 8168. 

De rechtbank weigert een verzoek tot een ex parte verbod ex artikel 1019e lid 1 Rv, omdat GSK niet eerst heeft gesommeerd de inbreuk te staken. De rechtbank overweegt:

2.2 Het ex parte bevel in de zin van artikel 1019e Rv is, vanwege de afwijking van het fundamentele beginsel van hoor en wederhoor, een ingrijpende maatregel. Daarom komt een dergelijke maatregel alleen voor toepassing in aanmerking als aangenomen kan worden dat andere, minder ingrijpende maatregelen geen doel zullen treffen.

2.3 In dit verband is van belang dat GSK Pharmachemie niet eerst heeft gesommeerd de gestelde inbreuk te staken, maar direct om een ex parte bevel heeft verzocht. Aldus heeft GSK Pharmachemie de gelegenheid ontnomen om de gestelde inbreuk vrijwillig te staken, dan wel om toe te lichten waarom in de visie van Pharmachemie geen sprake is van inbreuk. Gesteld noch gebleken is dat een voorafgaande sommatie en het afwachten van een antwoord daarop in dit geval redelijkerwijs niet mogelijk was. GSK heeft in dit verband slechts aangevoerd dat sommatie naar verwachting zou leiden tot een reactie waarin zonder nadere motivering zou worden gesteld dat Pharmachemie geen inbreuk maakt op een geldig octrooi of ABC. Die verwachting acht de voorzieningenrechter onvoldoende om Pharmachemie de mogelijkheid te ontnemen zich zowel voorafgaand als tijdens deze procedure te verweren. De voorzieningenrechter zal daarom het verzoek weigeren.

GSK ging in hoger beroep tegen deze beschikking en vorderde een ex parte verbod totdat in het inmiddels aanhangige (Zie vonnis, IEF 8168) reguliere kort geding zou zijn beslist. 

In het beroepschrift betoogt GSK dat artikel 1019e Rv in hoger beroep niet ‘van kleur zou [moeten] verschieten in de zin dat de verzoekschriftprocedure van een ex parte in een inter partes behandeling zou veranderen’. 

Naar schrijven van één van de advocaten van GSK (Rutger Kleemans) gaf het Hof op 11 augustus aan dat zij toch voornemens was Pharmachemie in de gelegenheid te stellen verweer te voeren, tegen 22 september 2009. Daarop heeft GSK het beroepschrift ingetrokken. Ten behoeve van de discussie over het ex parte verbod in octrooizaken is ook het genoemde beroepschrift bij dit bericht opgenomen.

Lees de beschikking van de rechtbank hier. Lees het beroepschrift hier. Beschikking van het hof hier.

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, vonnis in kort geding van 8 september 2009 (zaaknummer / rolnummer: 343771 / KG ZA 09-1006), The Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd / Pharmachemie B.V.

Octrooirecht, Europees octrooi (EP 0 308 065), Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC 960001), ‘reasonable expectation of succes’-criterium, geen moratorium, recall.

Octrooi en ABC voor “Valaciclovirum, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch
aanvaardbaar zout, in het bijzonder hydrochloride”, een geneesmiddel dat gebruikt wordt als virusremmer, met name voor herpes. Het prodrug product valaciclovir wordt pas in het lichaam van de patiënt omgezet in de actieve vorm, aciclovir.
Het ABC is nog geldig tot en met 19 december 2009. Houdster van het ABC, The Wellcome Foundation Ltd (TWFL) en haar exclusief licentienemer Glaxo vorderen een inbreukverbod tegen Pharmachemie tot 1 februari 2010, derhalve met inbegrip van een ‘moratorium’ na afloop van de geldigheidsduur van ABC 001 en subsidiair een inbreukverbod voor de resterende duur van ABC 001, met nevenvorderingen, waaronder opgave van omzet- en winstcijfers en een recall, een en ander op straffe van een dwangsom. Daarnaast vordert GSK vergoeding van de aankoopsom, vermeerderd met een boete, van elk inbreukmakend product dat zij op de Nederlandse markt aantreft na een periode van 14 dagen na betekening van het in deze zaak te wijzen vonnis, eveneens op straffe van een dwangsom. Tot slot vordert GSK veroordeling van Pharmachemie in de proceskosten conform 1019h Rv.

Pharmachemie verweert zich met de stelling dat het ABC verleend is in strijd met de ABC-Verordening, omdat niet valaciclovir, maar aciclovir het werkzame bestanddeel is in de zin van de ABC-Verordening. Dat argument wordt verworpen:

4.4. Ingevolge artikel 1, eerste lid, onder b, van de Verordening en artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, van de Verordening, in onderlinge samenhang bezien, is de omschrijving van de werkzame stof van het geneesmiddel in de handelsvergunning bepalend voor de vraag wat als product in de zin van de Verordening moet worden beschouwd. Dit is ook in overeenstemming met artikel 4 van de Verordening, waarin is bepaald dat de door het ABC verleende bescherming zich alleen uitstrekt tot het product waarvoor de handelsvergunning is afgegeven.
In de door GSK ingeroepen handelsvergunning is in het hoofdstuk Samenvatting van de productkenmerken onder het kopje kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, als werkzame stof aangeduid: valaciclovir. Deze stof dient in de onderhavige zaak  voorshands oordelend derhalve te worden aangemerkt als “werkzame stof” en “product”.

 

4.5. Naar voorlopig oordeel leiden de aangehaalde overwegingen in de MIT-zaak niet tot de conclusie dat aciclovir in de onderhavige zaak zou moeten worden aangemerkt als de “werkzame stof”en “product”. In de MIT-zaak was sprake van een samenstelling bestaande uit een werkzame stof en een hulpstof zonder therapeutisch effect. In onderhavige zaak is echter geen sprake van een combinatie van stoffen, maar van een derivaat van een werkzame stof, waardoor een andere chemische verbinding ontstaat. De eigenschappen van een derivaat kunnen aanzienlijk afwijken van die van de werkzame stof en kunnen bijvoorbeeld, zoals ook in het onderzoek naar aciclovir-derivaten is gebleken, toxisch zijn.
Derhalve zijn voor registratie van dergelijke geneesmiddelen opnieuw klinische studies vereist. Aldus kan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter een derivaat niet op één lijn worden gesteld met een samenstelling van een werkzame stof met een inerte hulpstof, waarop de overwegingen in de MIT-zaak betrekking hebben.

4.6. Niet bestreden is dat met orale toediening van valaciclovir therapeutische werking
wordt verkregen en dat het bovendien een verbinding betreft die, in vergelijking met aciclovir, waarvan valaciclovir een derivaat is, een wezenlijke verbetering mogelijk maakt voor wat betreft werkzaamheid en toepasbaarheid, zowel ten aanzien van de te gebruiken toedieningsvormen als van de te behandelen aandoeningen. De voorzieningenrechter is daarom voorshands van oordeel dat valaciclovir, en niet aciclovir, moet worden aangemerkt als de werkzame stof – en daarmee het product in de zin van artikel 1 sub b ABCVerordening – welke stof wordt beschermd door het basisoctrooi EP 065.

 

Geldigheid

Pharmachemie voert een geldigheidsverweer op grond van gebrek aan inventiviteit. Ook die argumenten worden echter door de Voorzieningenrechter verworpen, waarbij overigens voor het eerst uitdrukkelijk het ‘reasonable expectation of succes’-criterium wordt aangelegd:

4.13. In Krenitsky of Rees is geen aanwijzing te vinden die de gemiddelde vakman ertoe zou aanzetten te zoeken naar aminozuuresters van aciclovir. Integendeel: in Krenitsky wordt verwezen naar Colla en wordt de vakman geleerd dat de door Colla onderzochte aminozuuresters geen verbetering tonen wat betreft absorptie bij orale toediening:

“Esterification of the hydroxyl Group of the (2-hydroxyethoxy)methyl moiety of acyclovir has been an approach taken by two separate laboratories. […] Unfortunately, those esters that have been tested showed no significant improvement in absorption after oral dosing” (Krenitsky, p. 3209)

Weliswaar betroffen dat unpublished results, maar de stelling van Pharmachemie dat de gemiddelde vakman dit onderzoek dan zou overdoen wordt gepasseerd. Een gemiddelde vakman zou immers pas zelf aan een onderzoek beginnen indien hij een reasonable expectation of succes zou hebben. Pharmachemie heeft in het licht van de stellingen van GSK niet voldoende gemotiveerd gesteld waaraan de gemiddelde vakman die verwachting zou ontlenen.

Moratorium

4.18. Het door GSK gevorderde moratorium zal worden afgewezen, nu door GSK onvoldoende is onderbouwd dat Pharmachemie ten gevolge van de door haar gepleegde inbreuk op ABC 001 – ook na het in dit vonnis op te leggen verbod en recall bevel – een voorsprong zou hebben op grond waarvan zij na expiratie van ABC 001 (zes weken) eerder op de markt zou kunnen komen met haar generieke geneesmiddel dan zonder deze inbreuk het geval zou zijn geweest.

De recall wordt echter wel toegewezen en – ondanks bezwaar van Pharmachemie – met vermelding in de aan de afnemers van Pharmachemie te verzenden brief dat het
in voorraad houden en verkopen van generiek valaciclovir inbreukmakend is. Naar de Voorzieningenrechter overweegt:

(…) draagt [die passage] eraan bij dat afnemers eerder aan het recallverzoek zullen voldoen, zodat zoveel mogelijk een einde wordt gemaakt aan een onrechtmatige toestand. De vergoeding van de aankoopprijs van elk aangetroffen inbreukmakend product wordt afgewezen, nu:

(…) GSK niet [heeft] gesteld en ook niet aanstonds [valt] in te zien op grond waarvan Pharmachemie aansprakelijk zou kunnen worden gehouden voor ieder inbreukmakend product dat eiseressen op de Nederlandse markt aantreffen.
Pharmachemie wordt veroordeeld in de proceskosten van GSK, tussen partijen overeengekomen als EUR 150.000.

Lees het vonnis hier. Zie ook, in dezelfde zaak: het ex parte verzoek en het beroepschrift voor het afgewezen ex parte verzoek (beide hier).

Uit de Commission Communication " Reviewing Community Innovation in a changing world:

"An adequate legal framework to protect knowledge properly is a precondition for an innovative society. In the area of Intellectual Property Rights, among other things as a result of the failure to introduce a Community patent, the EU is still not providing favourable conditions for the development and diffusion of innovation. The European patent system is costly and fragmented, discouraging innovation compared to the US and Japan20. The difference in patenting costs in comparison to these countries is significant and is not being reduced. It is high time to change this situation.

Commission efforts on copyright policy have been aiming to further develop the emerging EU cross-border market for the dissemination of knowledge. The development of new digital products, services and business models, which thrive on openness, needs a supportive and predictable legal framework."

Lees hier meer.

HvJ EG, 3 september 2009, In zaak C-482/07, AHP Manufacturing B.V. tegen Bureau voor de Industriële Eigendom, n.a.v. prejudiciële vragen Rechtbank 's-Gravenhage, 22 oktober 2007, IEF 5489. (met dank aan Klaas Bisschop, Lovells)

Octrooirecht. Nederlandse vragen over de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Meerdere basisoctrooien voor een geneesmiddel: moeten de ABC’s gelijktijdig worden aangevraagd? Voorwaarden voor afgifte van certificaten aan twee of meer houders van basisoctrooien voor zelfde product. Precisering in verband met bestaan van aanhangige aanvragen. Eerst even kort het dictum:

Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 3, sub c, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gelezen tegen de achtergrond van artikel 3, lid 2, tweede volzin, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt verleend aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor op het moment van indiening van de aanvraag voor het certificaat reeds één of meer certificaten zijn verleend aan één of meer houders van één of meer andere basisoctrooien.

Lees de uitspraak hier.

Rechtbank Zwolle, 23 juni 2009, LJN: BJ1933, Vipsnet B.V  & Marter B.V.  tegen Loyalty.eu B.V. en MYKEY Company B.V..

Octrooilicentie. Licentie- en participatieovereenkomst zijn niet geldig opgezegd, activiteiten van licentiegever zijn in strijd met de overeenkomst. Brief  van licentienemer over deze activiteiten is niet onrechtmatig.

5.3.  De eerste vraag die dient te worden behandeld is of de licentie- en de participatieovereenkomst nog steeds tussen partijen gelden of dat Marter deze rechtsgeldig heeft opgezegd. Met Loyalty c.s. is de voorzieningenrechter van oordeel dat de licentie- en de participatieovereenkomst geen duurovereenkomsten zijn; het betreft geen overeenkomsten waaruit ofwel een voortdurende verbintenis voortvloeit ofwel een verplichting om gedurende zekere tijd periodiek een zekere prestatie te verrichten. Het zijn daarentegen overeenkomsten waarbij twee (of meerdere) eenmalige prestaties tegenover elkaar staan.Doel van de overeenkomsten is dat de vinding zou worden geëxploiteerd. Hiervoor heeft Marter aan Loyalty.eu het exploitatierecht van de vinding overgedragen, waartegenover Loyalty.eu, danwel de overige aandeelhouders en de participant, de financiering voor haar rekening zou nemen en Marter, als tegemoetkoming in de ontwikkelingskosten, een bedrag van EUR 75.000,= als achtergestelde lening zou ontvangen.

De vraag of Marter deze overeenkomsten rechtsgeldig heeft opgezegd, dient ontkennend te worden beantwoord. De participatieovereenkomst maakt geen melding van opzeggingsmogelijkheden, terwijl de beëindigingsmogelijkheden die zijn opgenomen in artikel 14 van de licentieovereenkomst in het onderhavige geval niet aan de orde zijn. Bijzondere omstandigheden die maken dat het voor Marter naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is om gehouden te blijven om beide overeenkomsten na te komen zijn door Vipsnet c.s. niet gesteld. De conclusie is dan ook dat de licentie- en de participatieovereenkomsten onverkort tussen partijen gelden.

5.4.  De volgende vraag is of met de activiteiten in Vipsnet de bepalingen van de licentie- en de participatieovereenkomst zijn geschonden. Hiertoe overweegt de voorzieningenrechter als volgt. Hoewel “de vinding” niet nader is omschreven in de beide overeenkomsten is in deze procedure voldoende aannemelijk geworden dat deze inhoudt: het gebruik van zogenaamde tunnelverbindingen, in combinatie met het gebruik van communities rondom producten en het betalen via een zogenaamde EGI (Elektronische Geld Instelling). Verder blijkt uit de statuten van Loyalty-eu (zoals overgelegd als productie 3 van de zijde van Vipsnet c.s.) dat het doel van de vennootschap (onder meer) is: het opzetten, begeleiden en vercommercialiseren van communities gebaseerd op loyaliteit waarbij digitale handtekening, identificatie, confidentie en privacy bij transacties via het World Wide Web en draadloze netwerken in de breedste zin worden aangeboden.
Vipsnet heeft als bedrijfsomschrijving: identiteitsmanagement en authenticatie van de identiteit.
In artikel 8 van de participatieovereenkomst is bepaald: geen van de genoemde partijen is, direct noch indirect, gerechtigd activiteiten die gelijk zijn aan of in het verlengde liggen van de activiteiten van De Vennootschap uit te oefenen buiten De Vennootschap of een dochtermaatschappij van De Vennootschap om. Verder is in artikel 13.2 van de licentieovereenkomst opgenomen: Marter zal zich onthouden van elke activiteit die een profijtelijke exploitatie van de vinding door Loyalty.eu nadelig beïnvloedt.
Zowel de licentie- als de participatieovereenkomst is derhalve ruim geformuleerd. Hieruit volgt dat de activiteiten van Vipsnet, zijnde kortgezegd identificatie en authenticatie, beschouwd kunnen worden als strijdig met de bepalingen in artikel 8 van de participatieovereenkomst respectievelijk artikel 13.2 van de licentieovereenkomst.
De door Vipsnet c.s. als productie 10 overgelegde brief van de octrooigemachtigde maakt het vorenstaande niet anders nu hieruit niet blijkt wat de vraagstelling is geweest en of die octrooigemachtigde de inhoud van de licentie- en de participatieovereenkomst heeft betrokken bij de beoordeling of het (specifieke) handelen van [B] al dan niet een inbreuk maakt op de octrooiaanvraag. Het had op de weg van Vipsnet c.s. gelegen hieromtrent duidelijkheid te verschaffen, hetgeen zij heeft nagelaten.

5.5.  De conclusie is dan ook dat Loyalty c.s. met het verzenden van de brieven aan de handelsrelaties van Vipsnet c.s. niet onrechtmatig jegens Vipsnet c.s. heeft gehandeld, nu de daarin vervatte mededelingen noch als onjuist noch als onvolledig kunnen worden gekwalificeerd. De vorderingen sub a en b zullen worden afgewezen.

Lees het vonnis hier.  

Raad van State, 19 augustus 2009, LJN: BJ5541, Yeda Research and Development Company Ltd. tegen Octrooicentrum Nederland

Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Hoger beroep (ongegrond) tegen Rechtbank ’s-Gravenhage, 12 november 2008, IEF 7297. “De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat deze zaak, waarin het om een biologisch geneesmiddel gaat, wezenlijk verschilt van de situatie die is beoordeeld in het Farmitalia-arrest en dat het OCNL derhalve geen aanleiding behoorde te zien om bij de productomschrijving in het aan Yeda verleende certificaat af te wijken van de omschrijving van de werkzame stof in de handelsvergunning. Het betoog van Yeda faalt.”

2.5. Yeda betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat het Hof in het Farmitalia-arrest niet heeft overwogen dat een certificaat zich slechts kan uitstrekken tot vormen van een geneesmiddel met een identieke therapeutische werking. Volgens haar brengt een redelijke uitleg van het Farmitalia-arrest met zich dat therapeutisch gelijkwaardige varianten van het in de handelsvergunning vermelde product in de productomschrijving van een certificaat mogen worden opgenomen, voor zover deze door het basisoctrooi worden beschermd. Nu het basisoctrooi ook andere monoklonale antilichamen beschermt waarvan aangenomen mag worden dat die therapeutisch gelijkwaardig zijn aan adalimumab, dient in het certificaat een ruimere productomschrijving te worden opgenomen, aldus Yeda.

2.5.1. Gelet op artikel 2 van de ABC-Verordening wordt een certificaat afgegeven voor een product, waaronder ingevolge artikel 1, aanhef en onder b, van de ABC-Verordening dient te worden verstaan de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel. Gelet op artikel 3, aanhef en onder b, van de ABC-Verordening is een voorwaarde voor de verkrijging van een certificaat dat voor het product als geneesmiddel een handelsvergunning is verleend. Derhalve dient uit de handelsvergunning te worden afgeleid wat de werkzame stof is die voor de beoordeling van een aanvraag om een certificaat als het te beschermen product moet worden beschouwd. Dit vindt bevestiging in artikel 4 van de ABC-Verordening waarin de door het certificaat verleende bescherming wordt beperkt tot het product dat valt onder de handelsvergunning. In verband daarmee is in artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, van de ABC-Verordening bepaald dat een certificaataanvraag een afschrift van een handelsvergunning dient te bevatten, waarin het product is geïdentificeerd.

In dit geval is de handelsvergunning verleend voor het geneesmiddel Humira - Adalimumab. Volgens de bij de handelsvergunning behorende samenvatting van de productkenmerken is adalimumab de werkzame stof van dit geneesmiddel. Gelet hierop, dient adalimumab in beginsel te worden beschouwd als het product in de zin van de ABC-Verordening.

2.5.2. Dat het basisoctrooi niet slechts adalimumab beschermt, maar ook andere monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor-alfa, brengt op zichzelf niet mee dat een certificaat met een ruimere productomschrijving dan adalimumab dient te worden verleend. Ingevolge artikel 5 van de ABC-Verordening verleent een certificaat weliswaar dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend, doch onder voorbehoud van de in artikel 4 neergelegde beperking.

Uit het Farmitalia-arrest volgt evenwel dat onder omstandigheden aanleiding kan bestaan om in een certificaat het product ruimer te definiëren dan de omschrijving van de werkzame stof in de desbetreffende handelsvergunning. In dat arrest heeft het Hof het betoog aanvaard dat het doel van de ABC-Verordening zou worden gefrustreerd, indien een certificaat alleen het in een handelsvergunning vermelde zout van een werkzame stof zou kunnen beschermen in gevallen waarin de werkzame stof als zodanig, met inbegrip van de daarvan afgeleide zouten, door een basisoctrooi wordt beschermd. Een concurrent zou dan na afloop van het betrokken basisoctrooi een handelsvergunning kunnen verkrijgen voor een ander voorheen door het betrokken basisoctrooi beschermd zout van dezelfde werkzame stof. In dat geval zouden geneesmiddelen die in beginsel eenzelfde therapeutische waarde hebben als het door het certificaat beschermde geneesmiddel, met dat geneesmiddel in concurrentie kunnen treden. Dat zou volgens het Hof niet verenigbaar zijn met het doel van de ABC-Verordening, die voldoende bescherming beoogt te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek. Daarom heeft het Hof geoordeeld dat, wanneer een werkzame stof in de vorm van een zout in een handelsvergunning wordt vermeld en door een basisoctrooi wordt beschermd, een certificaat de werkzame stof als zodanig, alsmede de verschillende afgeleiden ervan, zoals zouten en esters, als geneesmiddelen kan dekken, voor zover zij onder de bescherming van het betrokken basisoctrooi vallen.

2.5.3. Anders dan in het Farmitalia-arrest, is in dit geval geen certificaat aangevraagd voor zouten, esters of andere chemische afgeleiden van eenzelfde werkzame stof en voor deze stof als zodanig. Yeda heeft verzocht om afgifte van een certificaat dat betrekking heeft op adalimumab en andere monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor-alfa. Monoklonale antilichamen worden vervaardigd uit cellen en zijn, gelet op de in de Geneesmiddelenrichtlijn gegeven definitie daarvan, biologische geneesmiddelen.

Zoals het OCNL heeft toegelicht, is in de medische wetenschap algemeen aanvaard dat chemische afgeleiden van een werkzame stof, zoals zouten en esters, in de regel eenzelfde werking als de desbetreffende werkzame stof hebben. Om deze reden worden dergelijke afgeleiden van een werkzame stof in artikel 10, tweede lid, onder b, tweede volzin, van de Geneesmiddelenrichtlijn in beginsel beschouwd als dezelfde werkzame stof. Dit betekent dat voor een zout als generiek geneesmiddel volgens de vereenvoudigde procedure van artikel 10 van de Geneesmiddelenrichtlijn een handelsvergunning kan worden verkregen, indien het is afgeleid van een werkzame stof waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend. In dat geval behoeven geen farmaceutische of (pre)klinische testresultaten te worden overgelegd en kan worden volstaan met studies die de biologische equivalentie met de eerder vergunde werkzame stof aantonen.

In de medische wetenschap is evenwel niet algemeen aanvaard dat verwante biologische geneesmiddelen in de regel eenzelfde werking hebben. Zo is in de Biosimilars Guideline uiteengezet dat de vereenvoudigde procedure van artikel 10 van de Geneesmiddelenrichtlijn niet geschikt is voor biologische geneesmiddelen, vanwege de complexe structuur die dergelijke geneesmiddelen hebben. Ingeval een handelsvergunning wordt aangevraagd voor een biologisch geneesmiddel waarvan gesteld wordt dat het gelijkwaardig is aan een reeds vergund biologisch geneesmiddel, moet de gestelde gelijkwaardigheid dan ook worden aangetoond door middel van preklinische of klinische testresulaten, overeenkomstig artikel 10, vierde lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn.

2.5.4. Gezien het voorgaande, kan ten aanzien van verwante biologische geneesmiddelen, anders dan ten aanzien van de chemische afgeleiden van eenzelfde werkzame stof, niet worden aangenomen dat deze in beginsel eenzelfde therapeutische waarde hebben. Yeda heeft niet aannemelijk gemaakt dat in het specifieke geval van adalimumab en andere monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor-alfa een dergelijke gelijkwaardigheid in beginsel wel kan worden aangenomen. Adalimumab is door de Wereldgezondheidsorganisatie als naam vastgesteld voor een uit een unieke reeks van 1330 aminozuren bestaand monoklonaal antilichaam. Bij een dermate complexe structuur kan bezwaarlijk worden voorzien wat de precieze werking zal zijn van alle mogelijke varianten van het monoklonale antilichaam. Het OCNL heeft voorts gewezen op het Amerikaanse octrooi 6,090,382, dat betrekking heeft op monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor-alfa. In het desbetreffende octrooischrift zijn de resultaten weergegeven van een onderzoek waarbij adalimumab en verwante monoklonale lichamen zijn vergeleken ten aanzien van hun werking tegen tumornecrosefactor-alfa. Bij dat onderzoek zijn verschillende werkingssnelheden geconstateerd, hetgeen bevestigt dat niet kan worden aangenomen dat de therapeutische waarde van de aan adalimumab verwante monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor-alfa in beginsel gelijk is. De door Yeda overgelegde verklaring van prof. H. Schellekens, hoogleraar medische biotechnologie, die de geconstateerde verschillen klein noemt, doet daar niet aan af. Gelet op de moleculaire complexiteit van de monoklonale antilichamen, kan niet worden uitgesloten dat een klein verschil significante gevolgen heeft voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel.

2.5.5. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat deze zaak, waarin het om een biologisch geneesmiddel gaat, wezenlijk verschilt van de situatie die is beoordeeld in het Farmitalia-arrest en dat het OCNL derhalve geen aanleiding behoorde te zien om bij de productomschrijving in het aan Yeda verleende certificaat af te wijken van de omschrijving van de werkzame stof in de handelsvergunning. Het betoog van Yeda faalt.

Lees de uitspraak hier.

Reclame Code Commissie, 28 juli 2009, 2009.00379. Nederlandse Orde van Uitvinders tegen adverteerder (Met dank aan Catrien Noorda, Howrey)

Reclamerecht. Klacht tegen reclameuiting op de website van een 'octrooiexpert'. Octrooiexpert is geen octrooigemachtigde.

De NOvU voert aan dat de suggestie wordt gewekt in de advertentie dat, afgezien van een verschil in prijs en opleiding, een 'octrooi expert' op één lijn zou zijn te stellen met een octrooigemachtigde. Voorts wordt ten onrechte de infruk gewekt dat er na het door de adverteerder uitgevoerde nieuwheidsonderzoek en het indienen van een octrooiaanvraag onaantastbare bescherming kan worden verkregen. Adverteerder wijst er onder meer op dat de klacht zich richt tegen een besloten website, zodat geen sprake is van een openbare aanprijzing in de zin van artikel 1 NRC.

In de eerste plaats overweegt de Commissie dat de gewraakte website, die voor een ieder toegankelijk is, dient te worden aangemerkt als een openbare aanprijzing van adverteerders diensten en dus een reclame-uiting is in de zin van de NRC.

Ten aanzien van de uiting zelf: "adverteerder [vergelijkt] werkzaamheden die hij als Patentexperte (octrooiexpert) verricht met die van een octrooigemachtigde en stelt [..] dat de waarde en de bescherming van een door hem en een door een  octrooigemachtigde geschreven octrooiaanvrage even groot is. "Patentexperte" en "octrooiexpert' zijn door adverteerder zelf bedachte titels en - anders dan wordt gesuggereerd - geen in Nederland erkende titels. Adverteerder heeft niet aangetoond dan wel aannemelijk gemaakt dat hij een opleiding heeft voltooid, die vergelijkbaar is met die welke een octrooigemachtigde heeft voltooid. Naar eigen zeggen heeft hij in München een tweejarige schriftelijke opleiding gevolgd, maar daarmee heeft adverteerder niet aangetoond een opleiding te hebben voltooid, waardoor hij in staat moet worden geacht om een octrooiaanvrage in te dienen die een uitvinder de bescherming biedt, die in de uiting in het vooruitzicht wordt gesteld"

"Afgezien van het feit dat - anders dan in de uiting wordt gesteld -
wettelijke bescherming niet kan worden gegarandeerd, is ook ten aanzien van de hier bedoelde tekst van belang dat adverteerder niet heeft aangetoond dat de door hem aangeboden dienst in kwalitatief opzicht gelijkwaardig is aan die van een octrooigemachtigde. De omvang van de rechtsbescherming die men aan een octrooi kan ontlenen, hangt voor een groot deel af van de kwaliteit van de aanvrage. Met name nieuwheid, inventiviteit en nawerkbaarheid van de uitvinding dienen, goed onderzocht en omschreven te zijn. Niet gebleken is dat adverteerder in staat is om een aanvraag in te dienen die met name op deze punten kwalitatief gelijkwaardig is aan die van een octrooigemachtigde."

Lees de beslissing hier.

Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 juli 2009, 314619 / HA ZA 08-2157, Agfa Graphics N.V. tegen Chengdu Xingraphics Co. Ltd. & A. Ten Cate Offsetprodukten B.V.

Octrooirecht, eisen goede procesorde in VRO procedure, (bewijs van) indirecte inbreuk, opheffen beslag, beslagverbod, bevoegdheid ten aanzien van vordering in reconventie van buitenlandse partij, geldigheid octrooi (nieuwheid, inventiviteit, nawerkbaarheid en toegevoegde materie), fictieve stand van de techniek.

Het Belgische Agfa, een van de grootste leveranciers van offset platen voor de offsetdrukindustrie, stelt dat de producten van gedaagden indirecte inbreuk maken op haar EP voor een “werkwijze voor het vervaardigen van een lithografische drukplaat”, welke omvat het scannen en blootstellen van een positieve lichtgevoelige lithografische drukplaat waarop een positieve lichtgevoelige samenstelling zonder lichtgevoeligheid ten opzichte van ultraviolet licht is aangebracht. Agfa vordert een verbod met de gebruikelijke nevenvorderingen.

In reconventie vorderen gedaagden, kort weergegeven, een wapperverbod, opheffing van de gelegde beslagen, een beslagverbod, vernietiging van het octrooi, verklaring voor recht (geen inbreuk, onrechtmatig handelen eiser), rectificatie en schadevergoeding.

Bevoegdheid: 4.5. Agfa heeft de bevoegdheid in reconventie gedeeltelijk bestreden. Zij voert aan dat, nu zij in België is gevestigd, deze rechtbank niet bevoegd is kennis te nemen van de vorderingen onder IV en de vorderingen die zien op het gestelde onrechtmatig aanschrijven van distributeurs buiten Nederland. (…)

4.6. Het standpunt van Xingraphics en Atece wordt verworpen. Artikel 6 sub 3 EEX geeft geen grond de gevorderde verklaringen van niet-inbreuk op buitenlandse delen van het octrooi te beoordelen omdat deze vorderingen niet voorspruiten uit het rechtsfeit waarop de vorderingen in conventie zijn gegrond. Dat rechtsfeit is namelijk de gestelde inbreuk in Nederland. De rechtbank is evenmin bevoegd ten aanzien van de vorderingen die zijn gebaseerd op het gestelde onrechtmatig aanschrijven van distributeurs buiten Nederland.
Artikel 5 sub 3 EEX is niet van toepassing omdat het gestelde schadebrengende feit zich niet in Nederland heeft voorgedaan. Bovendien is bevoegdheid gebaseerd op artikel 5 sub 3 EEX volgens vaste rechtspraak niet grensoverschrijdend. Voor wat artikel 6 sub 3 betreft geldt ook hier dat de vorderingen niet voorspruiten uit het rechtsfeit waarop de vorderingen in conventie zijn gegrond.

De Rechtbank verklaart zich onbevoegd voor het deel van de vorderingen voor zover deze vorderingen zien op waarschuwingsbrieven en rectificaties aan distributeurs buiten Nederland.

Geldigheid octrooi: Gedaagden stellen dat het octrooi nietig is wegens gebrek aan nieuwheid (mede op grond van fictieve stand van de techniek), inventiviteit, nawerkbaarheid en toegevoegde materie, maar de Rechtbank ziet geen gronden voor vernietiging. Een van de documenten uit de stand van de techniek werd daarbij alleen in het Japans overgelegd en de Rechtbank overweegt “Xingraphics en Atece overschatten daarmee de talenkennis van - in ieder geval - de rechtbank.” (r.o. 4.33) Ook de bij pleidooi overgelegde vertaling wist de Rechtbank overigens niet te overtuigen.

Indirecte inbreuk: Voor het bewijs van de indirecte inbreuk beroept Agfa zich op een onderzoeksrapport van Bekaert. Gedaagden stellen hiertegenover een rapport van door haar eigen technisch directeur uitgevoerde tests, een rapport van een hoogleraar ‘Polymer Chemistry and Biomaterials’ verbonden aan de Technische universiteit Twente en een verklaring van een projectleider polymerenanalyse verbonden aan TNO, die allen het rapport van Bekaert in twijfel trekken. Het aanbod van Agfa tot het leveren van aanvullend bewijs wordt gepasseerd:

Versneld regime: 4.48. Agfa heeft aanvullend bewijs aangeboden voor het geval het Bekaert-rapport de rechtbank niet zou overtuigen. In dit verband is het navolgende van belang. Het is de keuze van Agfa geweest om te procederen volgens de regeling van het versnelde regime in octrooizaken. Uitgangspunt in deze regeling is dat partijen alle relevante producties waarop zij zich willen beroepen zo spoedig als mogelijk in het geding brengen. Daartoe zijn in ieder geval te rekenen de resultaten van de door Agfa uitgevoerde analyses van de FIT-platen, waar nota bene op pagina’s 14-16 van de dagvaarding aan wordt gerefereerd bij de uiteenzetting van de beweerdelijke indirecte inbreuk. Reeds in juli 2008 hebben Xingraphics en Atece aan Agfa verzocht om die resultaten aan hen ter beschikking te stellen. Ook bij conclusie van antwoord in conventie/eis in reconventie van 10 september 2008 hebben Xingraphics en Acete Afga erop gewezen dat dit procedureel niet conform is. Agfa heeft bedoelde analyses in juli en september 2008 niet willen verschaffen. Pas op 15 december 2008 heeft zij het rapport Bekaert aan Xingraphics en Atece toegezonden, volgens Xingraphics en Atece een eerste deel op 15 december 2008 en pas op 31 december 2008 het complete rapport. Ook gezien de feestdagen resteerde aldus voor Xingraphics en Atece bijzonder weinig tijd voor adequaat verweer, dit terwijl de door Bekaert uitgevoerde analyses (IR- en UV/VIS) reeds veel eerder door Agfa waren gedaan. Agfa heeft Xingraphics en Atece aldus onnodig in een ongunstiger bewijspositie gebracht dan wanneer zij beschikbaar bewijsmateriaal terstond in de procedure zou hebben ingebracht. Onder deze omstandigheden verdraagt toelating van Agfa tot nadere bewijslevering zich niet met de in een procedure in het versnelde regime te stellen eisen van een goede procesorde.

Proceskosten: Tussen partijen is overeengekomen dat deze voor de procedure in conventie en reconventie tezamen € 150.000 bedragen. Agfa wordt veroordeeld in de proceskosten in conventie, onweersproken begroot op € 135.000 en partijen worden in reconventie beide deels in het ongelijk gesteld, zodat de proceskosten in reconventie om die reden worden gecompenseerd.

Lees het vonnis hier.

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch, 7 april 2009, LJN: BJ2844, X B.V. (voorheen handelend onder de naam Rockwool/X BV) tegen Y Holding B.V.,

Octrooirecht, althans rechten voortvloeiende uit een octrooi. Beroep op deels reeds vernietigd octrooi is onrechtmatig jegens derde. Schadeberekening.
 
X heeft een procedure aangespannen tegen Partek Paroc in verband met schending van haar octrooi m.b.t. een ‘plantpot ten behoeve van substraatteelt". Die procedure is beëindigd door het sluiten van een vaststellingsovereenkomst. X beroept zich later op de vaststellingsovereenkomst, terwijl zij wist dat er een serieuze kans bestond dat het octrooi geen stand zou houden. Een korte samenvatting in citaten:

 (…) 4.8. Naar het oordeel van het hof diende [X.] in de gegeven omstandigheden te beseffen dat er een dergelijke serieuze kans bestond dat het octrooi geen stand zou houden in de oppositieprocedure. In dit geval was immers niet alleen een oppositieprocedure aanhangig, maar was bovendien op het moment dat [X.] de brief aan Partek Paroc schreef waarin zij zich beriep op schending door RMR van haar octrooi, een nietigheidsprocedure ten aanzien van het Europese octrooi voor zover geldend in Nederland afgerond. Daarbij had de rechtbank in haar eindvonnis van 15 november 1995 geconstateerd dat [A.] geslaagd was in het bewijs van een viertal feitencomplexen, terwijl uit elk van die complexen volgde dat de techniek van plantpotjes met groeven vóór 13 september 1984 rechtens relevant openbaar is geworden, zoals de rechtbank in dat vonnis nader heeft uiteengezet. Daarmee was, aldus de rechtbank, de uitvinding voor de prioriteitsdatum openbaar in die zin dat een willekeurige deskundige, zonder schending van enige al dan niet stilzwijgend opgelegde of overeengekomen vertrouwelijkheid, er desgewenst kennis van kon nemen en dat daarbij de details van de uitvinding kenbaar waren.
[X.] heeft tegen dit vonnis geen hoger beroep ingesteld, hetgeen eraan bijdraagt dat [X.] moet hebben beseft dat er een serieuze kans was dat het Europese octrooi ook voor het overige geen stand zou houden in de toen ook reeds geruime tijd lopende oppositieprocedure. Bovendien heeft [X.] op 6 februari 1998 afstand gedaan van haar eventuele rechten op het Nederlandse octrooi 191.591. Ook daaruit kan worden afgeleid dat [X.] besefte dat het octrooi geen stand zou houden.

(…) 4.10. (…) In dit geval heeft [X.] met een beroep op de tussen haar en Partek Paroc gesloten vaststellingsovereenkomst aan Partek Paroc meegedeeld dat RMR haar octrooi schond, en onmiddellijke stopzetting van de leveranties verlangd onder dreiging met een procedure. Daarmee heeft [X.] - met een beroep op haar omstreden octrooi - stopzetting uitgelokt van die leveranties aan RMR, en dat is in de gegeven omstandigheden onrechtmatig jegens RMR.

(…) 4.14. Nu alle grieven in principaal appel tegen de vaststelling van de rechtbank dat sprake is van onrechtmatig handelen van [X.] niet tot vernietiging van de vonnissen van de rechtbank kunnen leiden, staat vast dat [X.] door de melding aan Partek Paroc onrechtmatig heeft gehandeld jegens RMR, zodat zij de daardoor ontstane schade dient te vergoeden.

Lees het arrest hier.